Die Auswirkungen chiropraktischer Behandlung auf Kinder mit subklinischen Wirbelsäulenschmerzen
Die Auswirkungen der Chiropraktik auf die neurophysiologische Funktion, Immunmarker und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit subklinischen Wirbelsäulenschmerzen mithilfe der Modellierung künstlicher Intelligenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rawalpindi, Pakistan
- Mera Ghar Orphan House
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 10 und 18 Jahren
- unter subklinischen Schmerzen in der Wirbelsäule leiden
Ausschlusskriterien:
- Es liegen keine Hinweise auf eine Funktionsstörung der Wirbelsäule vor
- Sie haben derzeit Schmerzen (über 3/10 auf VAS)
- wegen ihrer Wirbelsäulenprobleme bereits eine Behandlung in Anspruch genommen haben
- aufgrund von Kontraindikationen oder Bewegungseinschränkungen nicht in der Lage sind, die Beurteilungsverfahren durchzuführen
- diagnostizierte Immunschwäche
- Verwendung eines verschriebenen immunsuppressiven Medikaments
- unkontrolliertes Asthma haben
- Nasenpolypen
- Verwendung eines intranasalen Steroidsprays einen Monat oder weniger vor der Studie
- sind HIV-positiv
- zum Zeitpunkt der Datenerhebung an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
- eine diagnostizierte Komorbidität oder Begleiterkrankung haben
- wenn Sie allergisch gegen Hefe oder aus Hefe gewonnene Produkte sind
- wenn Sie an einer chronischen Sinusitis oder kürzlich (innerhalb der letzten sechs Wochen) einer akuten Sinusitis leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chiropraktische Pflegegruppe
Ein registrierter Chiropraktiker wird die gesamte Wirbelsäule untersuchen und beide Iliosakralgelenke werden von einem registrierten Chiropraktiker mit mindestens fünf Jahren klinischer Erfahrung auf Wirbelsubluxation untersucht. Die klinischen Indikatoren, die zur Beurteilung der Funktion der Wirbelsäule vor Eingriffen zur Wirbelsäulenanpassung verwendet werden Dazu gehören die Beurteilung der Gelenkempfindlichkeit bei Palpation, die manuelle Palpation eines eingeschränkten intersegmentalen Bewegungsbereichs, die Beurteilung der tastbaren asymmetrischen intervertebralen Muskelspannung und jeglicher abnormaler oder blockierter Gelenkspiele und des Endgefühls der Gelenke.
Chiropraktiker nutzen diese biomechanischen Eigenschaften als klinische Indikatoren für Wirbelsäulendysfunktion und Wirbelsubluxation.
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Die mechanischen Eigenschaften der chiropraktischen Anpassung wurden untersucht; Und obwohl die tatsächlich auf die Wirbelsäule des Patienten ausgeübte Kraft vom Chiropraktiker, dem Patienten und der Wirbelsäulenposition der Subluxation abhängt, ist die allgemeine Form des Kraft-Zeit-Verlaufs der Wirbelsäulenanpassungen sehr konsistent68 und die Dauer des Stoßes ist immer kürzer als 200 Millisekunden.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Kopf und/oder die Wirbelsäule des Teilnehmers werden auf eine Art und Weise bewegt, die passive und aktive Bewegungen umfasst, ähnlich wie es bei der Beurteilung der Wirbelsäule durch einen Chiropraktiker der Fall ist.
Der Kontrolleingriff umfasst auch, dass sich die Teilnehmer in Einstellpositionen bewegen, ähnlich wie der Chiropraktiker normalerweise einen Patienten ohne Gelenkvorbelastung oder Anpassungsschub einrichten würde.
Während eines Kontrolleingriffs wird keine Anpassung der Wirbelsäule vorgenommen.
Dieser Kontrolleingriff ist nicht als Scheinbehandlungssitzung gedacht
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Der Kopf und/oder die Wirbelsäule des Teilnehmers werden auf eine Art und Weise bewegt, die passive und aktive Bewegungen umfasst, ähnlich wie es bei der Beurteilung der Wirbelsäule durch einen Chiropraktiker der Fall ist.
Bei der Scheinintervention werden die Teilnehmer auch Anpassungspositionen einnehmen, ähnlich wie der Chiropraktiker normalerweise einen Patienten ohne Gelenkvorbelastung oder Anpassungsschub einrichten würde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist ein optisches Bildgebungsinstrument zur nichtinvasiven, kontinuierlichen Überwachung des regionalen Blutflusses und der Sauerstoffversorgung des Gewebes.
Es kann zwei hämodynamische Parameter, sowohl Desoxyhämoglobin (HHb) als auch Oxyhämoglobin (HbO2), gleichzeitig messen.
Es spiegelt Veränderungen im regionalen Blutfluss zu Bereichen des Gehirns wider, die an der Verarbeitung funktioneller Aufgaben (kognitiver Aufgaben) beteiligt sind.
Vor Beginn der Intervention wird eine Basisbewertung eines Teilnehmers durchgeführt.
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Grundlinie
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist ein optisches Bildgebungsinstrument zur nichtinvasiven, kontinuierlichen Überwachung des regionalen Blutflusses und der Sauerstoffversorgung des Gewebes.
Es kann zwei hämodynamische Parameter, sowohl Desoxyhämoglobin (HHb) als auch Oxyhämoglobin (HbO2), gleichzeitig messen.
Es spiegelt Veränderungen im regionalen Blutfluss zu Bereichen des Gehirns wider, die an der Verarbeitung funktioneller Aufgaben (kognitiver Aufgaben) beteiligt sind.
Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 6 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 6 Wochen Intervention
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention und 16 Wochen (4-wöchige Nachuntersuchung in einer Untergruppe von Teilnehmern.)
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist ein optisches Bildgebungsinstrument zur nichtinvasiven, kontinuierlichen Überwachung des regionalen Blutflusses und der Sauerstoffversorgung des Gewebes.
Es kann zwei hämodynamische Parameter, sowohl Desoxyhämoglobin (HHb) als auch Oxyhämoglobin (HbO2), gleichzeitig messen.
Es spiegelt Veränderungen im regionalen Blutfluss zu Bereichen des Gehirns wider, die an der Verarbeitung funktioneller Aufgaben (kognitiver Aufgaben) beteiligt sind.
Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 12 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 12 Wochen Intervention und 16 Wochen (4-wöchige Nachuntersuchung in einer Untergruppe von Teilnehmern.)
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist ein optisches Bildgebungsinstrument zur nichtinvasiven, kontinuierlichen Überwachung des regionalen Blutflusses und der Sauerstoffversorgung des Gewebes.
Es kann zwei hämodynamische Parameter, sowohl Desoxyhämoglobin (HHb) als auch Oxyhämoglobin (HbO2), gleichzeitig messen.
Es spiegelt Veränderungen im regionalen Blutfluss zu Bereichen des Gehirns wider, die an der Verarbeitung funktioneller Aufgaben (kognitiver Aufgaben) beteiligt sind.
Die Beurteilung der Teilnehmer wird nach 16 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 16 Wochen Intervention
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird als objektive Beurteilung der psychischen Gesundheit und des Stresses der Teilnehmer verwendet.
Eine hohe HRV ist ein Indikator für ein anpassungsfähiges, reaktionsfähiges Nervensystem, das sensorische Reize erkennen und die Herzfrequenz entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen entsprechend erhöhen oder senken kann.
Eine niedrige HRV und eine geringe parasympathische Aktivität werden mit chronischen Schmerzzuständen, schlechter Herz-Kreislauf-Gesundheit und Stimmungsstörungen in Verbindung gebracht.
Die Herzfrequenz wird während der gesamten Sitzung überwacht.
Die Beurteilung der Teilnehmer wird während der gesamten Intervention fortgesetzt.
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Bis zu 16 Wochen
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Gesamtkopf-EEG (Teilkohorte der Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das EEG wird von 40-Kopfhaut-Elektroden mit der erweiterten 10-20-Systemmontage (Quick-Cap International) aufgezeichnet. Der Teilnehmer sitzt während der gesamten Aufzeichnung bequem mit geschlossenen Augen auf einem Stuhl. Wir werden ein Ruhe-EEG des gesamten Kopfes aufzeichnen. Wir werden eine standardisierte niedrigauflösende elektromagnetische Gehirntomographie (sLORETA) für das Ruhe-EEG verwenden, um mögliche Veränderungen (Spatio-Spektralanalyse) der Gehirnaktivität und Kommunikation nach dem chiropraktischen Eingriff zu berechnen. Vor der Anwendung der Intervention wird eine Basisbewertung durchgeführt. |
Grundlinie
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Gesamtkopf-EEG (Teilkohorte der Teilnehmer)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Das EEG wird von 40-Kopfhaut-Elektroden mit der erweiterten 10-20-Systemmontage (Quick-Cap International) aufgezeichnet.
Der Teilnehmer sitzt während der gesamten Aufzeichnung bequem mit geschlossenen Augen auf einem Stuhl.
Wir werden ein Ruhe-EEG des gesamten Kopfes aufzeichnen.
Wir werden eine standardisierte niedrigauflösende elektromagnetische Gehirntomographie (sLORETA) für das Ruhe-EEG verwenden, um mögliche Veränderungen (Spatio-Spektralanalyse) der Gehirnaktivität und Kommunikation nach dem chiropraktischen Eingriff zu berechnen.
Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 6 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 6 Wochen Intervention
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Gesamtkopf-EEG (Teilkohorte der Teilnehmer)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Das EEG wird von 40-Kopfhaut-Elektroden mit der erweiterten 10-20-Systemmontage (Quick-Cap International) aufgezeichnet.
Der Teilnehmer sitzt während der gesamten Aufzeichnung bequem mit geschlossenen Augen auf einem Stuhl.
Wir werden ein Ruhe-EEG des gesamten Kopfes aufzeichnen.
Wir werden eine standardisierte niedrigauflösende elektromagnetische Gehirntomographie (sLORETA) für das Ruhe-EEG verwenden, um mögliche Veränderungen (Spatio-Spektralanalyse) der Gehirnaktivität und Kommunikation nach dem chiropraktischen Eingriff zu berechnen.
Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 12 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 12 Wochen Intervention
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Gesamtkopf-EEG (Teilkohorte der Teilnehmer)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Das EEG wird von 40-Kopfhaut-Elektroden mit der erweiterten 10-20-Systemmontage (Quick-Cap International) aufgezeichnet.
Der Teilnehmer sitzt während der gesamten Aufzeichnung bequem mit geschlossenen Augen auf einem Stuhl.
Wir werden ein Ruhe-EEG des gesamten Kopfes aufzeichnen.
Wir werden eine standardisierte niedrigauflösende elektromagnetische Gehirntomographie (sLORETA) für das Ruhe-EEG verwenden, um mögliche Veränderungen (Spatio-Spektralanalyse) der Gehirnaktivität und Kommunikation nach dem chiropraktischen Eingriff zu berechnen.
Die Beurteilung der Teilnehmer wird nach 16 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 16 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das räumliche Arbeitsgedächtnis erfordert die Speicherung und Manipulation visuell-räumlicher Informationen. Dieser selbstorganisierte Test stellt erhebliche Anforderungen an die exekutive Funktion und liefert ein Maß für Strategie und Arbeitsgedächtnisfehler. Zu den Ergebnismaßen gehören Fehler (Auswählen von Kästchen, bei denen bereits festgestellt wurde, dass sie leer sind, und erneutes Durchsuchen von Kästchen, bei denen bereits festgestellt wurde, dass sie einen Token enthalten) und Strategie. Weniger Fehler bedeuten ein gutes räumliches Arbeitsgedächtnis und umgekehrt mehr Fehler. Vor Beginn der Intervention wird eine Basisbewertung eines Teilnehmers durchgeführt. |
Grundlinie
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Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Das räumliche Arbeitsgedächtnis erfordert die Speicherung und Manipulation visuell-räumlicher Informationen. Dieser selbstorganisierte Test stellt erhebliche Anforderungen an die exekutive Funktion und liefert ein Maß für Strategie und Arbeitsgedächtnisfehler. Zu den Ergebnismaßen gehören Fehler (Auswählen von Kästchen, bei denen bereits festgestellt wurde, dass sie leer sind, und erneutes Durchsuchen von Kästchen, bei denen bereits festgestellt wurde, dass sie einen Token enthalten) und Strategie. Weniger Fehler bedeuten ein gutes räumliches Arbeitsgedächtnis und umgekehrt mehr Fehler. Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 6 Wochen Intervention wiederholt. |
Nach 6 Wochen Intervention
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Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Das räumliche Arbeitsgedächtnis erfordert die Speicherung und Manipulation visuell-räumlicher Informationen. Dieser selbstorganisierte Test stellt erhebliche Anforderungen an die exekutive Funktion und liefert ein Maß für Strategie und Arbeitsgedächtnisfehler. Zu den Ergebnismaßen gehören Fehler (Auswählen von Kästchen, bei denen bereits festgestellt wurde, dass sie leer sind, und erneutes Durchsuchen von Kästchen, bei denen bereits festgestellt wurde, dass sie einen Token enthalten) und Strategie. Weniger Fehler bedeuten ein gutes räumliches Arbeitsgedächtnis und umgekehrt mehr Fehler. Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 12 Wochen Intervention wiederholt. |
Nach 12 Wochen Intervention
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Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Das räumliche Arbeitsgedächtnis erfordert die Speicherung und Manipulation visuell-räumlicher Informationen. Dieser selbstorganisierte Test stellt erhebliche Anforderungen an die exekutive Funktion und liefert ein Maß für Strategie und Arbeitsgedächtnisfehler. Zu den Ergebnismaßen gehören Fehler (Auswählen von Kästchen, bei denen bereits festgestellt wurde, dass sie leer sind, und erneutes Durchsuchen von Kästchen, bei denen bereits festgestellt wurde, dass sie einen Token enthalten) und Strategie. Weniger Fehler bedeuten ein gutes räumliches Arbeitsgedächtnis und umgekehrt mehr Fehler. Die Beurteilung der Teilnehmer wird nach 16 Wochen Intervention wiederholt. |
Nach 16 Wochen Intervention
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Reaktionszeit (RTI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Reaktionszeit bietet Beurteilungen der motorischen und mentalen Reaktionsgeschwindigkeiten sowie Messungen der Bewegungszeit, Reaktionszeit, Reaktionsgenauigkeit und Impulsivität. Die Ergebnismaße werden sowohl für die einfache als auch für die Fünf-Wahl-Variante in Reaktionszeit und Bewegungszeit unterteilt. Es handelt sich um einen sechsminütigen Test, der die Latenz (Reaktionsgeschwindigkeit), korrekte Antworten sowie Fehler bei der Begehung und Unterlassung abdeckt. Eine genauere Reaktion in kürzerer Zeit führt zu einer guten Reaktionszeit. Vor Beginn der Intervention wird eine Basisbewertung eines Teilnehmers durchgeführt. |
Grundlinie
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Reaktionszeit (RTI)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Die Reaktionszeit bietet Beurteilungen der motorischen und mentalen Reaktionsgeschwindigkeiten sowie Messungen der Bewegungszeit, Reaktionszeit, Reaktionsgenauigkeit und Impulsivität. Die Ergebnismaße werden sowohl für die einfache als auch für die Fünf-Wahl-Variante in Reaktionszeit und Bewegungszeit unterteilt. Es handelt sich um einen sechsminütigen Test, der die Latenz (Reaktionsgeschwindigkeit), korrekte Antworten sowie Fehler bei der Begehung und Unterlassung abdeckt. Eine genauere Reaktion in kürzerer Zeit führt zu einer guten Reaktionszeit. Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 6 Wochen Intervention wiederholt. |
Nach 6 Wochen Intervention
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Reaktionszeit (RTI)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Die Reaktionszeit bietet Beurteilungen der motorischen und mentalen Reaktionsgeschwindigkeiten sowie Messungen der Bewegungszeit, Reaktionszeit, Reaktionsgenauigkeit und Impulsivität. Die Ergebnismaße werden sowohl für die einfache als auch für die Fünf-Wahl-Variante in Reaktionszeit und Bewegungszeit unterteilt. Es handelt sich um einen sechsminütigen Test, der die Latenz (Reaktionsgeschwindigkeit), korrekte Antworten sowie Fehler bei der Begehung und Unterlassung abdeckt. Eine genauere Reaktion in kürzerer Zeit führt zu einer guten Reaktionszeit. Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 12 Wochen Intervention wiederholt. |
Nach 12 Wochen Intervention
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Reaktionszeit (RTI)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Die Reaktionszeit bietet Beurteilungen der motorischen und mentalen Reaktionsgeschwindigkeiten sowie Messungen der Bewegungszeit, Reaktionszeit, Reaktionsgenauigkeit und Impulsivität. Die Ergebnismaße werden sowohl für die einfache als auch für die Fünf-Wahl-Variante in Reaktionszeit und Bewegungszeit unterteilt. Es handelt sich um einen sechsminütigen Test, der die Latenz (Reaktionsgeschwindigkeit), korrekte Antworten sowie Fehler bei der Begehung und Unterlassung abdeckt. Eine genauere Reaktion in kürzerer Zeit führt zu einer guten Reaktionszeit. Die Beurteilung der Teilnehmer wird nach 16 Wochen Intervention wiederholt. |
Nach 16 Wochen Intervention
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Paired Associate Learning (PAL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Paired Associates Learning bewertet das visuelle Gedächtnis und neue Lernergebnisse. Zu den Messergebnissen gehören die vom Teilnehmer gemachten Fehler, die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um das/die Muster richtig zu lokalisieren, Gedächtniswerte und absolvierte Stufen.
Vor Beginn der Intervention wird eine Basisbewertung eines Teilnehmers durchgeführt.
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Grundlinie
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Paired Associate Learning (PAL)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Paired Associates Learning bewertet das visuelle Gedächtnis und neue Lernergebnisse. Zu den Messergebnissen gehören die vom Teilnehmer gemachten Fehler, die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um das/die Muster richtig zu lokalisieren, Gedächtniswerte und absolvierte Stufen.
Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 6 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 6 Wochen Intervention
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Paired Associate Learning (PAL)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Paired Associates Learning bewertet das visuelle Gedächtnis und neue Lernergebnisse. Zu den Messergebnissen gehören die vom Teilnehmer gemachten Fehler, die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um das/die Muster richtig zu lokalisieren, Gedächtniswerte und absolvierte Stufen.
Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 12 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 12 Wochen Intervention
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Paired Associate Learning (PAL)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Paired Associates Learning bewertet das visuelle Gedächtnis und neue Lernergebnisse. Zu den Messergebnissen gehören die vom Teilnehmer gemachten Fehler, die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um das/die Muster richtig zu lokalisieren, Gedächtniswerte und absolvierte Stufen.
Die Beurteilung der Teilnehmer wird nach 16 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 16 Wochen Intervention
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Strümpfe von Cambridge (SoC)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Stockings of Cambridge (SOC) ist ein Test der Raumplanung, bei dem Einzelpersonen Problemlösungsstrategien anwenden müssen, um zwei Reizsätze aufeinander abzustimmen.
Vor Beginn der Intervention wird eine Basisbewertung eines Teilnehmers durchgeführt.
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An der Grundlinie
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Strümpfe von Cambridge (SoC)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Stockings of Cambridge (SOC) ist ein Test der Raumplanung, bei dem Einzelpersonen Problemlösungsstrategien anwenden müssen, um zwei Reizsätze aufeinander abzustimmen. Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 6 Wochen Intervention wiederholt. |
Nach 6 Wochen Intervention
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Strümpfe von Cambridge (SoC)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Stockings of Cambridge (SOC) ist ein Test der Raumplanung, bei dem Einzelpersonen Problemlösungsstrategien anwenden müssen, um zwei Reizsätze aufeinander abzustimmen.
Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 12 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 12 Wochen Intervention
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Strümpfe von Cambridge (SoC)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Stockings of Cambridge (SOC) ist ein Test der Raumplanung, bei dem Einzelpersonen Problemlösungsstrategien anwenden müssen, um zwei Reizsätze aufeinander abzustimmen.
Die Beurteilung der Teilnehmer wird nach 16 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 16 Wochen Intervention
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Verzögerter Abgleich mit der Probe (DMS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bei der verzögerten Zuordnung zur Probe werden sowohl die Fähigkeit zur gleichzeitigen visuellen Zuordnung als auch das visuelle Kurzzeitgedächtnis zur visuellen Erkennung nichtverbalisierbarer Muster bewertet.
Vor Beginn der Intervention wird eine Basisbewertung eines Teilnehmers durchgeführt.
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An der Grundlinie
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Verzögerter Abgleich mit der Probe (DMS)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Bei der verzögerten Zuordnung zur Probe werden sowohl die Fähigkeit zur gleichzeitigen visuellen Zuordnung als auch das visuelle Kurzzeitgedächtnis zur visuellen Erkennung nichtverbalisierbarer Muster bewertet.
Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 6 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 6 Wochen Intervention
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Verzögerter Abgleich mit der Probe (DMS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Bei der verzögerten Zuordnung zur Probe werden sowohl die Fähigkeit zur gleichzeitigen visuellen Zuordnung als auch das visuelle Kurzzeitgedächtnis zur visuellen Erkennung nichtverbalisierbarer Muster bewertet.
Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 12 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 12 Wochen Intervention
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Verzögerter Abgleich mit der Probe (DMS)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Bei der verzögerten Zuordnung zur Probe werden sowohl die Fähigkeit zur gleichzeitigen visuellen Zuordnung als auch das visuelle Kurzzeitgedächtnis zur visuellen Erkennung nichtverbalisierbarer Muster bewertet.
Die Beurteilung der Teilnehmer wird nach 16 Wochen Intervention wiederholt.
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Nach 16 Wochen Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des PROMIS Pediatric v2.0-Profils 25 gemessen, das die Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände) bewertet , Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) unter Verwendung von vier Elementen pro Domäne. PROMIS Pediatric v2.0 Profil 25 ist ein zuverlässiges und valides Instrument, mit dem die Auswirkungen von Gesundheitsmaßnahmen bewertet und gesundheitliche Veränderungen im Laufe der Zeit verfolgt werden können. Vor Beginn der Intervention wird eine Basisbewertung eines Teilnehmers durchgeführt. Der QOLS wird bewertet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird, um eine Gesamtpunktzahl für das Instrument zu erhalten. Die Punktzahlen können zwischen 16 und 112 liegen. |
Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des PROMIS Pediatric v2.0-Profils 25 gemessen, das die Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände) bewertet , Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) unter Verwendung von vier Elementen pro Domäne. PROMIS Pediatric v2.0 Profil 25 ist ein zuverlässiges und valides Instrument, mit dem die Auswirkungen von Gesundheitsmaßnahmen bewertet und gesundheitliche Veränderungen im Laufe der Zeit verfolgt werden können. Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 6 Wochen Intervention wiederholt. Der QOLS wird bewertet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird, um eine Gesamtpunktzahl für das Instrument zu erhalten. Die Punktzahlen können zwischen 16 und 112 liegen. |
Nach 6 Wochen Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des PROMIS Pediatric v2.0-Profils 25 gemessen, das die Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände) bewertet , Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) unter Verwendung von vier Elementen pro Domäne. PROMIS Pediatric v2.0 Profil 25 ist ein zuverlässiges und valides Instrument, mit dem die Auswirkungen von Gesundheitsmaßnahmen bewertet und gesundheitliche Veränderungen im Laufe der Zeit verfolgt werden können. Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 12 Wochen Intervention wiederholt. Der QOLS wird bewertet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird, um eine Gesamtpunktzahl für das Instrument zu erhalten. Die Punktzahlen können zwischen 16 und 112 liegen. |
Nach 12 Wochen Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des PROMIS Pediatric v2.0-Profils 25 gemessen, das die Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände) bewertet , Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) unter Verwendung von vier Elementen pro Domäne. PROMIS Pediatric v2.0 Profil 25 ist ein zuverlässiges und valides Instrument, mit dem die Auswirkungen von Gesundheitsmaßnahmen bewertet und gesundheitliche Veränderungen im Laufe der Zeit verfolgt werden können. Die Beurteilung der Teilnehmer wird nach 16 Wochen Intervention wiederholt. Der QOLS wird bewertet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird, um eine Gesamtpunktzahl für das Instrument zu erhalten. Die Punktzahlen können zwischen 16 und 112 liegen. |
Nach 16 Wochen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie
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Cortisol kann den Zytokinspiegel verändern (z. B. die entzündungsfördernden Zytokine IL-6 erhöhen), was wiederum zu einer Veränderung des Entzündungsniveaus im gesamten Körper führt. Cortisol konnte aus Speichelproben gemessen werden. Cortisol (auch Stresshormon genannt) wird in den Nebennieren produziert. Sie ist erhöht, wenn wir unter erhöhter Angst oder Stress leiden, und erniedrigt, wenn wir uns in einem entspannten Zustand befinden. Vor Beginn der Intervention wird eine Basisbewertung eines Teilnehmers durchgeführt. |
Grundlinie
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Speichel-Cortisol
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
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Cortisol kann den Zytokinspiegel verändern (z. B. die entzündungsfördernden Zytokine IL-6 erhöhen), was wiederum zu einer Veränderung des Entzündungsniveaus im gesamten Körper führt. Cortisol konnte aus Speichelproben gemessen werden. Cortisol (auch Stresshormon genannt) wird in den Nebennieren produziert. Sie ist erhöht, wenn wir unter erhöhter Angst oder Stress leiden, und erniedrigt, wenn wir uns in einem entspannten Zustand befinden. Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 12 Wochen Intervention wiederholt. |
nach 12 Wochen Intervention
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Speichel-Cortisol
Zeitfenster: nach 16 Wochen Intervention
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Cortisol kann den Zytokinspiegel verändern (z. B. die entzündungsfördernden Zytokine IL-6 erhöhen), was wiederum zu einer Veränderung des Entzündungsniveaus im gesamten Körper führt. Cortisol konnte aus Speichelproben gemessen werden. Cortisol (auch Stresshormon genannt) wird in den Nebennieren produziert. Sie ist erhöht, wenn wir unter erhöhter Angst oder Stress leiden, und erniedrigt, wenn wir uns in einem entspannten Zustand befinden. Die Beurteilung der Teilnehmer wird nach 16 Wochen Intervention wiederholt. |
nach 16 Wochen Intervention
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Haar-Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie
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Cortisol kann den Zytokinspiegel verändern (z. B. die entzündungsfördernden Zytokine IL-6 erhöhen), was wiederum zu einer Veränderung des Entzündungsniveaus im gesamten Körper führt. Cortisol konnte anhand von Haarproben gemessen werden. Cortisol (auch Stresshormon genannt) wird in den Nebennieren produziert. Sie ist erhöht, wenn wir unter erhöhter Angst oder Stress leiden, und erniedrigt, wenn wir uns in einem entspannten Zustand befinden. Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zu Beginn der Studie. |
Grundlinie
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Haar-Cortisol
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Cortisol kann den Zytokinspiegel verändern (z. B. die entzündungsfördernden Zytokine IL-6 erhöhen), was wiederum zu einer Veränderung des Entzündungsniveaus im gesamten Körper führt. Cortisol konnte anhand von Haarproben gemessen werden. Cortisol (auch Stresshormon genannt) wird in den Nebennieren produziert. Sie ist erhöht, wenn wir unter erhöhter Angst oder Stress leiden, und erniedrigt, wenn wir uns in einem entspannten Zustand befinden. Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 12 Wochen Intervention wiederholt. |
Nach 12 Wochen Intervention
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Fragebogen zur Immunfunktion (IFQ)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Fragebogen zur Immunfunktion (IFQ) besteht aus 15 Elementen, die die Häufigkeit verschiedener Symptome bewerten, die mit einer schlechten Immunfunktion verbunden sind. Der Fragebogen enthält 19 Symptompunkte als Anzeichen einer geschwächten Funktion des Immunsystems: Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Augeninfektion, Nebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Grippe, Husten, Fieberbläschen, Furunkel, leichtes Fieber, Lungenentzündung, Bronchitis, Warzen/Warzen, Sepsis, Ohrenentzündung, Durchfall, Meningitis, plötzliches hohes Fieber und länger heilende Verletzungen. Es wurde festgestellt, dass der IFQ-Score positiv mit der Anzahl der Besuche bei einem Allgemeinmediziner korreliert. Vor Beginn der Intervention wird eine Basisbewertung eines Teilnehmers durchgeführt. Berechnen Sie den Gesamtscore der 7 IFQ-Items. Um den endgültigen IFQ-Score zu erhalten, übersetzen Sie die „rohen“ IFQ-Scores wie folgt: Interpretation: 0 = sehr schlecht, 10 ausgezeichnet wahrgenommener Immunstatus. |
An der Grundlinie
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Fragebogen zur Immunfunktion (IFQ)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Der Fragebogen zur Immunfunktion (IFQ) besteht aus 15 Elementen, die die Häufigkeit verschiedener Symptome bewerten, die mit einer schlechten Immunfunktion verbunden sind.
Der Fragebogen enthält 19 Symptompunkte als Anzeichen einer geschwächten Funktion des Immunsystems: Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Augeninfektion, Nebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Grippe, Husten, Fieberbläschen, Furunkel, leichtes Fieber, Lungenentzündung, Bronchitis, Warzen/Warzen, Sepsis, Ohrenentzündung, Durchfall, Meningitis, plötzliches hohes Fieber und länger heilende Verletzungen.
Es wurde festgestellt, dass der IFQ-Score positiv mit der Anzahl der Besuche bei einem Allgemeinmediziner korreliert.
Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 6 Wochen Intervention wiederholt.
Berechnen Sie den Gesamtscore der 7 IFQ-Items.
Um den endgültigen IFQ-Score zu erhalten, übersetzen Sie die „rohen“ IFQ-Scores wie folgt: Interpretation: 0 = sehr schlecht, 10 ausgezeichnet wahrgenommener Immunstatus.
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Nach 6 Wochen Intervention
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Fragebogen zur Immunfunktion (IFQ)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Der Fragebogen zur Immunfunktion (IFQ) besteht aus 15 Elementen, die die Häufigkeit verschiedener Symptome bewerten, die mit einer schlechten Immunfunktion verbunden sind.
Der Fragebogen enthält 19 Symptompunkte als Anzeichen einer geschwächten Funktion des Immunsystems: Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Augeninfektion, Nebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Grippe, Husten, Fieberbläschen, Furunkel, leichtes Fieber, Lungenentzündung, Bronchitis, Warzen/Warzen, Sepsis, Ohrenentzündung, Durchfall, Meningitis, plötzliches hohes Fieber und länger heilende Verletzungen.
Es wurde festgestellt, dass der IFQ-Score positiv mit der Anzahl der Besuche bei einem Allgemeinmediziner korreliert.
Die Bewertung der Teilnehmer wird nach 12 Wochen Intervention wiederholt.
Berechnen Sie den Gesamtscore der 7 IFQ-Items.
Um den endgültigen IFQ-Score zu erhalten, übersetzen Sie die „rohen“ IFQ-Scores wie folgt: Interpretation: 0 = sehr schlecht, 10 ausgezeichnet wahrgenommener Immunstatus.
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Nach 12 Wochen Intervention
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Fragebogen zur Immunfunktion (IFQ)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Der Fragebogen zur Immunfunktion (IFQ) besteht aus 15 Elementen, die die Häufigkeit verschiedener Symptome bewerten, die mit einer schlechten Immunfunktion verbunden sind.
Der Fragebogen enthält 19 Symptompunkte als Anzeichen einer geschwächten Funktion des Immunsystems: Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Augeninfektion, Nebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Grippe, Husten, Fieberbläschen, Furunkel, leichtes Fieber, Lungenentzündung, Bronchitis, Warzen/Warzen, Sepsis, Ohrenentzündung, Durchfall, Meningitis, plötzliches hohes Fieber und länger heilende Verletzungen.
Es wurde festgestellt, dass der IFQ-Score positiv mit der Anzahl der Besuche bei einem Allgemeinmediziner korreliert.
Die Beurteilung der Teilnehmer wird nach 16 Wochen Intervention wiederholt.
Berechnen Sie den Gesamtscore der 7 IFQ-Items.
Um den endgültigen IFQ-Score zu erhalten, übersetzen Sie die „rohen“ IFQ-Scores wie folgt: Interpretation: 0 = sehr schlecht, 10 ausgezeichnet wahrgenommener Immunstatus.
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Nach 16 Wochen Intervention
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Entzündungsmarker aus Fitbit-Daten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Mit Fitbit kann das autonome Nervensystem (ANS) gemessen werden.
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist zu einem validierten Marker für die autonome Funktion geworden.
In einer großen bevölkerungsbasierten Studie wurde festgestellt, dass starke und unabhängige Beziehungen zwischen HR und HRV mit einer breiten Palette von Entzündungsbiomarkern bestehen.
Die Aufzeichnung erfolgt für bis zu 16 Wochen.
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Bis zu 16 Wochen
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Smartphone-Anwendung für Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Das System besteht aus den folgenden drei Komponenten: i) einem Smartphone mit integriertem Beschleunigungsmesser, ii) einem Gürtel zur Unterbringung des Telefons am unteren Rücken, iii) und einer Smartphone-Balance-Anwendung.
Es gibt sechs verschiedene Aufgaben, die der Proband mit dem System ausführen muss, wie normales Gehen bis zu 6 Meter, Gehen mit Kopfbewegung, Stehen mit offenen und geschlossenen Augen und Stehen auf einer beeinträchtigten Oberfläche mit offenen und geschlossenen Augen.
Diese App.
berechnet bei jeder Aufgabe die mediolaterale und anterior-posteriore Schwankung.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn.
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Grundlinie
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Smartphone-Anwendung für Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Das System besteht aus den folgenden drei Komponenten: i) einem Smartphone mit integriertem Beschleunigungsmesser, ii) einem Gürtel zur Unterbringung des Telefons am unteren Rücken, iii) und einer Smartphone-Balance-Anwendung.
Es gibt sechs verschiedene Aufgaben, die der Proband mit dem System ausführen muss, wie normales Gehen bis zu 6 Meter, Gehen mit Kopfbewegung, Stehen mit offenen und geschlossenen Augen und Stehen auf einer beeinträchtigten Oberfläche mit offenen und geschlossenen Augen.
Diese App.
berechnet bei jeder Aufgabe die mediolaterale und anterior-posteriore Schwankung.
Die Beurteilung erfolgt nach 6 Wochen.
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Nach 6 Wochen Intervention
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Smartphone-Anwendung für Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Das System besteht aus den folgenden drei Komponenten: i) einem Smartphone mit integriertem Beschleunigungsmesser, ii) einem Gürtel zur Unterbringung des Telefons am unteren Rücken, iii) und einer Smartphone-Balance-Anwendung.
Es gibt sechs verschiedene Aufgaben, die der Proband mit dem System ausführen muss, wie normales Gehen bis zu 6 Meter, Gehen mit Kopfbewegung, Stehen mit offenen und geschlossenen Augen und Stehen auf einer beeinträchtigten Oberfläche mit offenen und geschlossenen Augen.
Diese App.
berechnet bei jeder Aufgabe die mediolaterale und anterior-posteriore Schwankung.
Die Beurteilung erfolgt nach 12 Wochen.
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Nach 12 Wochen Intervention
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Smartphone-Anwendung für Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Das System besteht aus den folgenden drei Komponenten: i) einem Smartphone mit integriertem Beschleunigungsmesser, ii) einem Gürtel zur Unterbringung des Telefons am unteren Rücken, iii) und einer Smartphone-Balance-Anwendung.
Es gibt sechs verschiedene Aufgaben, die der Proband mit dem System ausführen muss, wie normales Gehen bis zu 6 Meter, Gehen mit Kopfbewegung, Stehen mit offenen und geschlossenen Augen und Stehen auf einer beeinträchtigten Oberfläche mit offenen und geschlossenen Augen.
Diese App.
berechnet bei jeder Aufgabe die mediolaterale und anterior-posteriore Schwankung.
Die Beurteilung erfolgt nach 16 Wochen.
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Nach 16 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: IMRAN KHAN NIAZI, PhD, New Zealand College of Chiropractic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/01286 Imran Amjad
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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