- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05370924
Leikkauksen jälkeisen jatkuvan postoperatiivisen kivun kehittymisen arviointi
Leikkauksen jälkeisen jatkuvan postoperatiivisen kivun kehittymisen arviointi ja riskien jakautuminen ortopediseen kirurgiaan
Leikkauksen jälkeisenä aikana on mahdollista tarkkailla akuutin kivun kehittymistä, joka kestää enintään viikon leikkauksen jälkeen. Joskus jotkut potilaat kuitenkin näkevät tämän kivun pitkittyvän kudoksen paranemisajan jälkeen ja muuttuvan krooniseksi sairaudeksi. Jatkuva postoperatiivinen kipu on sairaus, jonka etiologia on monimutkainen ja vielä tuntematon ja jota esiintyy 5–75 %:lla väestöstä. Jatkuvan postoperatiivisen kivun kehittyminen on varsin tärkeä asia, sillä potilasta hoitavan lääkärin tulee toisaalta varmistaa riittävä analgesia ja toisaalta minimoida opioidien käytön jatkumisen riski kroonistumisen yhteydessä.
Tutkimuksessa, jossa analysoitiin jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyttä useissa leikkauksissa, sitä havaittiin esiintyvän useammin raajan amputaatioissa (esiintyvyys > 85 %), torakotomiassa (esiintyvyys 48 %), polven nivelleikkauksessa (esiintyvyys 44 %), laminektomiassa ja selkärangassa. nivelrikko (esiintyvyys 5–46 %) ja lonkan tekonivelleikkaus (esiintyvyys 27 %), mikä tekee tämän tyyppisen kivun yleisempää ortopediselle leikkaukselle menevillä potilailla.
Koska sen kehittymisen taustalla olevia mekanismeja ei ole vielä täysin selvitetty, on yritetty tutkia tämän patologian puhkeamiseen liittyviä kliinisiä tekijöitä.
Koska kirjallisuudessa ei ole mahdollista kerrostaa väestön riskiä postoperatiivisen kivun kehittymisen estämiseksi, eri tutkimusten raportoimien muuttujien perusteella päätettiin antaa ortopediaan ja traumatologiaan lähetetyille potilaille 1 U ja Ortopedia ja traumatologia 3 U-osasto Torinon ortopedisen traumakeskuksen kyselylomakkeilla arvioidakseen kroonisen kivun kehittymistä seulontatarkoituksiin ja edistääkseen näiden potilaiden pitkäaikaishoitoa leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maurizio Berardino
- Puhelinnumero: +390116331633
- Sähköposti: mberardino@cittadellasalute.to.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doriana Dongu, MD
- Puhelinnumero: +3390116331633
- Sähköposti: ddongu@cittadellasalute.to.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio ospedaliero CTO
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Berardino
-
Päätutkija:
- Doriana Dongu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ortopedinen leikkaus, joilla katsotaan olevan suuri riski saada jatkuvaa postoperatiivista kipua (esim. polviproteesikirurgia, lonkkaproteesikirurgia, selkärangan fuusioleikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään uusi proteesileikkaus
- Traumapotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva ja krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Posturgisen kivun esiintyminen tai ei, jatkuva NRS > 4 leikkausalueella
|
48 tuntia, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kipu
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Psykometrinen testi, GAD-7
|
3 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Psykometrinen testi, PHQ-9
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Steyaert A, Lavand'homme P. Prevention and Treatment of Chronic Postsurgical Pain: A Narrative Review. Drugs. 2018 Mar;78(3):339-354. doi: 10.1007/s40265-018-0866-x.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Tiippana E, Hamunen K, Heiskanen T, Nieminen T, Kalso E, Kontinen VK. New approach for treatment of prolonged postoperative pain: APS Out-Patient Clinic. Scand J Pain. 2016 Jul;12:19-24. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.02.008. Epub 2016 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOROTHEA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .