- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05369130
Tutki ja ennusta aortan ja rintakehän kirurgia Persistnet leikkauksen jälkeinen kipu (ImPARTonPPP)
Pysyvän leikkauksen jälkeisen kivun fenotyypin karakterisointi rinta-vatsa-aortan korjauksen jälkeen
Tämä on havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on edistää laajempaa ymmärrystä potilaista, joille kehittyy jatkuvaa kipua thoracoabdominal Aorta -leikkauksen jälkeen. Tämä on kirurginen ryhmä, joka kärsii suhteettoman paljon. Tämä tehdään tämän leikkauksen saaneiden potilaiden fenotyypin tulevan biospykososiaalisen karakterisoinnin avulla.
Yhä useammalle potilaille tehdään rintaleikkaus sydän- tai keuhkosyövän hoitoon. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana lääketieteellinen yhteisö on tullut yhä tietoisemmaksi tämän leikkauksen pitkäaikaisesta vaikutuksesta jatkuvaan kipuun, ja noin puolet kaikista selviytyneistä kärsii edelleen leikkauksen viillosta kolmen kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa hyväksyttyä menetelmää tämän ilmiön estämiseksi.
Hermoston mekanismit jatkuvan kivun kehittymiselle leikkauksen jälkeen ovat epäselviä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että siihen saattaa liittyä potilaan kyky vaimentaa viiltokohdasta aivoihin kulkevia kipusignaaleja.
Ihmisillä on sisäänrakennettu järjestelmä, joka tuottaa opiaatteja sekä muita kipua lievittäviä molekyylejä vasteena vamman, esim. leikkaus. Tämä reaktio vaihtelee kuitenkin suuresti henkilöstä toiseen, ja siihen voi jopa vaikuttaa henkilön psykologinen tila leikkauksen aikana. Joitakin näistä kipua säätelevistä mekanismeista voidaan mitata ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailla käyttämällä sensorista testausta, joka on vankka ja vakiintunut objektiivinen menetelmä potilaiden arvioimiseksi.
Sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on suurin jatkuvan kiputilan riski, sekä tutkijat että lääkärit voivat tutkia asiaa ja kohdentaa paremmin asianmukaisia hoitoja.
Näiden pitkittäisten havainnointiarviointien suorittaminen helpottaa parempaa mekaanista näkemystä siirtymisestä akuutista patologiseen kipuun, ja lopullisena tavoitteena on parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Herath, MBBS
- Puhelinnumero: 00447870681640
- Sähköposti: b.herath@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Herath, MBBS
- Sähköposti: b.herath@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Sibtain Anwar
- Sähköposti: s.anwar@qmul.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joille tehdään valinnainen rinta-vatsa-aortan korjaus. Pystyy ymmärtämään riittävästi suullisia ohjeita ja vastaamaan niihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta, Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kehittää jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua
Leikkaukseen liittyvää kipua 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun puuttuminen
Leikkauksen jälkeisen kivun häviäminen leikkauksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun aistinvaraista fenotyyppiä thorakoabdominaalisen aorttaleikkauksen jälkeen kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella muutosmittarina.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kvantitatiiviset aistinvaraiset testit (ennen leikkausta, varhainen postoperatiivinen ajanjakso, yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
3 vuotta
|
|
Kuvaile kivun voimakkuutta muutostoimenpiteenä thoracoabdominaalisen aorttaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kivun intensiteetti mitattuna visuaalisella analogisella pisteellä (ennen leikkausta, ennen kotiutusta, kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta)
|
3 vuotta
|
|
Kuvaile kivun voimakkuutta muutostoimenpiteenä thoracoabdominaalisen aorttaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kivun intensiteetti mitattuna numeerisella arviointipisteellä (ennen leikkausta, koko leikkausjakson ajan ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen)
|
3 vuotta
|
|
Kuvaile neuropaattisen sensorisen fenotyypin esiintymistä potilailla, joille tehdään thoracoabdominaalinen aorttaleikkaus ennen leikkausta, sen jälkeen ja yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Douleur Neuropathique 4:n (DN4) määrittelemä neuropaattinen kipu (ennen leikkausta, yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
3 vuotta
|
|
Kuvaile neuropaattisen sensorisen fenotyypin esiintymistä potilailla, joille tehdään thoracoabdominaalinen aorttaleikkaus ennen leikkausta, sen jälkeen ja yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Neuropaattinen kipu sellaisena kuin se on määritelty Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnissa (SLANSS) (ennen leikkausta, yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
3 vuotta
|
|
Tunnista jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ennustajat thorakoabdominaalisen aorttaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä, onko yhdistetty biomarkkeri tai ei-vaste ehdolliseen kivun modulaatioon biomarkkeri jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiselle ja liittyvätkö ne biokemiallisiin eroihin bioinformaattisen data-analyysin avulla.
|
3 vuotta
|
|
Kuvaile analgesiatarpeita muutostoimenpiteenä thorakoabdominaalisen aorttaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kipulääketarpeet mitattuna suun kautta otetuilla morfiiniekvivalenteilla (ennen leikkausta, koko leikkausjakson ajan ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen)
|
3 vuotta
|
|
Kuvaile analgesiatarpeita muutostoimenpiteenä thorakoabdominaalisen aorttaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ei-opioidikipulääkereseptit (ennen leikkausta, koko leikkausjakson ajan ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
3 vuotta
|
|
Luonnehdi biokemiallisen fenotyypin muutosta ennen leikkausta ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä jaksossa thorakoabdominaalisen aorttaleikkauksen jälkeen ja määrittele merkittävät erot niiden välillä, joilla on jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua tai ei.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CSF:n koostumuksen moniregressioanalyysi.
|
3 vuotta
|
|
Luonnehdi biokemiallisen fenotyypin muutosta ennen leikkausta ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä jaksossa thorakoabdominaalisen aorttaleikkauksen jälkeen ja määrittele merkittävät erot niiden välillä, joilla on jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua tai ei.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Veren koostumuksen moniregressioanalyysi.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä lähtötason psykologisten ja sosiaalisten profiilien vaikutus leikkauksen jälkeisiin kipuihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu kipukatastrofiasteikolla (PCS) (ennen leikkausta, yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
3 vuotta
|
|
Selvitä lähtötason psykologisten ja sosiaalisten profiilien vaikutus leikkauksen jälkeisiin kipuihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko PASS20 muutosmittarina ajan mittaan (ennen leikkausta, > 3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
3 vuotta
|
|
Selvitä lähtötason psykologisten ja sosiaalisten profiilien vaikutus leikkauksen jälkeisiin kipuihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä PROMIS: Väsymys ja uni, masennus ja ahdistus muutosmittarina ajan mittaan.
(Ennen leikkausta, yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
3 vuotta
|
|
Kuvaile jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset EuroQual 5 -mitoissa EQ5D.
(Ennen leikkausta, > 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sibtain Anwar, MBBS MA PhD, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 303825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .