- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05370924
Vurdering af udviklingen af postoperativ vedvarende postoperativ smerte
Vurdering og risikostratificering af udviklingen af postoperativ vedvarende postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi
I den postoperative periode er det muligt at observere udviklingen af akut smerte, som ikke varer længere end en uge efter operationen. Nogle gange ser nogle patienter dog forlængelsen af denne smerte ud over helingstiden for vævet, hvilket bliver til en kronisk tilstand. Vedvarende postoperative smerter er en sygdom med en kompleks og stadig ukendt ætiologi, som rammer mellem 5 og 75 % af befolkningen. Udviklingen af vedvarende postoperative smerter er et ret vigtigt emne, da den læge, der behandler patienten, på den ene side skal sikre tilstrækkelig smertelindring, og på den anden side minimere risikoen for fortsat opioidbrug i tilfælde af kronisering.
I et studie, der analyserede forekomsten af vedvarende postoperative smerter i forskellige operationer, sås det at forekomme hyppigere ved amputation af lemmer (prævalens >85%), thorakotomi (prævalens 48%), knæarthroplastik (prævalens 44%), laminektomi og spinal arthrodese (prævalens 5-46%) og hofteudskiftning (prævalens 27%), hvilket gør denne type smerte hyppigere hos patienten, der gennemgår ortopædkirurgi.
Da mekanismerne bag dets udvikling endnu ikke er blevet fuldstændig afklaret, har man forsøgt at studere de kliniske faktorer, der er forbundet med begyndelsen af denne patologi.
Da der ikke er nogen måde i litteraturen at stratificere befolkningens risiko for at forhindre udvikling af postoperativ smerte, baseret på de variabler rapporteret af forskellige undersøgelser, blev det besluttet at administrere til patienter henvist til Ortopædi og Traumatologi 1 U og Ortopædi og Traumatologi 3 U afdeling ved Ortopædisk Traumecenter i Torino spørgeskemaer til at vurdere udviklingen af kroniske smerter til screeningsformål og for at bidrage til forbedring af den langsigtede behandling af disse patienter i den postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maurizio Berardino
- Telefonnummer: +390116331633
- E-mail: mberardino@cittadellasalute.to.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doriana Dongu, MD
- Telefonnummer: +3390116331633
- E-mail: ddongu@cittadellasalute.to.it
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio ospedaliero CTO
-
Kontakt:
- Maurizio Berardino
-
Ledende efterforsker:
- Doriana Dongu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ortopædkirurgi, anses for at have høj risiko for at udvikle vedvarende postoperative smerter (dvs. knæprotesekirurgi, hofteprotesekirurgi, rygsøjlefusionskirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der skal gentage protesekirurgi
- Traumepatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende og kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: 48 timer, 2 uger, 3 måneder
|
Tilstedeværelse eller ej af posturgiske smerter, vedvarende NRS > 4 i operationsområdet
|
48 timer, 2 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: 3 måneder
|
smerte
|
3 måneder
|
|
Postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse y/n af kirurgiske komplikationer
|
3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Psykometrisk test, GAD-7
|
3 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Psykometrisk test, PHQ-9
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steyaert A, Lavand'homme P. Prevention and Treatment of Chronic Postsurgical Pain: A Narrative Review. Drugs. 2018 Mar;78(3):339-354. doi: 10.1007/s40265-018-0866-x.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Tiippana E, Hamunen K, Heiskanen T, Nieminen T, Kalso E, Kontinen VK. New approach for treatment of prolonged postoperative pain: APS Out-Patient Clinic. Scand J Pain. 2016 Jul;12:19-24. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.02.008. Epub 2016 Mar 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOROTHEA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .