- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370924
Hodnocení vývoje pooperační perzistující pooperační bolesti
Hodnocení a stratifikace rizika rozvoje pooperační perzistující pooperační bolesti u pacientů podstupujících ortopedickou operaci
V pooperačním období je možné pozorovat rozvoj akutní bolesti, která netrvá déle než týden po operaci. Někdy však někteří pacienti vidí prodloužení této bolesti za dobu hojení tkáně, která přechází v chronický stav. Přetrvávající pooperační bolest je onemocnění složité a dosud neznámé etiologie, postihující 5 až 75 % populace. Rozvoj perzistující pooperační bolesti je poměrně důležitou otázkou, protože ošetřující lékař musí na jedné straně zajistit adekvátní analgezii a na druhé straně minimalizovat riziko pokračujícího užívání opioidů v případě chronického onemocnění.
Ve studii provedené analyzující prevalenci přetrvávající pooperační bolesti při různých operacích bylo pozorováno, že k ní dochází častěji u amputace končetiny (prevalence > 85 %), torakotomie (prevalence 48 %), endoprotézy kolene (prevalence 44 %), laminektomií a páteře. artrodéza (prevalence 5-46 %) a náhrada kyčelního kloubu (prevalence 27 %), díky čemuž je tento typ bolesti častější u pacientů podstupujících ortopedickou operaci.
Vzhledem k tomu, že mechanismy, které stojí za jejím rozvojem, nebyly dosud plně objasněny, byly učiněny pokusy o studium klinických faktorů spojených s nástupem této patologie.
Vzhledem k tomu, že v literatuře neexistuje způsob, jak stratifikovat riziko populace za účelem prevence rozvoje pooperační bolesti, na základě proměnných uváděných různými studiemi, bylo rozhodnuto podávat pacientům odeslaným na Ortopedii a traumatologii 1 U a Ortopedicko-traumatologické oddělení 3 U Ortopedického traumatologického centra Turín dotazníky k posouzení rozvoje chronické bolesti pro účely screeningu a přispění ke zlepšení dlouhodobého managementu těchto pacientů v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maurizio Berardino
- Telefonní číslo: +390116331633
- E-mail: mberardino@cittadellasalute.to.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doriana Dongu, MD
- Telefonní číslo: +3390116331633
- E-mail: ddongu@cittadellasalute.to.it
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio ospedaliero CTO
-
Kontakt:
- Maurizio Berardino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Doriana Dongu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ortopedickou operaci s vysokým rizikem rozvoje přetrvávající pooperační bolesti (tj. operace kolenních protéz, operace protézy kyčle, operace fúze páteře)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující opakovanou operaci protézy
- Pacienti s traumatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající a chronická pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin, 2 týdny, 3 měsíce
|
Přítomnost nebo nepřítomnost posturgické bolesti, přetrvávající NRS > 4 v chirurgické oblasti
|
48 hodin, 2 týdny, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS
Časové okno: 3 měsíce
|
bolest
|
3 měsíce
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost y/n chirurgických komplikací
|
3 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Psychometrický test, GAD-7
|
3 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Psychometrický test, PHQ-9
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steyaert A, Lavand'homme P. Prevention and Treatment of Chronic Postsurgical Pain: A Narrative Review. Drugs. 2018 Mar;78(3):339-354. doi: 10.1007/s40265-018-0866-x.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Tiippana E, Hamunen K, Heiskanen T, Nieminen T, Kalso E, Kontinen VK. New approach for treatment of prolonged postoperative pain: APS Out-Patient Clinic. Scand J Pain. 2016 Jul;12:19-24. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.02.008. Epub 2016 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOROTHEA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .