- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05370924
Evaluación del desarrollo del dolor posoperatorio persistente posoperatorio
Evaluación y estratificación de riesgo del desarrollo de dolor postoperatorio persistente en pacientes sometidos a cirugía ortopédica
Durante el período postoperatorio, es posible observar el desarrollo de dolor agudo, que dura no más de una semana después de la cirugía. Sin embargo, en ocasiones algunos pacientes ven la prolongación de este dolor más allá del tiempo de cicatrización del tejido, convirtiéndose en una condición crónica. El dolor postoperatorio persistente es una enfermedad de etiología compleja y aún desconocida, que afecta entre el 5 y el 75% de la población. El desarrollo de dolor postoperatorio persistente es un tema bastante importante ya que el médico que maneja al paciente debe, por un lado, asegurar una analgesia adecuada y, por otro lado, minimizar el riesgo de uso continuado de opioides en caso de cronificación.
En un estudio realizado analizando la prevalencia de dolor postoperatorio persistente en diversas cirugías se observó que se presenta con mayor frecuencia en amputaciones de extremidades (prevalencia >85%), toracotomías (prevalencia 48%), artroplastias de rodilla (prevalencia 44%), laminectomías y espinales. artrodesis (prevalencia 5-46%) y reemplazo de cadera (prevalencia 27%) haciendo que este tipo de dolor sea más frecuente en el paciente sometido a cirugía ortopédica.
Como los mecanismos detrás de su desarrollo aún no se han esclarecido por completo, se han intentado estudios de los factores clínicos asociados con la aparición de esta patología.
Como no existe en la literatura una forma de estratificar el riesgo de la población para prevenir el desarrollo de dolor postoperatorio, con base en las variables reportadas por diferentes estudios, se decidió administrar en pacientes derivados a Ortopedia y Traumatología 1 U y El departamento de Ortopedia y Traumatología 3 U en el Centro de Trauma Ortopedia de Turín cuestionarios para evaluar el desarrollo del dolor crónico con fines de detección y contribuir a la mejora del manejo a largo plazo de estos pacientes en el período postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio Berardino
- Número de teléfono: +390116331633
- Correo electrónico: mberardino@cittadellasalute.to.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doriana Dongu, MD
- Número de teléfono: +3390116331633
- Correo electrónico: ddongu@cittadellasalute.to.it
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio ospedaliero CTO
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Contacto:
- Maurizio Berardino
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Investigador principal:
- Doriana Dongu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía ortopédica considerados de alto riesgo de desarrollar dolor postoperatorio persistente (es decir, cirugía protésica de rodilla, cirugía protésica de cadera, cirugía de fusión de columna)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a una nueva cirugía protésica
- Pacientes traumatizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posquirúrgico persistente y crónico.
Periodo de tiempo: 48 horas, 2 semanas, 3 meses
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Presencia o no de dolor posquirúrgico, NRS persistente > 4 en área quirúrgica
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48 horas, 2 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS
Periodo de tiempo: 3 meses
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dolor
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3 meses
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia s/n de complicaciones quirúrgicas
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3 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Test psicométrico, GAD-7
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3 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Test psicométrico, PHQ-9
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steyaert A, Lavand'homme P. Prevention and Treatment of Chronic Postsurgical Pain: A Narrative Review. Drugs. 2018 Mar;78(3):339-354. doi: 10.1007/s40265-018-0866-x.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Tiippana E, Hamunen K, Heiskanen T, Nieminen T, Kalso E, Kontinen VK. New approach for treatment of prolonged postoperative pain: APS Out-Patient Clinic. Scand J Pain. 2016 Jul;12:19-24. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.02.008. Epub 2016 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOROTHEA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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