- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05370924
Ocena rozwoju pooperacyjnego przetrwałego bólu pooperacyjnego
Ocena i stratyfikacja ryzyka rozwoju pooperacyjnego przetrwałego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym
W okresie pooperacyjnym można zaobserwować rozwój bólu ostrego, który trwa nie dłużej niż tydzień po operacji. Czasami jednak niektórzy pacjenci widzą przedłużenie tego bólu poza czas gojenia się tkanki, przechodząc w stan przewlekły. Przewlekły ból pooperacyjny jest chorobą o złożonej i wciąż nieznanej etiologii, dotykającą od 5 do 75% populacji. Rozwój przetrwałego bólu pooperacyjnego jest kwestią dość istotną, ponieważ lekarz prowadzący chorego musi z jednej strony zapewnić odpowiednią analgezję, az drugiej zminimalizować ryzyko dalszego stosowania opioidów w przypadku przewlekłej choroby.
W badaniu przeprowadzonym analizującym częstość występowania uporczywego bólu pooperacyjnego w różnych operacjach wykazano, że występuje on częściej w przypadku amputacji kończyny (częstość występowania >85%), torakotomii (częstość występowania 48%), alloplastyki stawu kolanowego (częstość występowania 44%), laminektomii i artrodezy (częstość występowania 5-46%) oraz endoprotezoplastyki stawu biodrowego (częstość występowania 27%), co powoduje częstsze występowanie tego typu bólu u pacjenta poddawanego zabiegom ortopedycznym.
Ponieważ mechanizmy stojące za jej rozwojem nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione, podjęto próby zbadania czynników klinicznych związanych z początkiem tej patologii.
Ponieważ w piśmiennictwie nie ma możliwości stratyfikacji ryzyka populacji w celu zapobieżenia rozwojowi bólu pooperacyjnego, w oparciu o zmienne zgłaszane w różnych badaniach, zdecydowano o podaniu u pacjentów kierowanych do Oddziału Ortopedii i Traumatologii 1 U oraz Oddział Ortopedii i Traumatologii 3 U w Orthopaedic Trauma Center w Turynie kwestionariusze do oceny rozwoju przewlekłego bólu w celach przesiewowych i przyczynienia się do poprawy długoterminowego leczenia tych pacjentów w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maurizio Berardino
- Numer telefonu: +390116331633
- E-mail: mberardino@cittadellasalute.to.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doriana Dongu, MD
- Numer telefonu: +3390116331633
- E-mail: ddongu@cittadellasalute.to.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio ospedaliero CTO
-
Kontakt:
- Maurizio Berardino
-
Główny śledczy:
- Doriana Dongu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom ortopedycznym, u których występuje duże ryzyko wystąpienia uporczywego bólu pooperacyjnego (tj. operacja protezy kolana, operacja protezy biodra, operacja zespolenia kręgosłupa)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani ponownej operacji protetycznej
- Pacjenci urazowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uporczywy i przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
Obecność lub brak bólu pooperacyjnego, utrzymujący się NRS > 4 w okolicy operowanej
|
48 godzin, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ból
|
3 miesiące
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność tak/n powikłań chirurgicznych
|
3 miesiące
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test psychometryczny, GAD-7
|
3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test psychometryczny, PHQ-9
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steyaert A, Lavand'homme P. Prevention and Treatment of Chronic Postsurgical Pain: A Narrative Review. Drugs. 2018 Mar;78(3):339-354. doi: 10.1007/s40265-018-0866-x.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Tiippana E, Hamunen K, Heiskanen T, Nieminen T, Kalso E, Kontinen VK. New approach for treatment of prolonged postoperative pain: APS Out-Patient Clinic. Scand J Pain. 2016 Jul;12:19-24. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.02.008. Epub 2016 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOROTHEA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .