Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare e prevedere la chirurgia aortica e toracica persiste nel dolore postoperatorio (ImPARTonPPP)

13 marzo 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

Caratterizzazione del fenotipo per il dolore postoperatorio persistente dopo la riparazione dell'aorta toraco-addominale

Questo è uno studio clinico osservazionale che mira a promuovere la più ampia comprensione dei pazienti che sviluppano dolore persistente dopo l'intervento chirurgico all'aorta toraco-addominale, una coorte chirurgica che è colpita in modo sproporzionato. Ciò avverrà attraverso una caratterizzazione prospettica biopsicosociale del fenotipo dei pazienti sottoposti a tale intervento.

Un numero crescente di pazienti viene sottoposto a interventi chirurgici al torace per il trattamento di malattie del cancro al cuore o ai polmoni. Negli ultimi vent'anni, la comunità medica è diventata sempre più consapevole dell'effetto a lungo termine di questo intervento chirurgico nel produrre dolore persistente, circa la metà di tutti i sopravvissuti ha ancora dolore intorno alla loro incisione chirurgica a tre mesi dopo l'intervento e oltre. Attualmente non esiste un metodo accettato per prevenire questo fenomeno.

I meccanismi del sistema nervoso per lo sviluppo del dolore persistente dopo l'intervento chirurgico non sono chiari. Alcuni studi suggeriscono che potrebbe coinvolgere la capacità del paziente di smorzare i segnali del dolore che viaggiano dal sito di incisione al cervello.

Gli esseri umani hanno un sistema integrato che produce oppiacei e altre molecole antidolorifiche in risposta a lesioni, ad es. chirurgia. Tuttavia, questa risposta varia enormemente da persona a persona e può anche essere influenzata dallo stato psicologico dell'individuo al momento dell'intervento. Alcuni di questi meccanismi di modulazione del dolore possono essere misurati prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti mediante test sensoriali, un metodo oggettivo solido e consolidato per valutare i pazienti.

Identificare i pazienti che sono maggiormente a rischio di uno stato di dolore persistente consentirà sia agli accademici che ai medici di indagare e indirizzare meglio i trattamenti appropriati.

Intraprendere queste valutazioni osservazionali longitudinali faciliterà una migliore visione meccanicistica della transizione dal dolore acuto a quello patologico, con l'obiettivo finale di migliorare i risultati per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Dolore postoperatorio persistente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Brian Herath, MBBS
Numero di telefono: 00447870681640
Email: b.herath@nhs.net

Luoghi di studio

Regno Unito
- - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Reclutamento
    - St Bartholomew's Hospital
    - Contatto:
      
      Brian Herath, MBBS
      
      Email: b.herath@nhs.net
    - Contatto:
      
      Sibtain Anwar
      
      Email: s.anwar@qmul.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a riparazione elettiva dell'aorta toraco-addominale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a riparazione elettiva dell'aorta toraco-addominale. In grado di comprendere e rispondere adeguatamente alle istruzioni verbali

Criteri di esclusione:

Non voler o non poter dare il consenso, Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sviluppare dolore postoperatorio persistente Dolore presente 3 mesi dopo l'intervento correlato all'operazione chirurgica
Assenza di dolore postoperatorio persistente Risoluzione del dolore postoperatorio entro i primi tre mesi dall'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratterizzare il fenotipo sensoriale del dolore postoperatorio persistente dopo la chirurgia dell'aorta toracoaddominale con test sensoriali quantitativi come misura del cambiamento. Lasso di tempo: 3 anni	Test sensoriali quantitativi (pre-operatorio, primo periodo post-operatorio, > 3 mesi post-operatorio)	3 anni
Caratterizzare l'intensità del dolore come misura del cambiamento dopo la chirurgia dell'aorta toracoaddominale Lasso di tempo: 3 anni	Intensità del dolore misurata dal punteggio analogico visivo (pre-operatorio, pre dimissione, dopo tre mesi post-operatorio)	3 anni
Caratterizzare l'intensità del dolore come misura del cambiamento dopo la chirurgia dell'aorta toracoaddominale Lasso di tempo: 3 anni	Intensità del dolore misurata dal punteggio di valutazione numerico (pre-operatorio, per tutto il periodo peri-operatorio e fino a 2 anni dopo l'intervento)	3 anni
Caratterizzare la presenza di fenotipo sensoriale neuropatico di pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracoaddominale pre-operatoria, post-operatoria e > 3 mesi post-operatoria. Lasso di tempo: 3 anni	Dolore neuropatico come definito da Douleur Neuropathique 4 (DN4) (pre-operatorio, > 3 mesi post-operatorio e fino a 2 anni post-operatorio)	3 anni
Caratterizzare la presenza di fenotipo sensoriale neuropatico di pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracoaddominale pre-operatoria, post-operatoria e > 3 mesi post-operatoria. Lasso di tempo: 3 anni	Dolore neuropatico come definito dalla valutazione di Leeds autoportata dei sintomi e dei segni neuropatici (SLANSS) (pre-operatorio, > 3 mesi post-operatorio e fino a 2 anni post-operatorio)	3 anni
Identificare i predittori di dolore postoperatorio persistente dopo l'intervento chirurgico all'aorta toracoaddominale Lasso di tempo: 3 anni	Determinare se un biomarcatore composito o una mancata risposta alla modulazione del dolore condizionato è un biomarcatore per lo sviluppo di dolore post-chirurgico persistente e se questi sono associati a differenze biochimiche attraverso un approccio di analisi dei dati bioinformatici.	3 anni
Caratterizzare i requisiti di analgesia come misura di cambiamento dopo la chirurgia dell'aorta toraco-addominale Lasso di tempo: 3 anni	Fabbisogno analgesico misurato dagli equivalenti di morfina orale (preoperatorio, durante tutto il periodo perioperatorio e fino a 2 anni postoperatori)	3 anni
Caratterizzare i requisiti di analgesia come misura di cambiamento dopo la chirurgia dell'aorta toraco-addominale Lasso di tempo: 3 anni	Prescrizioni di analgesici non oppioidi (preoperatoria, durante tutto il periodo perioperatorio e fino a 2 anni postoperatori)	3 anni
Caratterizzare il cambiamento nel fenotipo biochimico pre-operatorio e nel primo periodo post-operatorio dopo la chirurgia dell'aorta toraco-addominale e definire differenze significative tra quelli con e senza dolore post-operatorio persistente Lasso di tempo: 3 anni	Analisi multiregressione della composizione del liquido cerebrospinale.	3 anni
Caratterizzare il cambiamento nel fenotipo biochimico pre-operatorio e nel primo periodo post-operatorio dopo la chirurgia dell'aorta toraco-addominale e definire differenze significative tra quelli con e senza dolore post-operatorio persistente Lasso di tempo: 1 settimana	Analisi multiregressione della composizione del sangue.	1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Determinare l'influenza dei profili psicologici e sociali di base sugli esiti del dolore postoperatorio. Lasso di tempo: 3 anni	Misurato con Pain Catastrophising Scale (PCS) (pre-operatorio, > 3 mesi post-operatorio)	3 anni
Determinare l'influenza dei profili psicologici e sociali di base sugli esiti del dolore postoperatorio. Lasso di tempo: 3 anni	Pain Anxiety Symptom Scale PASS20 come misura del cambiamento nel tempo (pre-operatorio, > 3 mesi post-operatorio)	3 anni
Determinare l'influenza dei profili psicologici e sociali di base sugli esiti del dolore postoperatorio. Lasso di tempo: 3 anni	Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti PROMIS: affaticamento e sonno, depressione e ansia come misura del cambiamento nel tempo. (Pre-operatorio, > 3 mesi post-operatorio)	3 anni
Descrivere l'impatto del dolore postoperatorio persistente sulla qualità della vita Lasso di tempo: 3 anni	Cambiamenti in EuroQual 5 Dimensioni EQ5D. (Pre-operatorio, > 3 mesi post-operatorio e fino a 2 anni post-operatorio)	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

Cattedra di studio: Sibtain Anwar, MBBS MA PhD, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

303825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .