- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05369130
Undersøg og forudsige persistnet postkirurgisk smerte ved aorta- og thoraxkirurgi (ImPARTonPPP)
Karakterisering af fænotypen for vedvarende postoperativ smerte efter reparation af Thoraco-abdominal aorta
Dette er et observationelt klinisk studie, der har til formål at fremme den bredere forståelse af patienter, der udvikler vedvarende smerter efter Thoracoabdominal Aorta-operation, en kirurgisk kohorte, som er uforholdsmæssigt påvirket. Dette vil blive foretaget gennem en prospektiv biospychosocial karakterisering af fænotypen af patienter, der gennemgår denne operation.
Et stigende antal patienter bliver opereret i brystet til behandling af hjerte- eller lungekræftsygdomme. I løbet af de sidste tyve år er det medicinske samfund blevet mere og mere opmærksomt på den langsigtede effekt af denne operation med hensyn til at fremkalde vedvarende smerte, ca. halvdelen af alle overlevende har stadig smerter omkring deres kirurgiske snit tre måneder efter operationen og derefter. Der er i øjeblikket ingen accepteret metode til at forhindre dette fænomen.
Nervesystemets mekanismer for udvikling af vedvarende smerter efter operation er uklare. Nogle undersøgelser tyder på, at det kan involvere patientens evne til at dæmpe smertesignaler, der rejser fra snitstedet til hjernen.
Mennesker har et indbygget system, der producerer opiater samt andre smertelindrende molekyler som reaktion på skader, f.eks. kirurgi. Denne reaktion varierer dog meget fra person til person og kan endda være påvirket af individets psykologiske tilstand på operationstidspunktet. Nogle af disse smertemodulerende mekanismer kan måles før og efter operation hos patienter ved hjælp af sensorisk testning, en robust og etableret objektiv metode til at vurdere patienter.
Identifikation af patienter, der har størst risiko for en vedvarende smertetilstand, vil give både akademikere og klinikere mulighed for at undersøge og bedre målrette passende behandlinger.
Gennemførelse af disse longitudinelle observationsvurderinger vil lette en forbedret mekanistisk indsigt i overgangen fra akut til patologisk smerte med det ultimative mål at forbedre resultaterne for patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian Herath, MBBS
- Telefonnummer: 00447870681640
- E-mail: b.herath@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Brian Herath, MBBS
- E-mail: b.herath@nhs.net
-
Kontakt:
- Sibtain Anwar
- E-mail: s.anwar@qmul.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18 år), der gennemgår elektiv reparation af den thoraco-abdominale aorta. Er i stand til tilstrækkeligt at forstå og reagere på verbale instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Udvikle vedvarende postkirurgisk smerte
Smerter til stede 3 måneder efter operationen relateret til den kirurgiske operation
|
|
Fravær af vedvarende postkirurgisk smerte
Løsning af postoperative smerter inden for de første tre måneder af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser den sensoriske fænotype af vedvarende postkirurgisk smerte efter Thoracoabdominal aortakirurgi med kvantitativ sensorisk testning som et forandringsmål.
Tidsramme: 3 år
|
Kvantitative sensoriske tests (præ-op, tidlig post-operativ periode, > 3 måneder post-op)
|
3 år
|
|
Karakteriser smerteintensiteten som et ændringsmål efter Thoracoabdominal aortakirurgi
Tidsramme: 3 år
|
Smerteintensitet målt ved Visual Analog Score (Pre-Op, Pre decharge, efter tre måneder efter operation)
|
3 år
|
|
Karakteriser smerteintensiteten som et ændringsmål efter Thoracoabdominal aortakirurgi
Tidsramme: 3 år
|
Smerteintensitet målt ved numerisk vurderingsscore (præ-op, i hele peri-op-perioden og indtil 2 år efter operation)
|
3 år
|
|
Karakteriser tilstedeværelsen af neuropatisk sensorisk fænotype hos patienter, der gennemgår Thoracoabdominal aortakirurgi pre-op, post-op og > 3 måneder post-op.
Tidsramme: 3 år
|
Neuropatisk smerte som defineret af Douleur Neuropathique 4 (DN4) (Pre-Op, > 3 måneder post-op og indtil 2 år post-op)
|
3 år
|
|
Karakteriser tilstedeværelsen af neuropatisk sensorisk fænotype hos patienter, der gennemgår Thoracoabdominal aortakirurgi pre-op, post-op og > 3 måneder post-op.
Tidsramme: 3 år
|
Neuropatisk smerte som defineret af selvrapporteret Leeds Assessment of Neuropathic Symptomer og Tegn (SLANSS) (Pre-Op, > 3 måneder post-op og indtil 2 år post-op)
|
3 år
|
|
Identificer forudsigere for vedvarende postkirurgiske smerter efter thoracoabdominal aorta-operation
Tidsramme: 3 år
|
Bestem, om en sammensat biomarkør eller ikke-respons på betinget smertemodulering er en biomarkør for udvikling af vedvarende post-kirurgiske smerter, og om disse er forbundet med biokemiske forskelle gennem en bioinformatisk dataanalysetilgang.
|
3 år
|
|
Karakteriser analgesikravene som en forandringstiltag efter Thoracoabdominal aortakirurgi
Tidsramme: 3 år
|
Analgetiske behov målt ved orale morfinækvivalenter (Pre-Op, Gennem hele peri-op-perioden og indtil 2 år efter operation)
|
3 år
|
|
Karakteriser analgesikravene som en forandringstiltag efter Thoracoabdominal aortakirurgi
Tidsramme: 3 år
|
Ikke-opioid smertestillende recepter (Pre-Op, Gennem hele peri-op perioden og indtil 2 år efter operation)
|
3 år
|
|
Karakteriser ændringen i biokemisk fænotype præ-op og i den tidlige post-op periode efter Thoracoabdominal aortakirurgi og definer signifikante forskelle mellem dem med og uden vedvarende postkirurgiske smerter
Tidsramme: 3 år
|
Multiregressionsanalyse af CSF-sammensætning.
|
3 år
|
|
Karakteriser ændringen i biokemisk fænotype præ-op og i den tidlige post-op periode efter Thoracoabdominal aortakirurgi og definer signifikante forskelle mellem dem med og uden vedvarende postkirurgiske smerter
Tidsramme: En uge
|
Multiregressionsanalyse af blodsammensætning.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem indflydelsen af baseline psykologiske og sociale profiler på postoperative smerteudfald.
Tidsramme: 3 år
|
Målt med Pain Catastrophising Scale (PCS) (Pre-Op, > 3 months Post-op)
|
3 år
|
|
Bestem indflydelsen af baseline psykologiske og sociale profiler på postoperative smerteudfald.
Tidsramme: 3 år
|
Smerte Angst Symptom Skala PASS20 som et ændringsmål over tid (Pre-Op, > 3 måneder Post-op)
|
3 år
|
|
Bestem indflydelsen af baseline psykologiske og sociale profiler på postoperative smerteudfald.
Tidsramme: 3 år
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System LØFTE: Træthed og søvn, depression og angst som et ændringsmål over tid.
(Pre-Op, > 3 måneder efter-op)
|
3 år
|
|
Beskriv indvirkningen af vedvarende postkirurgiske smerter på livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Ændringer i EuroQual 5 Dimensions EQ5D.
(Pre-Op, > 3 måneder efter operation og indtil 2 år efter operation)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sibtain Anwar, MBBS MA PhD, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 303825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .