- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05369143
Virkningerne af kiropraktisk pleje og børn med subkliniske spinalsmerter
Virkningerne af kiropraktisk pleje på neurofysiologiske funktionsimmunmarkører og sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med subkliniske spinalsmerter ved brug af kunstig intelligensmodellering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Mera Ghar Orphan House
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 10 og 18 år
- har subkliniske rygsmerter
Ekskluderingskriterier:
- ingen tegn på spinal dysfunktion er til stede
- de har aktuelle smerter (over 3/10 på VAS)
- har søgt tidligere behandling for deres rygproblemer
- er ude af stand til at udføre vurderingsprocedurerne på grund af kontraindikationer eller bevægelsesbegrænsninger
- diagnosticeret immun dysfunktion
- ved at bruge en ordineret immunsuppressiv medicin
- har ukontrolleret astma
- næsepolypper
- brug af en intranasal steroidspray en måned eller mindre før undersøgelsen
- er hiv-positive
- deltager i et andet forskningsstudie på tidspunktet for dataindsamlingen
- har nogen diagnosticeret komorbiditet eller samtidig sygdom
- har allergi over for gær eller gærafledte produkter
- har kronisk bihulebetændelse eller nylig (inden for de sidste seks uger) episode af akut bihulebetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kiropraktisk plejegruppe
En registreret kiropraktor vil vurdere hele rygsøjlen, og begge sacroiliacale led vil blive vurderet for vertebral subluksation af en registreret kiropraktor med mindst fem års klinisk erfaring. De kliniske indikatorer, der vil blive brugt til at vurdere funktionen af rygsøjlen før spinaljusteringsintervention omfatte vurdering af ledømhed over for palpation manuelt palpering for et begrænset intersegmentalt bevægelsesområde, vurdering af palpabel asymmetrisk intervertebral muskelspænding og eventuel unormal eller blokeret ledspil og endefølelse af leddene.
Kiropraktorer bruger disse biomekaniske egenskaber som kliniske indikatorer for spinal dysfunktion og vertebral subluksation.
|
De mekaniske egenskaber ved kiropraktisk justering er blevet undersøgt; og selvom den faktiske kraft, der påføres patientens rygsøjle afhænger af kiropraktoren, patienten og den spinale placering af subluksationen, er den generelle form af kraft-tidshistorien for spinaljusteringer meget konsistent68, og varigheden af stødet er altid mindre end 200 millisekunder.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerens hoved og/eller rygsøjle vil blive bevæget på måder, der omfatter passive og aktive bevægelser, svarende til, hvad man gør, når man vurderer rygsøjlen af en kiropraktor.
Kontrolinterventionen vil også omfatte deltagerne, der bevæger sig ind i justeringsopsætningspositioner svarende til, hvordan kiropraktoren typisk ville indstille en patient uden forbelastning af leddet eller justeringskraft.
Der udføres ingen spinaljustering under nogen kontrolintervention.
Denne kontrolintervention er ikke beregnet til at fungere som en falsk behandlingssession
|
Deltagerens hoved og/eller rygsøjle vil blive bevæget på måder, der omfatter passive og aktive bevægelser, svarende til, hvad man gør, når man vurderer rygsøjlen af en kiropraktor.
Sham-interventionen vil også omfatte, at deltagerne bevæger sig ind i justeringsopsætningspositioner, der svarer til, hvordan kiropraktoren typisk ville indstille en patient uden forbelastning af leddet eller justeringskraft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Grundlinje
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er et optisk billeddannelsesværktøj til ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af regional blodgennemstrømning og iltning af væv.
Den kan måle to hæmodynamiske parametre, både deoxyhæmoglobin (HHb) og oxyhæmoglobin (HbO2), på samme tid.
Det afspejler ændringer i regional blodgennemstrømning til områder af hjernen, der er involveret i behandling af funktionelle opgaver (kognitive opgaver).
Der vil blive foretaget en baseline vurdering af en deltager inden interventionens start.
|
Grundlinje
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er et optisk billeddannelsesværktøj til ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af regional blodgennemstrømning og iltning af væv.
Den kan måle to hæmodynamiske parametre, både deoxyhæmoglobin (HHb) og oxyhæmoglobin (HbO2), på samme tid.
Det afspejler ændringer i regional blodgennemstrømning til områder af hjernen, der er involveret i behandling af funktionelle opgaver (kognitive opgaver).
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 6 ugers intervention.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention og 16 uger (4-ugers opfølgningstest i en undergruppe af deltagere.)
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er et optisk billeddannelsesværktøj til ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af regional blodgennemstrømning og iltning af væv.
Den kan måle to hæmodynamiske parametre, både deoxyhæmoglobin (HHb) og oxyhæmoglobin (HbO2), på samme tid.
Det afspejler ændringer i regional blodgennemstrømning til områder af hjernen, der er involveret i behandling af funktionelle opgaver (kognitive opgaver).
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 12 ugers intervention.
|
Efter 12 ugers intervention og 16 uger (4-ugers opfølgningstest i en undergruppe af deltagere.)
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er et optisk billeddannelsesværktøj til ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af regional blodgennemstrømning og iltning af væv.
Den kan måle to hæmodynamiske parametre, både deoxyhæmoglobin (HHb) og oxyhæmoglobin (HbO2), på samme tid.
Det afspejler ændringer i regional blodgennemstrømning til områder af hjernen, der er involveret i behandling af funktionelle opgaver (kognitive opgaver).
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 16 ugers intervention.
|
Efter 16 ugers intervention
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive brugt som en objektiv vurdering af psykisk helbred og stress for deltagerne.
Høj HRV er en markør for et tilpasningsdygtigt, responsivt nervesystem, der kan detektere sensoriske stimuli og på passende vis øge eller mindske hjertefrekvensen baseret på individets behov.
Lav HRV og lav parasympatisk aktivitet er forbundet med kroniske smertetilstande, dårligt kardiovaskulært helbred og humørforstyrrelser.
Pulsen vil blive overvåget under hele sessionen.
Vurdering af deltagere vil blive fortsat under hele interventionen.
|
Op til 16 uger
|
|
Helhoved EEG (underkohorte af deltagere)
Tidsramme: Grundlinje
|
EEG'et vil blive optaget fra 40-skalpelektroder ved hjælp af den udvidede 10-20 systemmontage (Quick-Cap International). Deltageren vil sidde behageligt i en stol med lukkede øjne under hele optagelsen. Vi vil optage en periode med hvilende hele hovedet EEG. Vi vil bruge standardiseret elektromagnetisk hjernetomografi med lav opløsning (sLORETA) til hvile-EEG til at beregne potentielle ændringer (Spatio-spektral analyse) i hjerneaktivitet og kommunikation efter den kiropraktiske plejeintervention. Der vil blive foretaget en baseline-vurdering, før der anvendes intervention. |
Grundlinje
|
|
Helhoved EEG (underkohorte af deltagere)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
EEG'et vil blive optaget fra 40-skalpelektroder ved hjælp af den udvidede 10-20 systemmontage (Quick-Cap International).
Deltageren vil sidde behageligt i en stol med lukkede øjne under hele optagelsen.
Vi vil optage en periode med hvilende hele hovedet EEG.
Vi vil bruge standardiseret elektromagnetisk hjernetomografi med lav opløsning (sLORETA) til hvile-EEG for at beregne potentielle ændringer (Spatio-spektral Analyse) i hjerneaktivitet og kommunikation efter den kiropraktiske intervention.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 6 ugers intervention.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Helhoved EEG (underkohorte af deltagere)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
EEG'et vil blive optaget fra 40-skalpelektroder ved hjælp af den udvidede 10-20 systemmontage (Quick-Cap International).
Deltageren vil sidde behageligt i en stol med lukkede øjne under hele optagelsen.
Vi vil optage en periode med hvilende hele hovedet EEG.
Vi vil bruge standardiseret elektromagnetisk hjernetomografi med lav opløsning (sLORETA) til hvile-EEG for at beregne potentielle ændringer (Spatio-spektral Analyse) i hjerneaktivitet og kommunikation efter den kiropraktiske intervention.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 12 ugers intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Helhoved EEG (underkohorte af deltagere)
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
EEG'et vil blive optaget fra 40-skalpelektroder ved hjælp af den udvidede 10-20 systemmontage (Quick-Cap International).
Deltageren vil sidde behageligt i en stol med lukkede øjne under hele optagelsen.
Vi vil optage en periode med hvilende hele hovedet EEG.
Vi vil bruge standardiseret elektromagnetisk hjernetomografi med lav opløsning (sLORETA) til hvile-EEG for at beregne potentielle ændringer (Spatio-spektral Analyse) i hjerneaktivitet og kommunikation efter den kiropraktiske intervention.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 16 ugers intervention.
|
Efter 16 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatial working memory (SWM)
Tidsramme: Grundlinje
|
Spatial Working Memory kræver opbevaring og manipulation af visuospatial information. Denne selvbestilte test har bemærkelsesværdige krav til udøvende funktioner og giver et mål for strategi såvel som arbejdshukommelsesfejl. Resultatmål omfatter fejl (valg af kasser, der allerede er fundet tomme, og genbesøg af kasser, der allerede har vist sig at indeholde et token) og strategi. Færre fejl betyder god rumlig arbejdshukommelse og omvendt for flere fejl. Der vil blive foretaget en baseline vurdering af en deltager inden interventionens start. |
Grundlinje
|
|
Spatial working memory (SWM)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Spatial Working Memory kræver opbevaring og manipulation af visuospatial information. Denne selvbestilte test har bemærkelsesværdige krav til udøvende funktioner og giver et mål for strategi såvel som arbejdshukommelsesfejl. Resultatmål omfatter fejl (valg af kasser, der allerede er fundet tomme, og genbesøg af kasser, der allerede har vist sig at indeholde et token) og strategi. Færre fejl betyder god rumlig arbejdshukommelse og omvendt for flere fejl. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 6 ugers intervention. |
Efter 6 ugers intervention
|
|
Spatial working memory (SWM)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Spatial Working Memory kræver opbevaring og manipulation af visuospatial information. Denne selvbestilte test har bemærkelsesværdige krav til udøvende funktioner og giver et mål for strategi såvel som arbejdshukommelsesfejl. Resultatmål omfatter fejl (valg af kasser, der allerede er fundet tomme, og genbesøg af kasser, der allerede har vist sig at indeholde et token) og strategi. Færre fejl betyder god rumlig arbejdshukommelse og omvendt for flere fejl. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 12 ugers intervention. |
Efter 12 ugers intervention
|
|
Spatial working memory (SWM)
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Spatial Working Memory kræver opbevaring og manipulation af visuospatial information. Denne selvbestilte test har bemærkelsesværdige krav til udøvende funktioner og giver et mål for strategi såvel som arbejdshukommelsesfejl. Resultatmål omfatter fejl (valg af kasser, der allerede er fundet tomme, og genbesøg af kasser, der allerede har vist sig at indeholde et token) og strategi. Færre fejl betyder god rumlig arbejdshukommelse og omvendt for flere fejl. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 16 ugers intervention. |
Efter 16 ugers intervention
|
|
Reaktionstid (RTI)
Tidsramme: Grundlinje
|
Reaktionstid giver vurderinger af motoriske og mentale reaktionshastigheder og mål for bevægelsestid, reaktionstid, responsnøjagtighed og impulsivitet. Resultatmål er opdelt i reaktionstid og bevægelsestid for både de simple og fem-valgs varianter. Det er en seks-minutters test, der dækker latens (svarhastighed), korrekte svar og fejl ved kommission og udeladelse. Mere nøjagtig reaktion på kortere tid hælder mod god reaktionstid. Der vil blive foretaget en baseline vurdering af en deltager inden interventionens start. |
Grundlinje
|
|
Reaktionstid (RTI)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Reaktionstid giver vurderinger af motoriske og mentale reaktionshastigheder og mål for bevægelsestid, reaktionstid, responsnøjagtighed og impulsivitet. Resultatmål er opdelt i reaktionstid og bevægelsestid for både de simple og fem-valgs varianter. Det er en seks-minutters test, der dækker latens (svarhastighed), korrekte svar og fejl ved kommission og udeladelse. Mere nøjagtig reaktion på kortere tid hælder mod god reaktionstid. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 6 ugers intervention. |
Efter 6 ugers intervention
|
|
Reaktionstid (RTI)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Reaktionstid giver vurderinger af motoriske og mentale reaktionshastigheder og mål for bevægelsestid, reaktionstid, responsnøjagtighed og impulsivitet. Resultatmål er opdelt i reaktionstid og bevægelsestid for både de simple og fem-valgs varianter. Det er en seks-minutters test, der dækker latens (svarhastighed), korrekte svar og fejl ved kommission og udeladelse. Mere nøjagtig reaktion på kortere tid hælder mod god reaktionstid. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 12 ugers intervention. |
Efter 12 ugers intervention
|
|
Reaktionstid (RTI)
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Reaktionstid giver vurderinger af motoriske og mentale reaktionshastigheder og mål for bevægelsestid, reaktionstid, responsnøjagtighed og impulsivitet. Resultatmål er opdelt i reaktionstid og bevægelsestid for både de simple og fem-valgs varianter. Det er en seks-minutters test, der dækker latens (svarhastighed), korrekte svar og fejl ved kommission og udeladelse. Mere nøjagtig reaktion på kortere tid hælder mod god reaktionstid. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 16 ugers intervention. |
Efter 16 ugers intervention
|
|
Paired Associate Learning (PAL)
Tidsramme: Grundlinje
|
Paired Associates Learning vurderer visuel hukommelse og ny læring. Resultatmål omfatter de fejl, som deltageren har begået, antallet af forsøg, der kræves for at lokalisere mønstret/mønstrene korrekt, hukommelsesscore og gennemførte stadier.
Der vil blive foretaget en baseline vurdering af en deltager inden interventionens start.
|
Grundlinje
|
|
Paired Associate Learning (PAL)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Paired Associates Learning vurderer visuel hukommelse og ny læring. Resultatmål omfatter de fejl, som deltageren har begået, antallet af forsøg, der kræves for at lokalisere mønstret/mønstrene korrekt, hukommelsesscore og gennemførte stadier.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 6 ugers intervention.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Paired Associate Learning (PAL)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Paired Associates Learning vurderer visuel hukommelse og ny læring. Resultatmål omfatter de fejl, som deltageren har begået, antallet af forsøg, der kræves for at lokalisere mønstret/mønstrene korrekt, hukommelsesscore og gennemførte stadier.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 12 ugers intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Paired Associate Learning (PAL)
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Paired Associates Learning vurderer visuel hukommelse og ny læring. Resultatmål omfatter de fejl, som deltageren har begået, antallet af forsøg, der kræves for at lokalisere mønstret/mønstrene korrekt, hukommelsesscore og gennemførte stadier.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 16 ugers intervention.
|
Efter 16 ugers intervention
|
|
Strømper fra Cambridge (SoC)
Tidsramme: Ved baseline
|
Stockings of Cambridge (SOC) er en test af rumlig planlægning, der kræver, at individer bruger problemløsningsstrategier til at matche to sæt stimuli.
Der vil blive foretaget en baseline vurdering af en deltager inden interventionens start.
|
Ved baseline
|
|
Strømper fra Cambridge (SoC)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Stockings of Cambridge (SOC) er en test af rumlig planlægning, der kræver, at individer bruger problemløsningsstrategier til at matche to sæt stimuli. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 6 ugers intervention. |
Efter 6 ugers intervention
|
|
Strømper fra Cambridge (SoC)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Stockings of Cambridge (SOC) er en test af rumlig planlægning, der kræver, at individer bruger problemløsningsstrategier til at matche to sæt stimuli.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 12 ugers intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Strømper fra Cambridge (SoC)
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Stockings of Cambridge (SOC) er en test af rumlig planlægning, der kræver, at individer bruger problemløsningsstrategier til at matche to sæt stimuli.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 16 ugers intervention.
|
Efter 16 ugers intervention
|
|
Forsinket matchning til prøve (DMS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Forsinket matchning til prøve vurderer både simultan visuel matchningsevne og kortsigtet visuel genkendelseshukommelse for ikke-verbaliserbare mønstre.
Der vil blive foretaget en baseline vurdering af en deltager inden interventionens start.
|
Ved baseline
|
|
Forsinket matchning til prøve (DMS)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Forsinket matchning til prøve vurderer både simultan visuel matchningsevne og kortsigtet visuel genkendelseshukommelse for ikke-verbaliserbare mønstre.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 6 ugers intervention.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Forsinket matchning til prøve (DMS)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Forsinket matchning til prøve vurderer både simultan visuel matchningsevne og kortsigtet visuel genkendelseshukommelse for ikke-verbaliserbare mønstre.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 12 ugers intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Forsinket matchning til prøve (DMS)
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Forsinket matchning til prøve vurderer både simultan visuel matchningsevne og kortsigtet visuel genkendelseshukommelse for ikke-verbaliserbare mønstre.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 16 ugers intervention.
|
Efter 16 ugers intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Grundlinje
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af PROMIS Pediatric v2.0-profilen 25, som vurderer smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst , evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved brug af fire elementer pr. domæne. PROMIS Pediatric v2.0 profil 25 er et pålideligt og validt instrument, der kan bruges til at vurdere virkningerne af sundhedsplejeinterventioner og spore ændringer i sundhed over tid. Der vil blive foretaget en baseline vurdering af en deltager inden interventionens start. QOLS scores ved at lægge scoret sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet. Resultaterne kan variere fra 16 til 112. |
Grundlinje
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af PROMIS Pediatric v2.0-profilen 25, som vurderer smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst , evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved brug af fire elementer pr. domæne. PROMIS Pediatric v2.0 profil 25 er et pålideligt og validt instrument, der kan bruges til at vurdere virkningerne af sundhedsplejeinterventioner og spore ændringer i sundhed over tid. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 6 ugers intervention. QOLS scores ved at lægge scoret sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet. Resultaterne kan variere fra 16 til 112. |
Efter 6 ugers intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af PROMIS Pediatric v2.0-profilen 25, som vurderer smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst , evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved brug af fire elementer pr. domæne. PROMIS Pediatric v2.0 profil 25 er et pålideligt og validt instrument, der kan bruges til at vurdere virkningerne af sundhedsplejeinterventioner og spore ændringer i sundhed over tid. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 12 ugers intervention. QOLS scores ved at lægge scoret sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet. Resultaterne kan variere fra 16 til 112. |
Efter 12 ugers intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af PROMIS Pediatric v2.0-profilen 25, som vurderer smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst , evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved brug af fire elementer pr. domæne. PROMIS Pediatric v2.0 profil 25 er et pålideligt og validt instrument, der kan bruges til at vurdere virkningerne af sundhedsplejeinterventioner og spore ændringer i sundhed over tid. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 16 ugers intervention. QOLS scores ved at lægge scoret sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet. Resultaterne kan variere fra 16 til 112. |
Efter 16 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Grundlinje
|
Cortisol kan ændre cytokinniveauer (såsom at øge IL-6 pro-inflammatoriske cytokiner), som derefter ændrer niveauet af inflammation i hele kroppen. Kortisol kunne måles fra spytprøver. Kortisol (også kendt som stresshormonet) dannes i binyrerne. Det er forhøjet, når vi oplever øget angst eller stress, og det sænkes, når vi er i en afslappet tilstand. Der vil blive foretaget en baseline vurdering af en deltager inden interventionens start. |
Grundlinje
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
|
Cortisol kan ændre cytokinniveauer (såsom at øge IL-6 pro-inflammatoriske cytokiner), som derefter ændrer niveauet af inflammation i hele kroppen. Kortisol kunne måles fra spytprøver. Kortisol (også kendt som stresshormonet) dannes i binyrerne. Det er forhøjet, når vi oplever øget angst eller stress, og det sænkes, når vi er i en afslappet tilstand. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 12 ugers intervention. |
efter 12 ugers intervention
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: efter 16 ugers intervention
|
Cortisol kan ændre cytokinniveauer (såsom at øge IL-6 pro-inflammatoriske cytokiner), som derefter ændrer niveauet af inflammation i hele kroppen. Kortisol kunne måles fra spytprøver. Kortisol (også kendt som stresshormonet) dannes i binyrerne. Det er forhøjet, når vi oplever øget angst eller stress, og det sænkes, når vi er i en afslappet tilstand. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 16 ugers intervention. |
efter 16 ugers intervention
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: Baseline
|
Cortisol kan ændre cytokinniveauer (såsom at øge IL-6 pro-inflammatoriske cytokiner), som derefter ændrer niveauet af inflammation i hele kroppen. Kortisol kunne måles fra hårprøver. Kortisol (også kendt som stresshormonet) dannes i binyrerne. Det er forhøjet, når vi oplever øget angst eller stress, og det sænkes, når vi er i en afslappet tilstand. Vurdering af deltagere vil blive foretaget ved undersøgelsens baseline. |
Baseline
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Cortisol kan ændre cytokinniveauer (såsom at øge IL-6 pro-inflammatoriske cytokiner), som derefter ændrer niveauet af inflammation i hele kroppen. Kortisol kunne måles fra hårprøver. Kortisol (også kendt som stresshormonet) dannes i binyrerne. Det er forhøjet, når vi oplever øget angst eller stress, og det sænkes, når vi er i en afslappet tilstand. Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 12 ugers intervention. |
Efter 12 ugers intervention
|
|
Immunfunktionsspørgeskema (IFQ)
Tidsramme: Ved baseline
|
Immunfunktionsspørgeskemaet (IFQ) består af 15 punkter, der vurderer hyppigheden af forskellige symptomer forbundet med dårlig immunfunktion. Der er 19 symptompunkter på spørgeskemaet som tegn på svækket immunsystem: hovedpine, ondt i halsen, øjeninfektion, bihulebetændelse, løbende næse, influenza, hoste, forkølelsessår, bylder, mild feber, lungebetændelse, bronkitis, vorter/verrucas, sepsis, øreinfektion, diarré, meningitis, pludselig høj feber og langvarige helingsskader. IFQ-scoren har vist sig at korrelere positivt med antallet af besøg hos en praktiserende læge. Der vil blive foretaget en baseline vurdering af en deltager inden interventionens start. Beregn summen af de 7 IFQ-elementer. For at opnå den endelige IFQ-score, oversæt de "rå" IFQ-scores som følger: Fortolkning: 0 = meget dårlig, 10 fremragende opfattet immunstatus. |
Ved baseline
|
|
Immunfunktionsspørgeskema (IFQ)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Immunfunktionsspørgeskemaet (IFQ) består af 15 punkter, der vurderer hyppigheden af forskellige symptomer forbundet med dårlig immunfunktion.
Der er 19 symptompunkter på spørgeskemaet som tegn på svækket immunsystem: hovedpine, ondt i halsen, øjeninfektion, bihulebetændelse, løbende næse, influenza, hoste, forkølelsessår, bylder, mild feber, lungebetændelse, bronkitis, vorter/verrucas, sepsis, øreinfektion, diarré, meningitis, pludselig høj feber og langvarige helingsskader.
IFQ-scoren har vist sig at korrelere positivt med antallet af besøg hos en praktiserende læge.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 6 ugers intervention.
Beregn summen af de 7 IFQ-elementer.
For at opnå den endelige IFQ-score, oversæt de "rå" IFQ-scores som følger: Fortolkning: 0 = meget dårlig, 10 fremragende opfattet immunstatus.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Immunfunktionsspørgeskema (IFQ)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Immunfunktionsspørgeskemaet (IFQ) består af 15 punkter, der vurderer hyppigheden af forskellige symptomer forbundet med dårlig immunfunktion.
Der er 19 symptompunkter på spørgeskemaet som tegn på svækket immunsystem: hovedpine, ondt i halsen, øjeninfektion, bihulebetændelse, løbende næse, influenza, hoste, forkølelsessår, bylder, mild feber, lungebetændelse, bronkitis, vorter/verrucas, sepsis, øreinfektion, diarré, meningitis, pludselig høj feber og langvarige helingsskader.
IFQ-scoren har vist sig at korrelere positivt med antallet af besøg hos en praktiserende læge.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 12 ugers intervention.
Beregn summen af de 7 IFQ-elementer.
For at opnå den endelige IFQ-score, oversæt de "rå" IFQ-scores som følger: Fortolkning: 0 = meget dårlig, 10 fremragende opfattet immunstatus.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Immunfunktionsspørgeskema (IFQ)
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Immunfunktionsspørgeskemaet (IFQ) består af 15 punkter, der vurderer hyppigheden af forskellige symptomer forbundet med dårlig immunfunktion.
Der er 19 symptompunkter på spørgeskemaet som tegn på svækket immunsystem: hovedpine, ondt i halsen, øjeninfektion, bihulebetændelse, løbende næse, influenza, hoste, forkølelsessår, bylder, mild feber, lungebetændelse, bronkitis, vorter/verrucas, sepsis, øreinfektion, diarré, meningitis, pludselig høj feber og langvarige helingsskader.
IFQ-scoren har vist sig at korrelere positivt med antallet af besøg hos en praktiserende læge.
Vurdering af deltagere vil blive gentaget efter 16 ugers intervention.
Beregn summen af de 7 IFQ-elementer.
For at opnå den endelige IFQ-score, oversæt de "rå" IFQ-scores som følger: Fortolkning: 0 = meget dårlig, 10 fremragende opfattet immunstatus.
|
Efter 16 ugers intervention
|
|
Betændelsesmarkører fra Fitbit-data
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Fitbit kan bruges til at måle det autonome nervesystem (ANS).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er blevet en valideret markør for autonom funktion.
I en stor populationsbaseret undersøgelse blev det fundet, at stærke og uafhængige relationer mellem HR og HRV med et bredt sæt af inflammatoriske biomarkører.
Optagelsen vil foregå i op til 16 uger.
|
Op til 16 uger
|
|
Applikation til smartphone gang og balance
Tidsramme: Baseline
|
Systemet består af følgende tre komponenter: i) en smartphone, der har et indbygget accelerometer, ii) et bælte til at rumme telefonen på lænden, iii) og en smartphone balance-applikation.
Der er seks forskellige opgaver, som forsøgspersonen skal udføre med systemet, såsom normal gang op til 6 meter, gå med hovedbevægelse, stå med åbne og lukkede øjne og stå på en kompromitteret overflade med åbne og lukkede øjne.
Denne app.
vil beregne mediolateralt og anterior-posterior svaj under hver opgave.
Vurdering vil blive foretaget ved baseline.
|
Baseline
|
|
Applikation til smartphone gang og balance
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Systemet består af følgende tre komponenter: i) en smartphone, der har et indbygget accelerometer, ii) et bælte til at rumme telefonen på lænden, iii) og en smartphone balance-applikation.
Der er seks forskellige opgaver, som forsøgspersonen skal udføre med systemet, såsom normal gang op til 6 meter, gå med hovedbevægelse, stå med åbne og lukkede øjne og stå på en kompromitteret overflade med åbne og lukkede øjne.
Denne app.
vil beregne mediolateralt og anterior-posterior svaj under hver opgave.
Vurdering vil blive foretaget efter 6 uger.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Applikation til smartphone gang og balance
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Systemet består af følgende tre komponenter: i) en smartphone, der har et indbygget accelerometer, ii) et bælte til at rumme telefonen på lænden, iii) og en smartphone balance-applikation.
Der er seks forskellige opgaver, som forsøgspersonen skal udføre med systemet, såsom normal gang op til 6 meter, gå med hovedbevægelse, stå med åbne og lukkede øjne og stå på en kompromitteret overflade med åbne og lukkede øjne.
Denne app.
vil beregne mediolateralt og anterior-posterior svaj under hver opgave.
Vurdering vil blive foretaget efter 12 uger.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Applikation til smartphone gang og balance
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Systemet består af følgende tre komponenter: i) en smartphone, der har et indbygget accelerometer, ii) et bælte til at rumme telefonen på lænden, iii) og en smartphone balance-applikation.
Der er seks forskellige opgaver, som forsøgspersonen skal udføre med systemet, såsom normal gang op til 6 meter, gå med hovedbevægelse, stå med åbne og lukkede øjne og stå på en kompromitteret overflade med åbne og lukkede øjne.
Denne app.
vil beregne mediolateralt og anterior-posterior svaj under hver opgave.
Vurdering vil blive foretaget efter 16 uger.
|
Efter 16 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: IMRAN KHAN NIAZI, PhD, New Zealand College of Chiropractic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/01286 Imran Amjad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .