- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05370924
Beurteilung der Entwicklung postoperativer anhaltender postoperativer Schmerzen
Einschätzung und Risikostratifizierung der Entwicklung postoperativer anhaltender postoperativer Schmerzen bei orthopädisch operierten Patienten
Während der postoperativen Phase ist es möglich, die Entwicklung akuter Schmerzen zu beobachten, die nicht länger als eine Woche nach der Operation anhalten. Manchmal sehen einige Patienten jedoch die Verlängerung dieser Schmerzen über die Heilungszeit des Gewebes hinaus und verwandeln sich in einen chronischen Zustand. Anhaltender postoperativer Schmerz ist eine Krankheit mit einer komplexen und noch unbekannten Ätiologie, die zwischen 5 und 75 % der Bevölkerung betrifft. Die Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen ist ein wichtiges Thema, da der behandelnde Arzt einerseits für eine ausreichende Analgesie sorgen muss und andererseits das Risiko einer fortgesetzten Opioidanwendung im Falle einer Chronifizierung minimieren muss.
In einer Studie zur Analyse der Prävalenz anhaltender postoperativer Schmerzen bei verschiedenen Operationen wurde festgestellt, dass sie häufiger bei Gliedmaßenamputationen (Prävalenz > 85 %), Thorakotomie (Prävalenz 48 %), Knieendoprothetik (Prävalenz 44 %), Laminektomien und Wirbelsäulenoperationen auftraten Arthrodese (Prävalenz 5-46 %) und Hüftgelenksersatz (Prävalenz 27 %), wodurch diese Art von Schmerzen häufiger bei Patienten vorkommt, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.
Da die Mechanismen hinter seiner Entwicklung noch nicht vollständig geklärt sind, wurden Anstrengungen unternommen, um die mit dem Ausbruch dieser Pathologie verbundenen klinischen Faktoren zu untersuchen.
Da es in der Literatur keine Möglichkeit gibt, das Risiko der Bevölkerung zu stratifizieren, um die Entwicklung postoperativer Schmerzen zu verhindern, wurde basierend auf den in verschiedenen Studien berichteten Variablen entschieden, Patienten zu verabreichen, die an die Orthopädie und Traumatologie 1 U und überwiesen wurden Orthopädie und Traumatologie 3 U des Orthopädischen Traumazentrums Turin Fragebögen zur Beurteilung der Entwicklung chronischer Schmerzen zu Screeningzwecken und um zur Verbesserung der Langzeitbehandlung dieser Patienten in der postoperativen Phase beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maurizio Berardino
- Telefonnummer: +390116331633
- E-Mail: mberardino@cittadellasalute.to.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doriana Dongu, MD
- Telefonnummer: +3390116331633
- E-Mail: ddongu@cittadellasalute.to.it
Studienorte
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Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio ospedaliero CTO
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Kontakt:
- Maurizio Berardino
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Hauptermittler:
- Doriana Dongu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein hohes Risiko, anhaltende postoperative Schmerzen zu entwickeln (d. h. Knieprothesenchirurgie, Hüftprothesenchirurgie, Wirbelsäulenversteifungschirurgie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer erneuten prothetischen Operation unterziehen
- Traumapatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaltende und chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden, 2 Wochen, 3 Monate
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von postoperativen Schmerzen, anhaltender NRS > 4 im Operationsgebiet
|
48 Stunden, 2 Wochen, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRS
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schmerz
|
3 Monate
|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vorhandensein j/n von chirurgischen Komplikationen
|
3 Monate
|
|
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
|
Psychometrischer Test, GAD-7
|
3 Monate
|
|
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Psychometrischer Test, PHQ-9
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steyaert A, Lavand'homme P. Prevention and Treatment of Chronic Postsurgical Pain: A Narrative Review. Drugs. 2018 Mar;78(3):339-354. doi: 10.1007/s40265-018-0866-x.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Tiippana E, Hamunen K, Heiskanen T, Nieminen T, Kalso E, Kontinen VK. New approach for treatment of prolonged postoperative pain: APS Out-Patient Clinic. Scand J Pain. 2016 Jul;12:19-24. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.02.008. Epub 2016 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DOROTHEA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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