- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369130
Untersuchen und vorhersagen Sie bei Aorten- und Thoraxoperationen anhaltende postoperative Schmerzen (ImPARTonPPP)
Charakterisierung des Phänotyps für anhaltende postoperative Schmerzen nach Reparatur der thorakoabdominalen Aorta
Hierbei handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, das umfassendere Verständnis von Patienten zu verbessern, die nach einer Operation an der thorakoabdominalen Aorta anhaltende Schmerzen entwickeln, eine chirurgische Kohorte, die überproportional betroffen ist. Dies erfolgt durch eine prospektive biopsychosoziale Charakterisierung des Phänotyps von Patienten, die sich dieser Operation unterziehen.
Immer mehr Patienten unterziehen sich zur Behandlung einer Herz- oder Lungenkrebserkrankung einer Brustoperation. In den letzten zwanzig Jahren ist sich die medizinische Gemeinschaft zunehmend der langfristigen Auswirkungen dieser Operation bewusst geworden, die zu anhaltenden Schmerzen führt. Ungefähr die Hälfte aller Überlebenden hat drei Monate nach der Operation und darüber hinaus immer noch Schmerzen im Bereich ihres chirurgischen Schnitts. Derzeit gibt es keine anerkannte Methode zur Verhinderung dieses Phänomens.
Die Mechanismen des Nervensystems für die Entstehung anhaltender Schmerzen nach einer Operation sind unklar. Einige Studien deuten darauf hin, dass es möglicherweise an der Fähigkeit des Patienten liegt, die Schmerzsignale zu dämpfen, die von der Einstichstelle zum Gehirn gelangen.
Der Mensch verfügt über ein eingebautes System, das als Reaktion auf Verletzungen, z. B. Schmerzen, Opiate und andere schmerzlindernde Moleküle produziert. Operation. Diese Reaktion ist jedoch von Person zu Person sehr unterschiedlich und kann sogar vom psychologischen Zustand des Einzelnen zum Zeitpunkt der Operation beeinflusst werden. Einige dieser schmerzmodulierenden Mechanismen können vor und nach der Operation bei Patienten mithilfe sensorischer Tests gemessen werden, einer robusten und etablierten objektiven Methode zur Beurteilung von Patienten.
Die Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko eines anhaltenden Schmerzzustands am größten ist, wird es sowohl Wissenschaftlern als auch Klinikern ermöglichen, geeignete Behandlungen zu untersuchen und gezielter einzusetzen.
Die Durchführung dieser longitudinalen Beobachtungsbewertungen wird einen besseren mechanistischen Einblick in den Übergang vom akuten zum pathologischen Schmerz ermöglichen, mit dem ultimativen Ziel, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian Herath, MBBS
- Telefonnummer: 00447870681640
- E-Mail: b.herath@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Rekrutierung
- St Bartholomew's Hospital
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Kontakt:
- Brian Herath, MBBS
- E-Mail: b.herath@nhs.net
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Kontakt:
- Sibtain Anwar
- E-Mail: s.anwar@qmul.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre), die sich einer elektiven Reparatur der thorako-abdominalen Aorta unterziehen. Kann mündliche Anweisungen angemessen verstehen und darauf reagieren
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu geben, Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Entwickeln Sie anhaltende postoperative Schmerzen
Schmerzen, die 3 Monate nach der Operation im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff auftreten
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Fehlen anhaltender postoperativer Schmerzen
Abklingen der postoperativen Schmerzen innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie den sensorischen Phänotyp anhaltender postoperativer Schmerzen nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation mit quantitativen sensorischen Tests als Änderungsmaßnahme.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Quantitative sensorische Tests (präoperativ, früh postoperativ, > 3 Monate postoperativ)
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3 Jahre
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Charakterisieren Sie die Schmerzintensität als Änderungsmaß nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schmerzintensität, gemessen anhand des Visual Analogue Score (vor der Operation, vor der Entlassung, nach drei Monaten nach der Operation)
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3 Jahre
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Charakterisieren Sie die Schmerzintensität als Änderungsmaß nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schmerzintensität, gemessen anhand des numerischen Bewertungsscores (präoperativ, während der gesamten perioperativen Phase und bis 2 Jahre nach der Operation)
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3 Jahre
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Charakterisieren Sie das Vorhandensein eines neuropathischen sensorischen Phänotyps bei Patienten, die sich präoperativ, postoperativ und > 3 Monate postoperativ einer thorakoabdominalen Aortenoperation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Neuropathischer Schmerz gemäß Douleur Neuropathique 4 (DN4) (präoperativ, > 3 Monate postoperativ und bis 2 Jahre postoperativ)
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3 Jahre
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Charakterisieren Sie das Vorhandensein eines neuropathischen sensorischen Phänotyps bei Patienten, die sich präoperativ, postoperativ und > 3 Monate postoperativ einer thorakoabdominalen Aortenoperation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Neuropathischer Schmerz gemäß Definition durch Self Reported Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (SLANSS) (präoperativ, > 3 Monate postoperativ und bis 2 Jahre postoperativ)
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3 Jahre
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Identifizieren Sie Prädiktoren für anhaltende postoperative Schmerzen nach einer Operation der thorakoabdominalen Aorta
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmen Sie mithilfe eines bioinformatischen Datenanalyseansatzes, ob ein zusammengesetzter Biomarker oder die Nichtreaktion auf konditionierte Schmerzmodulation ein Biomarker für die Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen ist und ob diese mit biochemischen Unterschieden verbunden sind.
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3 Jahre
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Charakterisieren Sie den Analgesiebedarf als Änderungsmaßnahme nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Analgetischer Bedarf, gemessen anhand oraler Morphinäquivalente (präoperativ, während der gesamten perioperativen Phase und bis 2 Jahre nach der Operation)
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3 Jahre
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Charakterisieren Sie den Analgesiebedarf als Änderungsmaßnahme nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Verschreibungen von Nicht-Opioid-Analgetika (präoperativ, während der gesamten perioperativen Phase und bis 2 Jahre nach der Operation)
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3 Jahre
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Charakterisieren Sie die Veränderung des biochemischen Phänotyps vor der Operation und in der frühen postoperativen Phase nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation und definieren Sie signifikante Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne anhaltenden postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Multi-Regressionsanalyse der CSF-Zusammensetzung.
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3 Jahre
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Charakterisieren Sie die Veränderung des biochemischen Phänotyps vor der Operation und in der frühen postoperativen Phase nach einer thorakoabdominalen Aortenoperation und definieren Sie signifikante Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne anhaltenden postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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Multi-Regressionsanalyse der Blutzusammensetzung.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie den Einfluss grundlegender psychologischer und sozialer Profile auf die postoperativen Schmerzergebnisse.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gemessen mit der Pain Catastrophising Scale (PCS) (präoperativ, > 3 Monate postoperativ)
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3 Jahre
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Bestimmen Sie den Einfluss grundlegender psychologischer und sozialer Profile auf die postoperativen Schmerzergebnisse.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schmerz-Angst-Symptomskala PASS20 als Veränderungsmaßstab im Zeitverlauf (präoperativ, > 3 Monate postoperativ)
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3 Jahre
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Bestimmen Sie den Einfluss grundlegender psychologischer und sozialer Profile auf die postoperativen Schmerzergebnisse.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse PROMIS: Müdigkeit und Schlaf, Depression und Angst als Veränderungsmaß im Laufe der Zeit.
(Präoperativ, > 3 Monate postoperativ)
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3 Jahre
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Beschreiben Sie die Auswirkungen anhaltender postoperativer Schmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Änderungen in EuroQual 5 Dimensionen EQ5D.
(Präoperativ, > 3 Monate postoperativ und bis 2 Jahre postoperativ)
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sibtain Anwar, MBBS MA PhD, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 303825
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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