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Untersuchen und vorhersagen Sie bei Aorten- und Thoraxoperationen anhaltende postoperative Schmerzen (ImPARTonPPP)

13. März 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Charakterisierung des Phänotyps für anhaltende postoperative Schmerzen nach Reparatur der thorakoabdominalen Aorta

Hierbei handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, das umfassendere Verständnis von Patienten zu verbessern, die nach einer Operation an der thorakoabdominalen Aorta anhaltende Schmerzen entwickeln, eine chirurgische Kohorte, die überproportional betroffen ist. Dies erfolgt durch eine prospektive biopsychosoziale Charakterisierung des Phänotyps von Patienten, die sich dieser Operation unterziehen.

Immer mehr Patienten unterziehen sich zur Behandlung einer Herz- oder Lungenkrebserkrankung einer Brustoperation. In den letzten zwanzig Jahren ist sich die medizinische Gemeinschaft zunehmend der langfristigen Auswirkungen dieser Operation bewusst geworden, die zu anhaltenden Schmerzen führt. Ungefähr die Hälfte aller Überlebenden hat drei Monate nach der Operation und darüber hinaus immer noch Schmerzen im Bereich ihres chirurgischen Schnitts. Derzeit gibt es keine anerkannte Methode zur Verhinderung dieses Phänomens.

Die Mechanismen des Nervensystems für die Entstehung anhaltender Schmerzen nach einer Operation sind unklar. Einige Studien deuten darauf hin, dass es möglicherweise an der Fähigkeit des Patienten liegt, die Schmerzsignale zu dämpfen, die von der Einstichstelle zum Gehirn gelangen.

Der Mensch verfügt über ein eingebautes System, das als Reaktion auf Verletzungen, z. B. Schmerzen, Opiate und andere schmerzlindernde Moleküle produziert. Operation. Diese Reaktion ist jedoch von Person zu Person sehr unterschiedlich und kann sogar vom psychologischen Zustand des Einzelnen zum Zeitpunkt der Operation beeinflusst werden. Einige dieser schmerzmodulierenden Mechanismen können vor und nach der Operation bei Patienten mithilfe sensorischer Tests gemessen werden, einer robusten und etablierten objektiven Methode zur Beurteilung von Patienten.

Die Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko eines anhaltenden Schmerzzustands am größten ist, wird es sowohl Wissenschaftlern als auch Klinikern ermöglichen, geeignete Behandlungen zu untersuchen und gezielter einzusetzen.

Die Durchführung dieser longitudinalen Beobachtungsbewertungen wird einen besseren mechanistischen Einblick in den Übergang vom akuten zum pathologischen Schmerz ermöglichen, mit dem ultimativen Ziel, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brian Herath, MBBS
  • Telefonnummer: 00447870681640
  • E-Mail: b.herath@nhs.net

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich einer elektiven Reparatur der thorako-abdominalen Aorta unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre), die sich einer elektiven Reparatur der thorako-abdominalen Aorta unterziehen. Kann mündliche Anweisungen angemessen verstehen und darauf reagieren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu geben, Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Entwickeln Sie anhaltende postoperative Schmerzen
Schmerzen, die 3 Monate nach der Operation im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff auftreten
Fehlen anhaltender postoperativer Schmerzen
Abklingen der postoperativen Schmerzen innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den sensorischen Phänotyp anhaltender postoperativer Schmerzen nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation mit quantitativen sensorischen Tests als Änderungsmaßnahme.
Zeitfenster: 3 Jahre
Quantitative sensorische Tests (präoperativ, früh postoperativ, > 3 Monate postoperativ)
3 Jahre
Charakterisieren Sie die Schmerzintensität als Änderungsmaß nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation
Zeitfenster: 3 Jahre
Schmerzintensität, gemessen anhand des Visual Analogue Score (vor der Operation, vor der Entlassung, nach drei Monaten nach der Operation)
3 Jahre
Charakterisieren Sie die Schmerzintensität als Änderungsmaß nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation
Zeitfenster: 3 Jahre
Schmerzintensität, gemessen anhand des numerischen Bewertungsscores (präoperativ, während der gesamten perioperativen Phase und bis 2 Jahre nach der Operation)
3 Jahre
Charakterisieren Sie das Vorhandensein eines neuropathischen sensorischen Phänotyps bei Patienten, die sich präoperativ, postoperativ und > 3 Monate postoperativ einer thorakoabdominalen Aortenoperation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Neuropathischer Schmerz gemäß Douleur Neuropathique 4 (DN4) (präoperativ, > 3 Monate postoperativ und bis 2 Jahre postoperativ)
3 Jahre
Charakterisieren Sie das Vorhandensein eines neuropathischen sensorischen Phänotyps bei Patienten, die sich präoperativ, postoperativ und > 3 Monate postoperativ einer thorakoabdominalen Aortenoperation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Neuropathischer Schmerz gemäß Definition durch Self Reported Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (SLANSS) (präoperativ, > 3 Monate postoperativ und bis 2 Jahre postoperativ)
3 Jahre
Identifizieren Sie Prädiktoren für anhaltende postoperative Schmerzen nach einer Operation der thorakoabdominalen Aorta
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie mithilfe eines bioinformatischen Datenanalyseansatzes, ob ein zusammengesetzter Biomarker oder die Nichtreaktion auf konditionierte Schmerzmodulation ein Biomarker für die Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen ist und ob diese mit biochemischen Unterschieden verbunden sind.
3 Jahre
Charakterisieren Sie den Analgesiebedarf als Änderungsmaßnahme nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation
Zeitfenster: 3 Jahre
Analgetischer Bedarf, gemessen anhand oraler Morphinäquivalente (präoperativ, während der gesamten perioperativen Phase und bis 2 Jahre nach der Operation)
3 Jahre
Charakterisieren Sie den Analgesiebedarf als Änderungsmaßnahme nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation
Zeitfenster: 3 Jahre
Verschreibungen von Nicht-Opioid-Analgetika (präoperativ, während der gesamten perioperativen Phase und bis 2 Jahre nach der Operation)
3 Jahre
Charakterisieren Sie die Veränderung des biochemischen Phänotyps vor der Operation und in der frühen postoperativen Phase nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation und definieren Sie signifikante Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne anhaltenden postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Jahre
Multi-Regressionsanalyse der CSF-Zusammensetzung.
3 Jahre
Charakterisieren Sie die Veränderung des biochemischen Phänotyps vor der Operation und in der frühen postoperativen Phase nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation und definieren Sie signifikante Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne anhaltenden postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Multi-Regressionsanalyse der Blutzusammensetzung.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Einfluss grundlegender psychologischer und sozialer Profile auf die postoperativen Schmerzergebnisse.
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit der Pain Catastrophising Scale (PCS) (präoperativ, > 3 Monate postoperativ)
3 Jahre
Bestimmen Sie den Einfluss grundlegender psychologischer und sozialer Profile auf die postoperativen Schmerzergebnisse.
Zeitfenster: 3 Jahre
Schmerz-Angst-Symptomskala PASS20 als Veränderungsmaßstab im Zeitverlauf (präoperativ, > 3 Monate postoperativ)
3 Jahre
Bestimmen Sie den Einfluss grundlegender psychologischer und sozialer Profile auf die postoperativen Schmerzergebnisse.
Zeitfenster: 3 Jahre
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse PROMIS: Müdigkeit und Schlaf, Depression und Angst als Veränderungsmaß im Laufe der Zeit. (Präoperativ, > 3 Monate postoperativ)
3 Jahre
Beschreiben Sie die Auswirkungen anhaltender postoperativer Schmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen in EuroQual 5 Dimensionen EQ5D. (Präoperativ, > 3 Monate postoperativ und bis 2 Jahre postoperativ)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sibtain Anwar, MBBS MA PhD, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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