- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05370924
Valutazione dello sviluppo del dolore postoperatorio persistente postoperatorio
Valutazione e stratificazione del rischio dello sviluppo del dolore postoperatorio persistente postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica
Durante il periodo postoperatorio è possibile osservare lo sviluppo del dolore acuto, che dura non più di una settimana dopo l'intervento. Tuttavia, a volte alcuni pazienti vedono il prolungarsi di questo dolore oltre il tempo di guarigione del tessuto, trasformandosi in una condizione cronica. Il dolore postoperatorio persistente è una malattia ad eziologia complessa e ancora sconosciuta, che colpisce tra il 5 e il 75% della popolazione. Lo sviluppo del dolore postoperatorio persistente è una questione piuttosto importante poiché il medico che gestisce il paziente deve da un lato garantire un'analgesia adeguata e, dall'altro, minimizzare il rischio di uso continuato di oppioidi in caso di cronicizzazione.
In uno studio condotto analizzando la prevalenza del dolore postoperatorio persistente in vari interventi chirurgici è stato osservato che si verifica più frequentemente in amputazione degli arti (prevalenza >85%), toracotomia (prevalenza 48%), artroplastica del ginocchio (prevalenza 44%), laminectomie e artrodesi (prevalenza 5-46%) e protesi d'anca (prevalenza 27%) che rendono questo tipo di dolore più frequente nel paziente sottoposto ad intervento ortopedico.
Poiché i meccanismi alla base del suo sviluppo non sono stati ancora del tutto chiariti, sono stati tentati sforzi per studiare i fattori clinici associati all'insorgenza di questa patologia.
Non essendoci in letteratura modo di stratificare il rischio della popolazione al fine di prevenire lo sviluppo del dolore postoperatorio, sulla base delle variabili riportate da diversi studi, si è deciso di somministrare nei pazienti afferenti all'Ortopedia e Traumatologia 1 U e Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia 3U del Centro Traumatologico Ortopedico di Torino questionari per valutare lo sviluppo del dolore cronico ai fini dello screening e per contribuire al miglioramento della gestione a lungo termine di questi pazienti nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maurizio Berardino
- Numero di telefono: +390116331633
- Email: mberardino@cittadellasalute.to.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doriana Dongu, MD
- Numero di telefono: +3390116331633
- Email: ddongu@cittadellasalute.to.it
Luoghi di studio
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-
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio ospedaliero CTO
-
Contatto:
- Maurizio Berardino
-
Investigatore principale:
- Doriana Dongu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica considerati ad alto rischio di sviluppare dolore postoperatorio persistente (es. chirurgia protesica del ginocchio, chirurgia protesica dell'anca, chirurgia della fusione della colonna vertebrale)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia protesica
- Pazienti traumatizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio persistente e cronico
Lasso di tempo: 48 ore, 2 settimane, 3 mesi
|
Presenza o meno di dolore postoperatorio, NRS persistente > 4 in area chirurgica
|
48 ore, 2 settimane, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dolore
|
3 mesi
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Presenza si/no di complicanze chirurgiche
|
3 mesi
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Test psicometrico, GAD-7
|
3 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Test psicometrico, PHQ-9
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steyaert A, Lavand'homme P. Prevention and Treatment of Chronic Postsurgical Pain: A Narrative Review. Drugs. 2018 Mar;78(3):339-354. doi: 10.1007/s40265-018-0866-x.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Tiippana E, Hamunen K, Heiskanen T, Nieminen T, Kalso E, Kontinen VK. New approach for treatment of prolonged postoperative pain: APS Out-Patient Clinic. Scand J Pain. 2016 Jul;12:19-24. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.02.008. Epub 2016 Mar 11.
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