Investigar y predecir el dolor posquirúrgico de la cirugía aórtica y torácica Persistnet (ImPARTonPPP)
Caracterización del fenotipo del dolor posoperatorio persistente después de la reparación de la aorta toracoabdominal
Este es un estudio clínico observacional que tiene como objetivo promover una comprensión más amplia de los pacientes que desarrollan dolor persistente después de la cirugía de aorta toracoabdominal, una cohorte quirúrgica que se ve afectada de manera desproporcionada. Esto se realizará a través de una caracterización biopsicosocial prospectiva del fenotipo de los pacientes sometidos a esta operación.
Un número cada vez mayor de pacientes se someten a cirugía en el tórax para el tratamiento de enfermedades de cáncer de pulmón o de corazón. En los últimos veinte años, la comunidad médica se ha vuelto cada vez más consciente del efecto a largo plazo de esta cirugía en la producción de dolor persistente, aproximadamente la mitad de todos los sobrevivientes todavía sienten dolor alrededor de la incisión quirúrgica tres meses después de la operación y más. Actualmente no existe un método aceptado para prevenir este fenómeno.
Los mecanismos del sistema nervioso para el desarrollo de dolor persistente después de la cirugía no están claros. Algunos estudios sugieren que puede involucrar la capacidad del paciente para amortiguar las señales de dolor que viajan desde el sitio de la incisión hasta el cerebro.
Los seres humanos tienen un sistema incorporado que produce opiáceos y otras moléculas analgésicas en respuesta a una lesión, p. cirugía. Sin embargo, esta respuesta varía enormemente de persona a persona e incluso puede verse afectada por el estado psicológico del individuo en el momento de la cirugía. Algunos de estos mecanismos de modulación del dolor se pueden medir antes y después de la cirugía en pacientes mediante pruebas sensoriales, un método objetivo sólido y establecido para evaluar a los pacientes.
Identificar a los pacientes que corren mayor riesgo de sufrir un estado de dolor persistente permitirá que tanto los académicos como los médicos investiguen y apunten mejor a los tratamientos apropiados.
La realización de estas evaluaciones observacionales longitudinales facilitará una mejor comprensión del mecanismo de la transición del dolor agudo al patológico, con el objetivo final de mejorar los resultados para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Herath, MBBS
- Número de teléfono: 00447870681640
- Correo electrónico: b.herath@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital
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Contacto:
- Brian Herath, MBBS
- Correo electrónico: b.herath@nhs.net
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Contacto:
- Sibtain Anwar
- Correo electrónico: s.anwar@qmul.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) sometidos a reparación electiva de la aorta toracoabdominal. Capaz de comprender y responder adecuadamente a instrucciones verbales.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento, Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desarrollar dolor posquirúrgico persistente
Dolor presente 3 meses después de la operación relacionado con la operación quirúrgica
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Ausencia de dolor posquirúrgico persistente
Resolución del dolor postoperatorio dentro de los tres primeros meses de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar el fenotipo sensorial del dolor posquirúrgico persistente después de la cirugía aórtica toracoabdominal con pruebas sensoriales cuantitativas como medida de cambio.
Periodo de tiempo: 3 años
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Pruebas sensoriales cuantitativas (preoperatorio, postoperatorio temprano, > 3 meses postoperatorio)
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3 años
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Caracterizar la Intensidad del Dolor como medida de cambio después de la Cirugía de Aorta Toracoabdominal
Periodo de tiempo: 3 años
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Intensidad del dolor medida por Visual Analogue Score (antes de la operación, antes del alta, después de tres meses después de la operación)
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3 años
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Caracterizar la Intensidad del Dolor como medida de cambio después de la Cirugía de Aorta Toracoabdominal
Periodo de tiempo: 3 años
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Intensidad del dolor medida por la puntuación de calificación numérica (antes de la operación, durante todo el período perioperatorio y hasta 2 años después de la operación)
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3 años
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Caracterizar la presencia de fenotipo sensorial neuropático de pacientes sometidos a Cirugía de Aorta Toracoabdominal preoperatorio, postoperatorio y > 3 meses postoperatorio.
Periodo de tiempo: 3 años
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Dolor neuropático definido por Douleur Neuropathique 4 (DN4) (preoperatorio, > 3 meses posoperatorio y hasta 2 años posoperatorio)
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3 años
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Caracterizar la presencia de fenotipo sensorial neuropático de pacientes sometidos a Cirugía de Aorta Toracoabdominal preoperatorio, postoperatorio y > 3 meses postoperatorio.
Periodo de tiempo: 3 años
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Dolor neuropático según lo definido por la evaluación autoinformada de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (SLANSS) (antes de la operación, > 3 meses después de la operación y hasta 2 años después de la operación)
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3 años
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Identificar predictores de dolor posquirúrgico persistente después de la cirugía de aorta toracoabdominal
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar si un biomarcador compuesto o la falta de respuesta a la modulación del dolor condicionado es un biomarcador para el desarrollo de dolor posquirúrgico persistente y si estos están asociados con diferencias bioquímicas a través de un enfoque de análisis de datos bioinformáticos.
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3 años
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Caracterizar los requerimientos de analgesia como medida de cambio luego de la Cirugía de Aorta Toracoabdominal.
Periodo de tiempo: 3 años
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Necesidades analgésicas medidas por equivalentes de morfina oral (antes de la operación, durante todo el período perioperatorio y hasta 2 años después de la operación)
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3 años
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Caracterizar los requerimientos de analgesia como medida de cambio luego de la Cirugía de Aorta Toracoabdominal.
Periodo de tiempo: 3 años
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Recetas de analgésicos no opioides (preoperatorio, durante todo el periodo perioperatorio y hasta 2 años postoperatorio)
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3 años
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Caracterizar el cambio en el fenotipo bioquímico preoperatorio y en el período posoperatorio temprano después de la cirugía de aorta toracoabdominal y definir diferencias significativas entre aquellos con y sin dolor posquirúrgico persistente.
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de regresión múltiple de la composición del LCR.
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3 años
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Caracterizar el cambio en el fenotipo bioquímico preoperatorio y en el período posoperatorio temprano después de la cirugía de aorta toracoabdominal y definir diferencias significativas entre aquellos con y sin dolor posquirúrgico persistente.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Análisis de regresión múltiple de la composición sanguínea.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la influencia de los perfiles psicológicos y sociales de referencia en los resultados del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido con Pain Catastrophising Scale (PCS) (preoperatorio, > 3 meses posoperatorio)
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3 años
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Determinar la influencia de los perfiles psicológicos y sociales de referencia en los resultados del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 3 años
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Escala de síntomas de ansiedad y dolor PASS20 como medida de cambio a lo largo del tiempo (antes de la operación, > 3 meses después de la operación)
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3 años
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Determinar la influencia de los perfiles psicológicos y sociales de referencia en los resultados del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 3 años
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por Pacientes PROMIS: Fatiga y Sueño, depresión y Ansiedad como una medida de cambio en el tiempo.
(Preoperatorio, > 3 meses Postoperatorio)
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3 años
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Describir el impacto del Dolor Posquirúrgico Persistente en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios en EuroQual 5 Dimensiones EQ5D.
(Preoperatorio, > 3 meses Postoperatorio y hasta 2 años postoperatorio)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sibtain Anwar, MBBS MA PhD, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 303825
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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