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Valutazione dello sviluppo del dolore postoperatorio persistente postoperatorio

5 febbraio 2024 aggiornato da: Maurizio Berardino, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Valutazione e stratificazione del rischio dello sviluppo del dolore postoperatorio persistente postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica

Durante il periodo postoperatorio è possibile osservare lo sviluppo del dolore acuto, che dura non più di una settimana dopo l'intervento. Tuttavia, a volte alcuni pazienti vedono il prolungarsi di questo dolore oltre il tempo di guarigione del tessuto, trasformandosi in una condizione cronica. Il dolore postoperatorio persistente è una malattia ad eziologia complessa e ancora sconosciuta, che colpisce tra il 5 e il 75% della popolazione. Lo sviluppo del dolore postoperatorio persistente è una questione piuttosto importante poiché il medico che gestisce il paziente deve da un lato garantire un'analgesia adeguata e, dall'altro, minimizzare il rischio di uso continuato di oppioidi in caso di cronicizzazione.

In uno studio condotto analizzando la prevalenza del dolore postoperatorio persistente in vari interventi chirurgici è stato osservato che si verifica più frequentemente in amputazione degli arti (prevalenza >85%), toracotomia (prevalenza 48%), artroplastica del ginocchio (prevalenza 44%), laminectomie e artrodesi (prevalenza 5-46%) e protesi d'anca (prevalenza 27%) che rendono questo tipo di dolore più frequente nel paziente sottoposto ad intervento ortopedico.

Poiché i meccanismi alla base del suo sviluppo non sono stati ancora del tutto chiariti, sono stati tentati sforzi per studiare i fattori clinici associati all'insorgenza di questa patologia.

Non essendoci in letteratura modo di stratificare il rischio della popolazione al fine di prevenire lo sviluppo del dolore postoperatorio, sulla base delle variabili riportate da diversi studi, si è deciso di somministrare nei pazienti afferenti all'Ortopedia e Traumatologia 1 U e Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia 3U del Centro Traumatologico Ortopedico di Torino questionari per valutare lo sviluppo del dolore cronico ai fini dello screening e per contribuire al miglioramento della gestione a lungo termine di questi pazienti nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio ospedaliero CTO
        • Contatto:
          • Maurizio Berardino
        • Investigatore principale:
          • Doriana Dongu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica considerati ad alto rischio di sviluppare dolore postoperatorio persistente (es. chirurgia protesica del ginocchio, chirurgia protesica dell'anca, chirurgia della fusione della colonna vertebrale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica considerati ad alto rischio di sviluppare dolore postoperatorio persistente (es. chirurgia protesica del ginocchio, chirurgia protesica dell'anca, chirurgia della fusione della colonna vertebrale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia protesica
  • Pazienti traumatizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio persistente e cronico
Lasso di tempo: 48 ore, 2 settimane, 3 mesi
Presenza o meno di dolore postoperatorio, NRS persistente > 4 in area chirurgica
48 ore, 2 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore
3 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza si/no di complicanze chirurgiche
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Test psicometrico, GAD-7
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Test psicometrico, PHQ-9
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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