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Enquêter et prédire la douleur post-chirurgicale Persistnet en chirurgie aortique et thoracique (ImPARTonPPP)

9 février 2024 mis à jour par: Queen Mary University of London

Caractérisation du phénotype de la douleur postopératoire persistante après réparation de l'aorte thoraco-abdominale

Il s'agit d'une étude clinique observationnelle visant à approfondir la compréhension des patients qui développent une douleur persistante après une chirurgie de l'aorte thoraco-abdominale, une cohorte chirurgicale qui est touchée de manière disproportionnée. Ceci sera entrepris à travers une caractérisation biopsychosociale prospective du phénotype des patients subissant cette opération.

De plus en plus de patients subissent une intervention chirurgicale sur la poitrine pour le traitement d'une maladie cardiaque ou pulmonaire. Au cours des vingt dernières années, la communauté médicale a pris de plus en plus conscience de l'effet à long terme de cette chirurgie sur la production de douleurs persistantes, environ la moitié de tous les survivants ressentent encore des douleurs autour de leur incision chirurgicale à trois mois après l'opération et au-delà. Il n'existe actuellement aucune méthode acceptée pour prévenir ce phénomène.

Les mécanismes du système nerveux pour le développement de la douleur persistante après la chirurgie ne sont pas clairs. Certaines études suggèrent que cela pourrait impliquer la capacité du patient à atténuer les signaux de douleur voyageant du site de l'incision au cerveau.

Les humains ont un système intégré qui produit des opiacés ainsi que d'autres molécules analgésiques en réponse à une blessure, par ex. chirurgie. Cependant, cette réponse varie énormément d'une personne à l'autre et peut même être influencée par l'état psychologique de l'individu au moment de la chirurgie. Certains de ces mécanismes de modulation de la douleur peuvent être mesurés avant et après la chirurgie chez les patients à l'aide de tests sensoriels, une méthode objective robuste et établie pour évaluer les patients.

L'identification des patients les plus à risque d'un état de douleur persistante permettra aux universitaires et aux cliniciens d'étudier et de mieux cibler les traitements appropriés.

Entreprendre ces évaluations observationnelles longitudinales facilitera une meilleure compréhension mécaniste de la transition de la douleur aiguë à la douleur pathologique, dans le but ultime d'améliorer les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brian Herath, MBBS
  • Numéro de téléphone: 00447870681640
  • E-mail: b.herath@nhs.net

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes subissant une réparation élective de l'aorte thoraco-abdominale

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de plus de 18 ans) subissant une réparation élective de l'aorte thoraco-abdominale. Capable de comprendre et de répondre adéquatement aux instructions verbales

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner son consentement, Âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Développer une douleur post-chirurgicale persistante
Douleur présente 3 mois post-opératoire liée à l'intervention chirurgicale
Absence de douleur post-chirurgicale persistante
Résolution de la douleur post-opératoire dans les trois premiers mois de l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le phénotype sensoriel de la douleur post-chirurgicale persistante après une chirurgie aortique thoraco-abdominale avec des tests sensoriels quantitatifs comme mesure de changement.
Délai: 3 années
Tests sensoriels quantitatifs (pré-op, période post-opératoire précoce, > 3 mois post-op)
3 années
Caractériser l'intensité de la douleur comme une mesure de changement après une chirurgie de l'aorte thoracoabdominale
Délai: 3 années
Intensité de la douleur mesurée par le score visuel analogique (pré-opératoire, avant la sortie, après trois mois post-opératoires)
3 années
Caractériser l'intensité de la douleur comme une mesure de changement après une chirurgie de l'aorte thoracoabdominale
Délai: 3 années
Intensité de la douleur mesurée par le score d'évaluation numérique (préopératoire, tout au long de la période périopératoire et jusqu'à 2 ans après l'opération)
3 années
Caractériser la présence d'un phénotype sensoriel neuropathique chez les patients subissant une chirurgie aortique thoraco-abdominale préopératoire, postopératoire et > 3 mois postopératoire.
Délai: 3 années
Douleur neuropathique telle que définie par Douleur Neuropathique 4 (DN4) (Pré-Op, > 3 mois Post-op et jusqu'à 2 ans post-op)
3 années
Caractériser la présence d'un phénotype sensoriel neuropathique chez les patients subissant une chirurgie aortique thoraco-abdominale préopératoire, postopératoire et > 3 mois postopératoire.
Délai: 3 années
Douleur neuropathique telle que définie par Self Reported Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (SLANSS) (pré-op, > 3 mois post-op et jusqu'à 2 ans post-op)
3 années
Identifier les prédicteurs de la douleur post-chirurgicale persistante après une chirurgie de l'aorte thoraco-abdominale
Délai: 3 années
Déterminer si un biomarqueur composite ou une non-réponse à la modulation de la douleur conditionnée est un biomarqueur du développement de la douleur post-chirurgicale persistante et si ceux-ci sont associés à des différences biochimiques grâce à une approche d'analyse de données bioinformatiques.
3 années
Caractériser les besoins en analgésie comme mesure de changement après une chirurgie de l'aorte thoraco-abdominale
Délai: 3 années
Besoins analgésiques mesurés par les équivalents oraux de morphine (préopératoire, tout au long de la période périopératoire et jusqu'à 2 ans postopératoires)
3 années
Caractériser les besoins en analgésie comme mesure de changement après une chirurgie de l'aorte thoraco-abdominale
Délai: 3 années
Prescriptions d'analgésiques non opioïdes (préopératoires, pendant toute la période périopératoire et jusqu'à 2 ans postopératoires)
3 années
Caractériser le changement du phénotype biochimique avant et au début de la période postopératoire après une chirurgie de l'aorte thoraco-abdominale et définir les différences significatives entre ceux avec et sans douleur postopératoire persistante
Délai: 3 années
Analyse multi-régression de la composition du LCR.
3 années
Caractériser le changement du phénotype biochimique avant et au début de la période postopératoire après une chirurgie de l'aorte thoraco-abdominale et définir les différences significatives entre ceux avec et sans douleur postopératoire persistante
Délai: 1 semaine
Analyse multi-régression de la composition sanguine.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'influence des profils psychologiques et sociaux de base sur les résultats de la douleur postopératoire.
Délai: 3 années
Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (pré-opératoire, > 3 mois après l'opération)
3 années
Déterminer l'influence des profils psychologiques et sociaux de base sur les résultats de la douleur postopératoire.
Délai: 3 années
Pain Anxiety Symptom Scale PASS20 en tant que mesure de changement dans le temps (pré-op, > 3 mois post-op)
3 années
Déterminer l'influence des profils psychologiques et sociaux de base sur les résultats de la douleur postopératoire.
Délai: 3 années
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS : fatigue et sommeil, dépression et anxiété comme mesure de changement au fil du temps. (Pré-op, > 3 mois post-op)
3 années
Décrire l'impact de la douleur post-chirurgicale persistante sur la qualité de vie
Délai: 3 années
Changements dans EuroQual 5 Dimensions EQ5D. (Pré-op, > 3 mois post-op et jusqu'à 2 ans post-op)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

Barts & The London NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sibtain Anwar, MBBS MA PhD, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 303825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données anonymisées seront mises à disposition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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