Účinnost online ACT pro interferenci bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu s chronickou bolestivou CIPN (QLIPP-CIPN)
11. srpna 2025 aktualizováno: Daniëlle van de Graaf
Vývoj zaměřený na pacienta a účinnost on-line akceptace a terapie závazků pro interferenci bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu s přetrvávající bolestivou neuropatií vyvolanou chemoterapií
Odůvodnění: Průměrně 30 % dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, trpí periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN) ≥ 6 měsíců po dokončení chemoterapie a kvalita jejich života (QoL) je těmito symptomy silně ovlivněna. Možnosti léčby jsou omezené.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinnost online psychologické intervence založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) v randomizované kontrolované studii (RCT) a ve srovnání s kontrolním stavem jako obvykle (TAU). Naším cílem je zlepšit interferenci bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu s chronickou bolestivou CIPN (přítomnou po dobu nejméně 3 měsíců) v kurativní fázi onemocnění, kteří byli léčeni chemoterapií nejméně před 6 měsíci (bez ohledu na místo onemocnění).
Design studie: Týká se testu účinnosti intervence ACT v RCT na kvalitu života. Celkem bude 146 účastníků náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: online intervence ACT s e-mailovým vedením terapeuta nebo kontrolní stav, který dostává léčbu jako obvykle. Pacienti v kontrolním stavu mohou sledovat online intervenci ACT přímo po 3měsíčním následném měření. Vlastní dotazníky budou provedeny na začátku, po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování. Kromě toho budou následně provedeny rozhovory s podskupinou zainteresovaných pacientů, aby se prozkoumaly účinky intervence do hloubky. Účastníci budou vybráni prostřednictvím různých pacientských organizací, onkologů a reklam distribuovaných prostřednictvím registru PROFILES, který obsahuje probíhající výzkumné projekty o CIPN. Údaje budou shromažďovány online prostřednictvím registru PROFILES.
Populace ve studii: Populace se skládá z dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu v kurativní fázi onemocnění, kteří trpí bolestivou CIPN po dobu nejméně 3 měsíců a kteří podstoupili chemoterapii před 6 nebo více měsíci.
Intervence: V první fázi studie QLIPP-CIPN byla vyvinuta online intervence ACT. V této fázi studie byly získány poznatky o denních omezeních a kvalitě života populace pacientů, což posloužilo jako základ pro pacienty zaměřený vývoj online intervence ACT podle plánu CeHRes pro participativní design eHealth. Intervence zahrnuje 8týdenní kurz sebeřízení obsahující 6 modulů týkajících se psychoedukace a procesů ACT. Prostřednictvím textů a cvičení se lidé učí realizovat hodnotově orientované cíle v každodenním životě s bolestí. Aby toho dosáhli, učí se nové způsoby, jak se vyrovnat s bolestí, včetně snížení vyhýbání se bolesti a zvýšení akceptace bolesti. Účastníci navíc obdrží pokyny e-mailem.
Hlavní parametry studie/koncový bod: Interference bolesti v každodenním životě pomocí subškály Interference multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI). Tato škála se zaměřuje na psychosociální aspekt chronické bolesti, konkrétně na zásah do fungování například v práci, domácích úkolech, rekreačních a společenských aktivitách způsobených bolestí.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Neočekává se, že by účast měla nějaká rizika. Účastníci mohou studii kdykoli ukončit a nebudou vyloučeni na základě užívání léků nebo jiné současné léčby CIPN. Pokud účastníci během intervence ustoupí a potřebují novou chemoterapii, mohou si vybrat, zda budou pokračovat nebo ne. Účastníci musí investovat čas do sledování intervence, která trvá přibližně 2 hodiny týdně. Kromě toho to může být konfrontace s prací na přijetí bolesti pro účastníky. Výhody účasti jsou především možné zlepšení interference bolesti a snížení bolesti a symptomů CIPN.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5037AB
- Tilburg University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší,
- klinik nebo sám sebe identifikoval jako osoby trpící bolestivými pocity (tj. bolest, pálení, „mračení a píchání“, šokové, bolestivé brnění, necitlivost, křeče) bilaterálně v chodidlech/nohách a/nebo rukou/pažích po dobu minimálně 3 měsíců. dále
- skóre 3 nebo vyšší na 11bodové stupnici intenzity bolesti (numerická hodnotící škála),
- bolest nebyla přítomna před podáním chemoterapie,
- chemoterapie skončila minimálně před 6 měsíci.
Kritéria vyloučení:
- přihlášení k psychologické léčbě související s rakovinou, bolestí nebo psychiatrií při vstupu,
- nová chemoterapie naplánovaná během účasti ve studii,
- žádný přístup k internetu/žádná e-mailová adresa,
- nedostatek času na sledování zásahu (2 hodiny týdně),
- problémy s nizozemštinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online zásah
Experimentální stav zahrnuje online psychologickou intervenci s e-mailovým vedením terapeuta na základě Acceptance & Commitment Therapy (ACT).
ACT je forma kognitivně behaviorální terapie, která se zaměřuje na akceptování chronické bolesti, aby bylo možné vykonávat hodnotné činnosti, namísto pokusů o vyhýbání se a ovládání (Hayes et al., 2012).
Hlavním cílem ACT je zvýšení psychické flexibility, která zahrnuje schopnost jednat efektivně podle osobních hodnot, s bolestí.
ACT tak může hrát roli při vytváření realističtějších očekávání ohledně očekávání budoucí úlevy od bolesti.
Intervenci lze provést ve vlastním životním prostředí účastníka.
Skládá se ze 6 modulů, které lze zpracovat za 8 týdnů.
|
První modul zahrnuje psychoedukaci o neuropatické bolesti a CIPN (tab. 1).
Účastníci se seznamují s cíli intervence a cvičeními všímavosti, která jsou pro ACT zásadní.
V následujících modulech se účastníci dozví o averzivních účincích vyhýbání se bolesti, získají vhled do svých osobních hodnot a pracují na přijímání bolesti.
Účastníci cvičí, aby rozpoznali neužitečné myšlenky o své bolesti a naučili se rozdíl mezi subjektivním (posouzení) a objektivním já, a přemýšleli o konkrétních opatřeních k prevenci relapsu.
Intervence sestává především z textových a zážitkových cvičení, doplněných ilustracemi, metaforami a audio (mp3) soubory.
Dalšími funkcemi mohou být nástin zkušeností jiných pacientů s CIPN a/nebo schopnost vést si deník.
Účastníci v experimentálním stavu obdrží vedení terapeuta.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Kontrolní stav zahrnuje skupinu čekatelů, která může obdržet léčbu jako obvykle.
Účastníci jsou zařazeni na čekací listinu a obdrží online psychologickou intervenci ACT bez e-mailového vedení přímo po prvním následném měření.
Účastníci zařazení na čekací listinu neobdrží zásah ACT okamžitě.
Účastníci mají možnost přistupovat k léčbě jako obvykle (TAU).
Bezprostředně po prvním, 3měsíčním následném měření dostávají tito účastníci možnost sledovat intervenci bez e-mailového vedení terapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti
Časové okno: T0b (0 měsíců)
|
Multidimenzionální inventář bolesti - holandská jazyková verze (MPI-DLV).
Subscale Interference.
Minimum = 0, maximum = 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T0b (0 měsíců)
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: T1 (3 týdny)
|
Multidimenzionální inventář bolesti - holandská jazyková verze (MPI-DLV).
Subscale Interference.
Minimum = 0, maximum = 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T1 (3 týdny)
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: T2 (6 týdnů)
|
Multidimenzionální inventář bolesti - holandská jazyková verze (MPI-DLV).
Subscale Interference.
Minimum = 0, maximum = 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T2 (6 týdnů)
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: T3 (2 měsíce)
|
Multidimenzionální inventář bolesti - holandská jazyková verze (MPI-DLV).
Subscale Interference.
Minimum = 0, maximum = 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T3 (2 měsíce)
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: T4 (5 měsíců)
|
Multidimenzionální inventář bolesti - holandská jazyková verze (MPI-DLV).
Subscale Interference.
Minimum = 0, maximum = 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T4 (5 měsíců)
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: T5 (8 měsíců)
|
Multidimenzionální inventář bolesti - holandská jazyková verze (MPI-DLV).
Subscale Interference.
Minimum = 0, maximum = 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T5 (8 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s rakovinou
Časové okno: T0b (0 měsíců)
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníků kvality života položka Core-30 (EORTC QLQ-C30).
Minimum = 30, maximum = 126.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T0b (0 měsíců)
|
|
Kvalita života související s rakovinou
Časové okno: T3 (2 měsíce)
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníků kvality života položka Core-30 (EORTC QLQ-C30).
Minimum = 30, maximum = 126.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T3 (2 měsíce)
|
|
Kvalita života související s rakovinou
Časové okno: T4 (5 měsíců)
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníků kvality života položka Core-30 (EORTC QLQ-C30).
Minimum = 30, maximum = 126.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T4 (5 měsíců)
|
|
Kvalita života související s rakovinou
Časové okno: T5 (8 měsíců)
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníků kvality života položka Core-30 (EORTC QLQ-C30).
Minimum = 30, maximum = 126.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T5 (8 měsíců)
|
|
Závažnost příznaku CIPN
Časové okno: T0a (0 měsíců)
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20).
Minimum = 0, maximum = 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T0a (0 měsíců)
|
|
Závažnost příznaku CIPN
Časové okno: T3 (2 měsíce),
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20).
Minimum = 0, maximum = 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T3 (2 měsíce),
|
|
Závažnost příznaku CIPN
Časové okno: T4 (5 měsíců)
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20).
Minimum = 0, maximum = 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T4 (5 měsíců)
|
|
Závažnost příznaku CIPN
Časové okno: T5 (8 měsíců)
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20).
Minimum = 0, maximum = 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T5 (8 měsíců)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: T0a (0 měsíců)
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS-11).
Minimum = 0, maximum = 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T0a (0 měsíců)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: T3 (2 měsíce)
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS-11).
Minimum = 0, maximum = 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T3 (2 měsíce)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: T4 (5 měsíců)
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS-11).
Minimum = 0, maximum = 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T4 (5 měsíců)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: T5 (8 měsíců)
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS-11).
Minimum = 0, maximum = 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T5 (8 měsíců)
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: T0b (0 měsíců)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Minimum = 0, maximum = 65.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T0b (0 měsíců)
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: T1 (3 týdny)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Minimum = 0, maximum = 65.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T1 (3 týdny)
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: T2 (6 týdnů)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Minimum = 0, maximum = 65.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T2 (6 týdnů)
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: T3 (2 měsíce)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Minimum = 0, maximum = 65.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T3 (2 měsíce)
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: T4 (5 měsíců)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Minimum = 0, maximum = 65.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T4 (5 měsíců)
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: T5 (8 měsíců)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Minimum = 0, maximum = 65.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T5 (8 měsíců)
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: T0b (0 měsíců)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Minimum = 0, maximum = 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T0b (0 měsíců)
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: T1 (3 týdny)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Minimum = 0, maximum = 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T1 (3 týdny)
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: T2 (6 týdnů)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Minimum = 0, maximum = 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T2 (6 týdnů)
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: T3 (2 měsíce)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Minimum = 0, maximum = 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T3 (2 měsíce)
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: T4 (5 měsíců)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Minimum = 0, maximum = 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T4 (5 měsíců)
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: T5 (8 měsíců)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Minimum = 0, maximum = 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T5 (8 měsíců)
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: T0a (0 měsíců)
|
Psychologická nepružnost ve škále bolesti (PIPS).
Minimum = 0, maximum = 84.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší skóre znamená větší nepružnost).
|
T0a (0 měsíců)
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: T1 (3 týdny)
|
Psychologická nepružnost ve škále bolesti (PIPS).
Minimum = 0, maximum = 84.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší skóre znamená větší nepružnost).
|
T1 (3 týdny)
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: T2 (6 týdnů)
|
Psychologická nepružnost ve škále bolesti (PIPS).
Minimum = 0, maximum = 84.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší skóre znamená větší nepružnost).
|
T2 (6 týdnů)
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: T3 (2 měsíce)
|
Psychologická nepružnost ve škále bolesti (PIPS).
Minimum = 0, maximum = 84.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší skóre znamená větší nepružnost).
|
T3 (2 měsíce)
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: T4 (5 měsíců)
|
Psychologická nepružnost ve škále bolesti (PIPS).
Minimum = 0, maximum = 84.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší skóre znamená větší nepružnost).
|
T4 (5 měsíců)
|
|
Všímavost
Časové okno: T0b (0 měsíců)
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI).
Minimum = 0, maximum = 56.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T0b (0 měsíců)
|
|
Všímavost
Časové okno: T1 (3 týdny)
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI).
Minimum = 0, maximum = 56.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T1 (3 týdny)
|
|
Všímavost
Časové okno: T2 (6 týdnů)
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI).
Minimum = 0, maximum = 56.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T2 (6 týdnů)
|
|
Všímavost
Časové okno: T3 (2 měsíce)
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI).
Minimum = 0, maximum = 56.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T3 (2 měsíce)
|
|
Všímavost
Časové okno: T4 (5 měsíců)
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI).
Minimum = 0, maximum = 56.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T4 (5 měsíců)
|
|
Všímavost
Časové okno: T5 (8 měsíců)
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI).
Minimum = 0, maximum = 56.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T5 (8 měsíců)
|
|
Život založený na hodnotách
Časové okno: T0b (0 měsíců)
|
Škála angažovaného života (ELS).
Minimum = 0, maximum = 80.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T0b (0 měsíců)
|
|
Život založený na hodnotách
Časové okno: T1 (3 týdny)
|
Škála angažovaného života (ELS).
Minimum = 0, maximum = 80.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T1 (3 týdny)
|
|
Život založený na hodnotách
Časové okno: T2 (6 týdnů)
|
Škála angažovaného života (ELS).
Minimum = 0, maximum = 80.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T2 (6 týdnů)
|
|
Život založený na hodnotách
Časové okno: T3 (2 měsíce)
|
Škála angažovaného života (ELS).
Minimum = 0, maximum = 80.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T3 (2 měsíce)
|
|
Život založený na hodnotách
Časové okno: T4 (5 měsíců)
|
Škála angažovaného života (ELS).
Minimum = 0, maximum = 80.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T4 (5 měsíců)
|
|
Život založený na hodnotách
Časové okno: T5 (8 měsíců)
|
Škála angažovaného života (ELS).
Minimum = 0, maximum = 80.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T5 (8 měsíců)
|
|
Hodnocení intervence (Na základě: Trompette et al. (2015)).
Časové okno: T3 (2 měsíce) (ACT)
|
otázky:
|
T3 (2 měsíce) (ACT)
|
|
Hodnocení intervence (Na základě: Trompette et al. (2015)).
Časové okno: T5 (8 měsíců) (WLC)
|
otázky:
|
T5 (8 měsíců) (WLC)
|
|
Přilnavost
Časové okno: T5
|
Dodržování bude založeno na technických datech získaných z online prostředí Karify. K tomuto účelu budou použity následující informace.
To bude případně kombinováno s počtem hodin strávených intervencí (sebe-reportováno), jak je popsáno v části „hodnocení intervence“. |
T5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovory
Časové okno: T3 (2 měsíce)
|
Kvalitativní údaje o účincích intervence a spokojenosti budou sbírány pomocí rozhovorů s některými účastníky po dokončení intervence
|
T3 (2 měsíce)
|
|
Rozhovory
Časové okno: T5 (8 měsíců)
|
Kvalitativní údaje o účincích intervence a spokojenosti budou sbírány pomocí rozhovorů s některými účastníky po dokončení intervence
|
T5 (8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Floortje Mols, PhD, Tilburg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hayes, S. C., Strosahl, K., and Wilson, K. G. (2012) Acceptance & Commitment Therapy: The process and practice of mindful change 2nd. Guilford Press.
- van de Poll-Franse LV, Horevoorts N, Schoormans D, Beijer S, Ezendam NPM, Husson O, Oerlemans S, Schagen SB, Hageman GJ, Van Deun K, van den Hurk C, van Eenbergen M, Mols F; PROFILES Registry Group. Measuring Clinical, Biological, and Behavioral Variables to Elucidate Trajectories of Patient-Reported Outcomes: The PROFILES Registry. J Natl Cancer Inst. 2022 Jun 13;114(6):800-807. doi: 10.1093/jnci/djac047.
- van de Graaf DL, Mols F, Trompetter HR, van der Lee ML, Schreurs KMG, Borosund E, Nes LS, Smeets T. Effectiveness of the online Acceptance and Commitment Therapy intervention "Embrace Pain" for cancer survivors with chronic painful chemotherapy-induced peripheral neuropathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 9;23(1):642. doi: 10.1186/s13063-022-06592-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data PROFILES jsou volně dostupná (FAIR principy) pro nekomerční vědecký výzkum prostřednictvím www.profilesregistry.nl.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou uložena na bezpečném místě (registr PROFILES) po dobu 15 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nezpracovaná data z registru PROFILES jsou k dispozici pro nekomerční vědecký výzkum s výhradou studijní otázky, omezení ochrany soukromí a důvěrnosti a registrace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .