Efficacia dell'ACT online per l'interferenza del dolore nei sopravvissuti al cancro con CIPN doloroso cronico (QLIPP-CIPN)

Razionale: una media del 30% degli adulti sopravvissuti al cancro soffre di neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) ≥ 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia e la loro qualità della vita (QoL) è fortemente compromessa a causa di questi sintomi. Le opzioni di trattamento sono limitate.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento psicologico online basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) in uno studio controllato randomizzato (RCT) e rispetto a una condizione di controllo del trattamento come al solito (TAU). Miriamo a migliorare l'interferenza del dolore nei sopravvissuti al cancro con CIPN doloroso cronico (presente da almeno 3 mesi) nella fase curativa della malattia che sono stati trattati con trattamento chemioterapico almeno 6 mesi fa (indipendentemente dal sito della malattia).

Disegno dello studio: Si tratta di un test di efficacia dell'intervento ACT in un RCT sulla qualità della vita. In totale, 146 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: l'intervento ACT online con la guida e-mail del terapeuta o una condizione di controllo che riceve il trattamento come al solito. I pazienti nella condizione di controllo possono seguire l'intervento ACT online direttamente dopo la misurazione del follow-up a 3 mesi. I questionari auto-riportati saranno condotti al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 3 e 6 mesi. Inoltre, successivamente verranno eseguite interviste con un sottogruppo di pazienti interessati, per esplorare gli effetti dell'intervento in modo più approfondito. I partecipanti saranno campionati tramite varie organizzazioni di pazienti, oncologi e pubblicità distribuite tramite il registro PROFILES che contiene i progetti di ricerca in corso sul CIPN. I dati saranno raccolti online tramite il registro PROFILES.

Popolazione in studio: la popolazione è composta da sopravvissuti al cancro adulti nella fase curativa della malattia che soffrono di CIPN doloroso per almeno 3 mesi e che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico 6 o più mesi fa.

Intervento: nella prima fase dello studio QLIPP-CIPN è stato sviluppato un intervento ACT online. In questa fase di studio sono state acquisite informazioni sui limiti quotidiani e sulla qualità della vita della popolazione di pazienti, che sono servite come base per lo sviluppo incentrato sul paziente dell'intervento ACT online seguendo la tabella di marcia CeHRes per la progettazione partecipativa della sanità elettronica. L'intervento prevede un corso di autogestione di 8 settimane contenente 6 moduli riguardanti la psicoeducazione ei processi ACT. Per mezzo di testi ed esercizi le persone imparano a realizzare obiettivi orientati al valore nella vita quotidiana con dolore. Per fare questo, imparano nuovi modi di affrontare il dolore, inclusa la riduzione dell'evitamento del dolore e l'aumento dell'accettazione del dolore. Inoltre, i partecipanti riceveranno una guida via e-mail.

Principali parametri/endpoint dello studio: interferenza del dolore nella vita quotidiana utilizzando la sottoscala Interference of the Multidimensional Pain Inventory (MPI). Questa scala si concentra su un aspetto psicosociale del dolore cronico, in particolare l'interferenza con il funzionamento, ad esempio, del lavoro, dei compiti a casa, delle attività ricreative e sociali dovute al dolore.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo: non si prevede che la partecipazione comporti alcun rischio. I partecipanti possono abbandonare lo studio in qualsiasi momento e non saranno esclusi in base all'uso di farmaci o altri trattamenti in corso per CIPN. Se i partecipanti regrediscono durante l'intervento e necessitano di un nuovo trattamento chemioterapico, possono scegliere se continuare o meno. I partecipanti devono investire tempo per seguire l'intervento, che richiede circa 2 ore a settimana. Inoltre, potrebbe essere difficile lavorare sull'accettazione del dolore per i partecipanti. I benefici della partecipazione sono soprattutto un possibile miglioramento dell'interferenza del dolore e la riduzione dei sintomi del dolore e della CIPN.