Účinky chiropraktické péče a děti se subklinickou bolestí páteře
Účinky chiropraktické péče na neurofyziologické funkce imunitních markerů a kvalitu života související se zdravím u dětí se subklinickou bolestí páteře pomocí modelování umělé inteligence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán
- Mera Ghar Orphan House
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 10 do 18 let
- mají subklinické bolesti páteře
Kritéria vyloučení:
- nejsou přítomny žádné známky dysfunkce páteře
- mají současnou bolest (nad 3/10 na VAS)
- hledali předchozí léčbu pro své problémy s páteří
- nejsou schopni provést vyšetřovací procedury z důvodu kontraindikací nebo pohybového omezení
- diagnostikovaná imunitní dysfunkce
- užívání předepsaných imunosupresivních léků
- mají nekontrolované astma
- nosní polypy
- použití intranazálního steroidního spreje jeden měsíc nebo méně před studií
- jsou HIV pozitivní
- se v době sběru dat účastní jiné výzkumné studie
- máte jakoukoli diagnostikovanou komorbiditu nebo průvodní onemocnění
- trpíte alergií na droždí nebo produkty získané z kvasnic
- máte chronickou sinusitidu nebo nedávnou (během posledních šesti týdnů) epizodu akutní sinusitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina chiropraktické péče
Registrovaný chiropraktik posoudí celou páteř a oba sakroiliakální klouby posoudí na vertebrální subluxaci registrovaným chiropraktikem s alespoň pětiletou klinickou praxí. Klinické ukazatele, které budou použity k posouzení funkce páteře před intervencí úpravy páteře zahrnují posouzení citlivosti kloubu na palpaci ruční palpaci na omezený intersegmentální rozsah pohybu, posouzení na hmatatelné asymetrické napětí meziobratlových svalů a jakoukoli abnormální nebo zablokovanou kloubní hru a pocit na konci kloubů.
Chiropraktici používají tyto biomechanické charakteristiky jako klinické indikátory dysfunkce páteře a vertebrální subluxace.
|
Byly zkoumány mechanické vlastnosti chiropraktické úpravy; a ačkoli skutečná síla aplikovaná na pacientovu páteř závisí na chiropraktikovi, pacientovi a spinálním umístění subluxace, obecný tvar silo-časové historie úprav páteře je velmi konzistentní68 a trvání tahu je vždy kratší než 200 milisekund.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Hlava a/nebo páteř účastníků se budou pohybovat způsoby, které zahrnují pasivní a aktivní pohyby, podobně jako při posuzování páteře chiropraktikem.
Kontrolní zásah bude také zahrnovat účastníky pohybující se do nastavovacích poloh podobných tomu, jak by chiropraktik typicky nastavil pacienta bez předběžného zatížení kloubu nebo nastavovacího tahu.
Při žádném kontrolním zásahu nebude provedena žádná úprava páteře.
Tato kontrolní intervence není určena k tomu, aby fungovala jako falešné ošetření
|
Hlava a/nebo páteř účastníků se budou pohybovat způsoby, které zahrnují pasivní a aktivní pohyby, podobně jako při posuzování páteře chiropraktikem.
Falešná intervence bude také zahrnovat účastníky, kteří se přesunou do poloh nastavení, které jsou podobné tomu, jak by chiropraktik typicky nastavil pacienta bez předpětí kloubu nebo nastavovacího tahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Základní linie
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je optický zobrazovací nástroj pro neinvazivní kontinuální monitorování regionálního průtoku krve a okysličení tkání.
Dokáže měřit dva hemodynamické parametry, jak deoxyhemoglobin (HHb), tak oxyhemoglobin (HbO2), současně.
Odráží změny v regionálním prokrvení oblastí mozku zapojených do zpracování funkčních úkolů (kognitivní úkoly).
Před zahájením intervence bude provedeno základní hodnocení účastníka.
|
Základní linie
|
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Po 6 týdnech zásahu
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je optický zobrazovací nástroj pro neinvazivní kontinuální monitorování regionálního průtoku krve a okysličení tkání.
Dokáže měřit dva hemodynamické parametry, jak deoxyhemoglobin (HHb), tak oxyhemoglobin (HbO2), současně.
Odráží změny v regionálním prokrvení oblastí mozku zapojených do zpracování funkčních úkolů (kognitivní úkoly).
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence.
|
Po 6 týdnech zásahu
|
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Po 12 týdnech intervence a 16 týdnech (4týdenní následné testování v podskupině účastníků.)
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je optický zobrazovací nástroj pro neinvazivní kontinuální monitorování regionálního průtoku krve a okysličení tkání.
Dokáže měřit dva hemodynamické parametry, jak deoxyhemoglobin (HHb), tak oxyhemoglobin (HbO2), současně.
Odráží změny v regionálním prokrvení oblastí mozku zapojených do zpracování funkčních úkolů (kognitivní úkoly).
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 12 týdnech intervence.
|
Po 12 týdnech intervence a 16 týdnech (4týdenní následné testování v podskupině účastníků.)
|
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je optický zobrazovací nástroj pro neinvazivní kontinuální monitorování regionálního průtoku krve a okysličení tkání.
Dokáže měřit dva hemodynamické parametry, jak deoxyhemoglobin (HHb), tak oxyhemoglobin (HbO2), současně.
Odráží změny v regionálním prokrvení oblastí mozku zapojených do zpracování funkčních úkolů (kognitivní úkoly).
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 16 týdnech intervence.
|
Po 16 týdnech intervence
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude použita jako objektivní hodnocení psychického zdraví a stresu účastníků.
Vysoká HRV je marker adaptabilního, citlivého nervového systému, který dokáže detekovat smyslové podněty a vhodně zvýšit nebo snížit srdeční frekvenci na základě potřeb jednotlivce.
Nízká HRV a nízká parasympatická aktivita jsou spojeny s chronickými bolestivými stavy, špatným kardiovaskulárním zdravím a poruchami nálady.
Srdeční frekvence bude monitorována po celou dobu sezení.
Hodnocení účastníků bude pokračovat po celou dobu intervence.
|
Až 16 týdnů
|
|
EEG celé hlavy (podskupina účastníků)
Časové okno: Základní linie
|
EEG bude zaznamenáváno ze 40 skalpových elektrod pomocí rozšířené montáže systému 10-20 (Quick-Cap International). Účastník bude po celou dobu nahrávání pohodlně sedět v křesle se zavřenýma očima. Zaznamenáme období klidového EEG celé hlavy. Použijeme standardizovanou elektromagnetickou tomografii mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro klidové EEG k výpočtu potenciálních změn (prostorová spektrální analýza) v mozkové aktivitě a komunikaci po intervenci chiropraktické péče. Před aplikací intervence bude provedeno základní posouzení. |
Základní linie
|
|
EEG celé hlavy (podskupina účastníků)
Časové okno: Po 6 týdnech zásahu
|
EEG bude zaznamenáváno ze 40 skalpových elektrod pomocí rozšířené montáže systému 10-20 (Quick-Cap International).
Účastník bude po celou dobu nahrávání pohodlně sedět v křesle se zavřenýma očima.
Zaznamenáme období klidového EEG celé hlavy.
Použijeme standardizovanou elektromagnetickou tomografii mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro klidové EEG k výpočtu potenciálních změn (prostorová spektrální analýza) v mozkové aktivitě a komunikaci po intervenci chiropraktické péče.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence.
|
Po 6 týdnech zásahu
|
|
EEG celé hlavy (podskupina účastníků)
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
EEG bude zaznamenáváno ze 40 skalpových elektrod pomocí rozšířené montáže systému 10-20 (Quick-Cap International).
Účastník bude po celou dobu nahrávání pohodlně sedět v křesle se zavřenýma očima.
Zaznamenáme období klidového EEG celé hlavy.
Použijeme standardizovanou elektromagnetickou tomografii mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro klidové EEG k výpočtu potenciálních změn (prostorová spektrální analýza) v mozkové aktivitě a komunikaci po intervenci chiropraktické péče.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 12 týdnech intervence.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
EEG celé hlavy (podskupina účastníků)
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
EEG bude zaznamenáváno ze 40 skalpových elektrod pomocí rozšířené montáže systému 10-20 (Quick-Cap International).
Účastník bude po celou dobu nahrávání pohodlně sedět v křesle se zavřenýma očima.
Zaznamenáme období klidového EEG celé hlavy.
Použijeme standardizovanou elektromagnetickou tomografii mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro klidové EEG k výpočtu potenciálních změn (prostorová spektrální analýza) v mozkové aktivitě a komunikaci po intervenci chiropraktické péče.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 16 týdnech intervence.
|
Po 16 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostorová pracovní paměť (SWM)
Časové okno: Základní linie
|
Prostorová pracovní paměť vyžaduje uchování a manipulaci s vizuoprostorovými informacemi. Tento samoobslužný test má značné nároky na výkonnou funkci a poskytuje měřítko strategie a také chyby pracovní paměti. Výsledky zahrnují chyby (výběr polí, u kterých již bylo zjištěno, že jsou prázdné, a revizi polí, u kterých již bylo zjištěno, že obsahují token) a strategii. Méně chyb znamená dobrou prostorovou pracovní paměť a naopak pro více chyb. Před zahájením intervence bude provedeno základní hodnocení účastníka. |
Základní linie
|
|
Prostorová pracovní paměť (SWM)
Časové okno: Po 6 týdnech zásahu
|
Prostorová pracovní paměť vyžaduje uchování a manipulaci s vizuoprostorovými informacemi. Tento samoobslužný test má značné nároky na výkonnou funkci a poskytuje měřítko strategie a také chyby pracovní paměti. Výsledky zahrnují chyby (výběr polí, u kterých již bylo zjištěno, že jsou prázdné, a revizi polí, u kterých již bylo zjištěno, že obsahují token) a strategii. Méně chyb znamená dobrou prostorovou pracovní paměť a naopak pro více chyb. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence. |
Po 6 týdnech zásahu
|
|
Prostorová pracovní paměť (SWM)
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Prostorová pracovní paměť vyžaduje uchování a manipulaci s vizuoprostorovými informacemi. Tento samoobslužný test má značné nároky na výkonnou funkci a poskytuje měřítko strategie a také chyby pracovní paměti. Výsledky zahrnují chyby (výběr polí, u kterých již bylo zjištěno, že jsou prázdné, a revizi polí, u kterých již bylo zjištěno, že obsahují token) a strategii. Méně chyb znamená dobrou prostorovou pracovní paměť a naopak pro více chyb. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 12 týdnech intervence. |
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Prostorová pracovní paměť (SWM)
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Prostorová pracovní paměť vyžaduje uchování a manipulaci s vizuoprostorovými informacemi. Tento samoobslužný test má značné nároky na výkonnou funkci a poskytuje měřítko strategie a také chyby pracovní paměti. Výsledky zahrnují chyby (výběr polí, u kterých již bylo zjištěno, že jsou prázdné, a revizi polí, u kterých již bylo zjištěno, že obsahují token) a strategii. Méně chyb znamená dobrou prostorovou pracovní paměť a naopak pro více chyb. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 16 týdnech intervence. |
Po 16 týdnech intervence
|
|
Reakční doba (RTI)
Časové okno: Základní linie
|
Reaction Time poskytuje hodnocení motorických a mentálních rychlostí odezvy a měření doby pohybu, reakční doby, přesnosti odezvy a impulzivity. Měření výsledků se dělí na reakční dobu a dobu pohybu pro jednoduchou variantu i variantu s pěti volbami. Je to šestiminutový test, který pokrývá latenci (rychlost odezvy), správné reakce a chyby v provizi a opomenutí. Přesnější reakce v kratším čase vede k dobré reakční době. Před zahájením intervence bude provedeno základní hodnocení účastníka. |
Základní linie
|
|
Reakční doba (RTI)
Časové okno: Po 6 týdnech zásahu
|
Reaction Time poskytuje hodnocení motorických a mentálních rychlostí odezvy a měření doby pohybu, reakční doby, přesnosti odezvy a impulzivity. Měření výsledků se dělí na reakční dobu a dobu pohybu pro jednoduchou variantu i variantu s pěti volbami. Je to šestiminutový test, který pokrývá latenci (rychlost odezvy), správné reakce a chyby v provizi a opomenutí. Přesnější reakce v kratším čase vede k dobré reakční době. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence. |
Po 6 týdnech zásahu
|
|
Reakční doba (RTI)
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Reaction Time poskytuje hodnocení motorických a mentálních rychlostí odezvy a měření doby pohybu, reakční doby, přesnosti odezvy a impulzivity. Měření výsledků se dělí na reakční dobu a dobu pohybu pro jednoduchou variantu i variantu s pěti volbami. Je to šestiminutový test, který pokrývá latenci (rychlost odezvy), správné reakce a chyby v provizi a opomenutí. Přesnější reakce v kratším čase vede k dobré reakční době. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 12 týdnech intervence. |
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Reakční doba (RTI)
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Reaction Time poskytuje hodnocení motorických a mentálních rychlostí odezvy a měření doby pohybu, reakční doby, přesnosti odezvy a impulzivity. Měření výsledků se dělí na reakční dobu a dobu pohybu pro jednoduchou variantu i variantu s pěti volbami. Je to šestiminutový test, který pokrývá latenci (rychlost odezvy), správné reakce a chyby v provizi a opomenutí. Přesnější reakce v kratším čase vede k dobré reakční době. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 16 týdnech intervence. |
Po 16 týdnech intervence
|
|
Párové přidružené učení (PAL)
Časové okno: Základní linie
|
Paired Associates Learning posuzuje vizuální paměť a nové učení. Výsledky zahrnují chyby, kterých se účastník dopustil, počet pokusů potřebných ke správnému nalezení vzoru (vzorů), skóre paměti a dokončené fáze.
Před zahájením intervence bude provedeno základní hodnocení účastníka.
|
Základní linie
|
|
Párové přidružené učení (PAL)
Časové okno: Po 6 týdnech zásahu
|
Paired Associates Learning posuzuje vizuální paměť a nové učení. Výsledky zahrnují chyby, kterých se účastník dopustil, počet pokusů potřebných ke správnému nalezení vzoru (vzorů), skóre paměti a dokončené fáze.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence.
|
Po 6 týdnech zásahu
|
|
Párové přidružené učení (PAL)
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Paired Associates Learning posuzuje vizuální paměť a nové učení. Výsledky zahrnují chyby, kterých se účastník dopustil, počet pokusů potřebných ke správnému nalezení vzoru (vzorů), skóre paměti a dokončené fáze.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 12 týdnech intervence.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Párové přidružené učení (PAL)
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Paired Associates Learning posuzuje vizuální paměť a nové učení. Výsledky zahrnují chyby, kterých se účastník dopustil, počet pokusů potřebných ke správnému nalezení vzoru (vzorů), skóre paměti a dokončené fáze.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 16 týdnech intervence.
|
Po 16 týdnech intervence
|
|
Punčochy z Cambridge (SoC)
Časové okno: Na základní linii
|
Stockings of Cambridge (SOC) je test prostorového plánování, který vyžaduje, aby jednotlivci používali strategie řešení problémů, aby sladili dvě sady podnětů.
Před zahájením intervence bude provedeno základní hodnocení účastníka.
|
Na základní linii
|
|
Punčochy z Cambridge (SoC)
Časové okno: Po 6 týdnech zásahu
|
Stockings of Cambridge (SOC) je test prostorového plánování, který vyžaduje, aby jednotlivci používali strategie řešení problémů, aby sladili dvě sady podnětů. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence. |
Po 6 týdnech zásahu
|
|
Punčochy z Cambridge (SoC)
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Stockings of Cambridge (SOC) je test prostorového plánování, který vyžaduje, aby jednotlivci používali strategie řešení problémů, aby sladili dvě sady podnětů.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 12 týdnech intervence.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Punčochy z Cambridge (SoC)
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Stockings of Cambridge (SOC) je test prostorového plánování, který vyžaduje, aby jednotlivci používali strategie řešení problémů, aby sladili dvě sady podnětů.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 16 týdnech intervence.
|
Po 16 týdnech intervence
|
|
Zpožděné přiřazování k vzorku (DMS)
Časové okno: Na základní linii
|
Delayed Matching to Sample vyhodnocuje jak schopnost simultánní vizuální shody, tak krátkodobou paměť vizuálního rozpoznávání pro neverbalizovatelné vzory.
Před zahájením intervence bude provedeno základní hodnocení účastníka.
|
Na základní linii
|
|
Zpožděné přiřazování k vzorku (DMS)
Časové okno: Po 6 týdnech zásahu
|
Delayed Matching to Sample vyhodnocuje jak schopnost simultánní vizuální shody, tak krátkodobou paměť vizuálního rozpoznávání pro neverbalizovatelné vzory.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence.
|
Po 6 týdnech zásahu
|
|
Zpožděné přiřazování k vzorku (DMS)
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Delayed Matching to Sample vyhodnocuje jak schopnost simultánní vizuální shody, tak krátkodobou paměť vizuálního rozpoznávání pro neverbalizovatelné vzory.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 12 týdnech intervence.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Zpožděné přiřazování k vzorku (DMS)
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Delayed Matching to Sample vyhodnocuje jak schopnost simultánní vizuální shody, tak krátkodobou paměť vizuálního rozpoznávání pro neverbalizovatelné vzory.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 16 týdnech intervence.
|
Po 16 týdnech intervence
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí profilu PROMIS Pediatric v2.0 25, který hodnotí intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost , schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek na doménu. PROMIS Pediatric v2.0 profile 25 je spolehlivý a platný nástroj, který lze použít k posouzení dopadů intervencí zdravotní péče a sledování změn ve zdraví v průběhu času. Před zahájením intervence bude provedeno základní hodnocení účastníka. QOLS se hodnotí sečtením skóre na každé položce, čímž se získá celkové skóre pro nástroj. Skóre se může pohybovat od 16 do 112. |
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po 6 týdnech zásahu
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí profilu PROMIS Pediatric v2.0 25, který hodnotí intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost , schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek na doménu. PROMIS Pediatric v2.0 profile 25 je spolehlivý a platný nástroj, který lze použít k posouzení dopadů intervencí zdravotní péče a sledování změn ve zdraví v průběhu času. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence. QOLS se hodnotí sečtením skóre na každé položce, čímž se získá celkové skóre pro nástroj. Skóre se může pohybovat od 16 do 112. |
Po 6 týdnech zásahu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí profilu PROMIS Pediatric v2.0 25, který hodnotí intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost , schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek na doménu. PROMIS Pediatric v2.0 profile 25 je spolehlivý a platný nástroj, který lze použít k posouzení dopadů intervencí zdravotní péče a sledování změn ve zdraví v průběhu času. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 12 týdnech intervence. QOLS se hodnotí sečtením skóre na každé položce, čímž se získá celkové skóre pro nástroj. Skóre se může pohybovat od 16 do 112. |
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí profilu PROMIS Pediatric v2.0 25, který hodnotí intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost , schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek na doménu. PROMIS Pediatric v2.0 profile 25 je spolehlivý a platný nástroj, který lze použít k posouzení dopadů intervencí zdravotní péče a sledování změn ve zdraví v průběhu času. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 16 týdnech intervence. QOLS se hodnotí sečtením skóre na každé položce, čímž se získá celkové skóre pro nástroj. Skóre se může pohybovat od 16 do 112. |
Po 16 týdnech intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortizol ze slin
Časové okno: Základní linie
|
Kortizol může změnit hladiny cytokinů (jako je zvýšení prozánětlivých cytokinů IL-6), které pak změní hladiny zánětu v celém těle. Kortizol lze měřit ze vzorků slin. Kortizol (jinak známý jako stresový hormon) se tvoří v nadledvinách. Je zvýšená, když zažíváme zvýšenou úzkost nebo stres, a je snížena, když jsme v uvolněném stavu. Před zahájením intervence bude provedeno základní hodnocení účastníka. |
Základní linie
|
|
Kortizol ze slin
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
Kortizol může změnit hladiny cytokinů (jako je zvýšení prozánětlivých cytokinů IL-6), které pak změní hladiny zánětu v celém těle. Kortizol lze měřit ze vzorků slin. Kortizol (jinak známý jako stresový hormon) se tvoří v nadledvinách. Je zvýšená, když zažíváme zvýšenou úzkost nebo stres, a je snížena, když jsme v uvolněném stavu. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 12 týdnech intervence. |
po 12 týdnech intervence
|
|
Kortizol ze slin
Časové okno: po 16 týdnech intervence
|
Kortizol může změnit hladiny cytokinů (jako je zvýšení prozánětlivých cytokinů IL-6), které pak změní hladiny zánětu v celém těle. Kortizol lze měřit ze vzorků slin. Kortizol (jinak známý jako stresový hormon) se tvoří v nadledvinách. Je zvýšená, když zažíváme zvýšenou úzkost nebo stres, a je snížena, když jsme v uvolněném stavu. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 16 týdnech intervence. |
po 16 týdnech intervence
|
|
Kortizol na vlasy
Časové okno: Základní linie
|
Kortizol může změnit hladiny cytokinů (jako je zvýšení prozánětlivých cytokinů IL-6), které pak změní hladiny zánětu v celém těle. Kortizol lze měřit ze vzorků vlasů. Kortizol (jinak známý jako stresový hormon) se tvoří v nadledvinách. Je zvýšená, když zažíváme zvýšenou úzkost nebo stres, a je snížena, když jsme v uvolněném stavu. Hodnocení účastníků bude provedeno na začátku studie. |
Základní linie
|
|
Kortizol na vlasy
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Kortizol může změnit hladiny cytokinů (jako je zvýšení prozánětlivých cytokinů IL-6), které pak změní hladiny zánětu v celém těle. Kortizol lze měřit ze vzorků vlasů. Kortizol (jinak známý jako stresový hormon) se tvoří v nadledvinách. Je zvýšená, když zažíváme zvýšenou úzkost nebo stres, a je snížena, když jsme v uvolněném stavu. Hodnocení účastníků se bude opakovat po 12 týdnech intervence. |
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Dotazník imunitní funkce (IFQ)
Časové okno: Na základní linii
|
Immune Function Questionnaire (IFQ) se skládá z 15 položek, které hodnotí četnost různých symptomů spojených se špatnou imunitní funkcí. V dotazníku je zahrnuto 19 příznakových položek jako známky oslabeného fungování imunitního systému: bolesti hlavy, bolest v krku, oční infekce, sinusitida, rýma, chřipka, kašel, opary, vředy, mírná horečka, zápal plic, bronchitida, bradavice/verruky, sepse, ušní infekce, průjem, meningitida, náhlá vysoká horečka a prodloužené hojení poranění. Bylo zjištěno, že skóre IFQ pozitivně koreluje s počtem návštěv u praktického lékaře. Před zahájením intervence bude provedeno základní hodnocení účastníka. Vypočítejte celkové skóre 7 položek IFQ. Chcete-li získat konečné skóre IFQ, přeložte „nezpracované“ skóre IFQ následovně: Interpretace: 0 = velmi špatný, 10 vynikající vnímaný imunitní stav. |
Na základní linii
|
|
Dotazník imunitní funkce (IFQ)
Časové okno: Po 6 týdnech zásahu
|
Immune Function Questionnaire (IFQ) se skládá z 15 položek, které hodnotí četnost různých symptomů spojených se špatnou imunitní funkcí.
V dotazníku je zahrnuto 19 příznakových položek jako známky oslabeného fungování imunitního systému: bolesti hlavy, bolest v krku, oční infekce, sinusitida, rýma, chřipka, kašel, opary, vředy, mírná horečka, zápal plic, bronchitida, bradavice/verruky, sepse, ušní infekce, průjem, meningitida, náhlá vysoká horečka a prodloužené hojení poranění.
Bylo zjištěno, že skóre IFQ pozitivně koreluje s počtem návštěv u praktického lékaře.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence.
Vypočítejte celkové skóre 7 položek IFQ.
Chcete-li získat konečné skóre IFQ, přeložte „nezpracované“ skóre IFQ následovně: Interpretace: 0 = velmi špatný, 10 vynikající vnímaný imunitní stav.
|
Po 6 týdnech zásahu
|
|
Dotazník imunitní funkce (IFQ)
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Immune Function Questionnaire (IFQ) se skládá z 15 položek, které hodnotí četnost různých symptomů spojených se špatnou imunitní funkcí.
V dotazníku je zahrnuto 19 příznakových položek jako známky oslabeného fungování imunitního systému: bolesti hlavy, bolest v krku, oční infekce, sinusitida, rýma, chřipka, kašel, opary, vředy, mírná horečka, zápal plic, bronchitida, bradavice/verruky, sepse, ušní infekce, průjem, meningitida, náhlá vysoká horečka a prodloužené hojení poranění.
Bylo zjištěno, že skóre IFQ pozitivně koreluje s počtem návštěv u praktického lékaře.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 12 týdnech intervence.
Vypočítejte celkové skóre 7 položek IFQ.
Chcete-li získat konečné skóre IFQ, přeložte „nezpracované“ skóre IFQ následovně: Interpretace: 0 = velmi špatný, 10 vynikající vnímaný imunitní stav.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Dotazník imunitní funkce (IFQ)
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Immune Function Questionnaire (IFQ) se skládá z 15 položek, které hodnotí četnost různých symptomů spojených se špatnou imunitní funkcí.
V dotazníku je zahrnuto 19 příznakových položek jako známky oslabeného fungování imunitního systému: bolesti hlavy, bolest v krku, oční infekce, sinusitida, rýma, chřipka, kašel, opary, vředy, mírná horečka, zápal plic, bronchitida, bradavice/verruky, sepse, ušní infekce, průjem, meningitida, náhlá vysoká horečka a prodloužené hojení poranění.
Bylo zjištěno, že skóre IFQ pozitivně koreluje s počtem návštěv u praktického lékaře.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 16 týdnech intervence.
Vypočítejte celkové skóre 7 položek IFQ.
Chcete-li získat konečné skóre IFQ, přeložte „nezpracované“ skóre IFQ následovně: Interpretace: 0 = velmi špatný, 10 vynikající vnímaný imunitní stav.
|
Po 16 týdnech intervence
|
|
Značky zánětu z dat Fitbit
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Fitbit lze použít k měření autonomního nervového systému (ANS).
Variabilita srdeční frekvence (HRV) se stala ověřeným markerem autonomních funkcí.
V rozsáhlé populační studii bylo zjištěno, že silné a nezávislé vztahy mezi HR a HRV se širokým souborem zánětlivých biomarkerů.
Záznam bude probíhat po dobu až 16 týdnů.
|
Až 16 týdnů
|
|
Smartphone Gait and Balance aplikace
Časové okno: Základní linie
|
Systém se skládá z následujících tří součástí: i) chytrý telefon, který má vestavěný akcelerometr, ii) pásek pro uložení telefonu na spodní části zad, iii) a aplikace pro vyvážení smartphonu.
Existuje šest různých úkolů, které musí subjekt se systémem provést, jako je normální chůze do 6 metrů, chůze s pohybem hlavy, stání s otevřenýma a zavřenýma očima a stání na ohroženém povrchu s otevřenýma a zavřenýma očima.
Tato aplikace.
vypočítá mediolaterální a předozadní výkyv během každého úkolu.
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni.
|
Základní linie
|
|
Smartphone Gait and Balance aplikace
Časové okno: Po 6 týdnech zásahu
|
Systém se skládá z následujících tří součástí: i) chytrý telefon, který má vestavěný akcelerometr, ii) pásek pro uložení telefonu na spodní části zad, iii) a aplikace pro vyvážení smartphonu.
Existuje šest různých úkolů, které musí subjekt se systémem provést, jako je normální chůze do 6 metrů, chůze s pohybem hlavy, stání s otevřenýma a zavřenýma očima a stání na ohroženém povrchu s otevřenýma a zavřenýma očima.
Tato aplikace.
vypočítá mediolaterální a předozadní výkyv během každého úkolu.
Vyhodnocení bude provedeno po 6 týdnech.
|
Po 6 týdnech zásahu
|
|
Smartphone Gait and Balance aplikace
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Systém se skládá z následujících tří součástí: i) chytrý telefon, který má vestavěný akcelerometr, ii) pásek pro uložení telefonu na spodní části zad, iii) a aplikace pro vyvážení smartphonu.
Existuje šest různých úkolů, které musí subjekt se systémem provést, jako je normální chůze do 6 metrů, chůze s pohybem hlavy, stání s otevřenýma a zavřenýma očima a stání na ohroženém povrchu s otevřenýma a zavřenýma očima.
Tato aplikace.
vypočítá mediolaterální a předozadní výkyv během každého úkolu.
Vyhodnocení bude provedeno po 12 týdnech.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Smartphone Gait and Balance aplikace
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Systém se skládá z následujících tří součástí: i) chytrý telefon, který má vestavěný akcelerometr, ii) pásek pro uložení telefonu na spodní části zad, iii) a aplikace pro vyvážení smartphonu.
Existuje šest různých úkolů, které musí subjekt se systémem provést, jako je normální chůze do 6 metrů, chůze s pohybem hlavy, stání s otevřenýma a zavřenýma očima a stání na ohroženém povrchu s otevřenýma a zavřenýma očima.
Tato aplikace.
vypočítá mediolaterální a předozadní výkyv během každého úkolu.
Vyhodnocení bude provedeno po 16 týdnech.
|
Po 16 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IMRAN KHAN NIAZI, PhD, New Zealand College of Chiropractic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REC/01286 Imran Amjad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .