- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05370924
Avaliação do Desenvolvimento de Dor Pós-Operatória Persistente Pós-Operatória
Avaliação e Estratificação de Risco do Desenvolvimento de Dor Pós-Operatória Persistente em Pacientes Submetidos à Cirurgia Ortopédica
Durante o período pós-operatório, é possível observar o desenvolvimento de dor aguda, que não dura mais do que uma semana após a cirurgia. No entanto, algumas vezes alguns pacientes veem o prolongamento dessa dor além do tempo de cicatrização do tecido, tornando-se uma condição crônica. A dor pós-operatória persistente é uma doença de etiologia complexa e ainda desconhecida, afetando entre 5 e 75% da população. O desenvolvimento de dor pós-operatória persistente é uma questão bastante importante, pois o médico que acompanha o paciente deve, por um lado, garantir uma analgesia adequada e, por outro lado, minimizar o risco de uso continuado de opioides em caso de cronificação.
Em estudo realizado analisando a prevalência de dor pós-operatória persistente em várias cirurgias, observou-se que ela ocorre com maior frequência em amputações de membros (prevalência >85%), toracotomias (prevalência de 48%), artroplastias de joelho (prevalência de 44%), laminectomias e cirurgias da coluna vertebral artrodese (prevalência 5-46%) e artroplastia de quadril (prevalência 27%) tornando este tipo de dor mais frequente no paciente submetido à cirurgia ortopédica.
Como os mecanismos por trás do seu desenvolvimento ainda não estão totalmente esclarecidos, esforços têm sido feitos para estudar os fatores clínicos associados ao surgimento dessa patologia.
Como não há na literatura como estratificar o risco da população para prevenir o desenvolvimento de dor pós-operatória, com base nas variáveis relatadas por diferentes estudos, optou-se por administrar em pacientes encaminhados para Ortopedia e Traumatologia 1 U e Ortopedia e Traumatologia Departamento 3 U do Centro de Traumatologia Ortopédica de Turim questionários para avaliar o desenvolvimento de dor crônica para fins de triagem e contribuir para a melhoria do manejo a longo prazo desses pacientes no período pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maurizio Berardino
- Número de telefone: +390116331633
- E-mail: mberardino@cittadellasalute.to.it
Estude backup de contato
- Nome: Doriana Dongu, MD
- Número de telefone: +3390116331633
- E-mail: ddongu@cittadellasalute.to.it
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio ospedaliero CTO
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Contato:
- Maurizio Berardino
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Investigador principal:
- Doriana Dongu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica considerados de alto risco de desenvolver dor pós-operatória persistente (i.e. cirurgia de prótese de joelho, cirurgia de prótese de quadril, cirurgia de fusão da coluna)
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a refazer cirurgia protética
- Pacientes traumatizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-cirúrgica persistente e crônica
Prazo: 48 horas, 2 semanas, 3 meses
|
Presença ou não de dor pós-cirúrgica, ENR persistente > 4 na área cirúrgica
|
48 horas, 2 semanas, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS
Prazo: 3 meses
|
dor
|
3 meses
|
|
Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 3 meses
|
Presença s/n de complicações cirúrgicas
|
3 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: 3 meses
|
Teste psicométrico, GAD-7
|
3 meses
|
|
Depressão
Prazo: 3 meses
|
Teste psicométrico, PHQ-9
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steyaert A, Lavand'homme P. Prevention and Treatment of Chronic Postsurgical Pain: A Narrative Review. Drugs. 2018 Mar;78(3):339-354. doi: 10.1007/s40265-018-0866-x.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Tiippana E, Hamunen K, Heiskanen T, Nieminen T, Kalso E, Kontinen VK. New approach for treatment of prolonged postoperative pain: APS Out-Patient Clinic. Scand J Pain. 2016 Jul;12:19-24. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.02.008. Epub 2016 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOROTHEA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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