Wirksamkeit von Online-ACT zur Schmerzinterferenz bei Krebsüberlebenden mit chronisch schmerzhaftem CIPN (QLIPP-CIPN)

Begründung: Durchschnittlich 30 % der erwachsenen Krebsüberlebenden leiden ≥ 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie an einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) und ihre Lebensqualität (QoL) ist aufgrund dieser Symptome stark beeinträchtigt. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychologischen Online-Intervention auf Basis der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu untersuchen und mit einer „Treatment-as-usual“-Kontrollbedingung (TAU) zu vergleichen. Unser Ziel ist es, die Schmerzbeeinträchtigung bei Krebsüberlebenden mit chronisch schmerzhaftem CIPN (seit mindestens 3 Monaten vorhanden) in der heilenden Krankheitsphase zu verbessern, die vor mindestens 6 Monaten mit einer Chemotherapie behandelt wurden (unabhängig vom Krankheitsort).

Studiendesign: Es handelt sich um einen Test der Wirksamkeit der ACT-Intervention in einem RCT zur Lebensqualität. Insgesamt werden 146 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Online-ACT-Intervention mit E-Mail-Anleitung des Therapeuten oder einer Kontrollgruppe, die wie gewohnt behandelt wird. Patienten im Kontrollzustand können die Online-ACT-Intervention direkt nach der 3-monatigen Nachbeobachtungsmessung verfolgen. Selbstberichtete Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Darüber hinaus werden anschließend Interviews mit einer Untergruppe interessierter Patienten durchgeführt, um die Interventionseffekte genauer zu untersuchen. Die Teilnehmer werden über verschiedene Patientenorganisationen und Onkologen befragt und Anzeigen werden über das PROFILES-Register verteilt, das laufende Forschungsprojekte zu CIPN enthält. Die Datenerhebung erfolgt online über das PROFILES-Register.

Studienpopulation: Die Population besteht aus erwachsenen Krebsüberlebenden in der heilenden Krankheitsphase, die seit mindestens 3 Monaten an schmerzhaftem CIPN leiden und vor 6 oder mehr Monaten eine Chemotherapie erhalten haben.

Intervention: In der ersten Phase der QLIPP-CIPN-Studie wurde eine Online-ACT-Intervention entwickelt. In dieser Studienphase wurden Einblicke in die täglichen Einschränkungen und die Lebensqualität der Patientenpopulation gewonnen, die als Grundlage für die patientenzentrierte Entwicklung der Online-ACT-Intervention gemäß der CeHRes-Roadmap für partizipatives eHealth-Design dienten. Die Intervention umfasst einen 8-wöchigen Selbstmanagementkurs mit 6 Modulen zu Psychoedukation und ACT-Prozessen. Anhand von Texten und Übungen lernen Menschen, werteorientierte Ziele im täglichen Leben mit Schmerzen umzusetzen. Dazu erlernen sie neue Wege der Schmerzbewältigung, darunter die Reduzierung der Schmerzvermeidung und die Steigerung der Schmerzakzeptanz. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer E-Mail-Anleitungen.

Hauptparameter/Endpunkt der Studie: Schmerzinterferenz im täglichen Leben anhand der Subskala Interferenz des Multidimensional Pain Inventory (MPI). Diese Skala konzentriert sich auf einen psychosozialen Aspekt chronischer Schmerzen, insbesondere auf die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit beispielsweise bei der Arbeit, bei Hausaufgaben, Freizeitaktivitäten und sozialen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Mit der Teilnahme sind keine Risiken zu erwarten. Teilnehmer können die Studie jederzeit abbrechen und werden nicht aufgrund der Einnahme von Medikamenten oder einer anderen aktuellen Behandlung von CIPN ausgeschlossen. Wenn sich die Teilnehmer während der Intervention zurückbilden und eine neue Chemotherapie benötigen, können sie entscheiden, ob sie fortfahren oder nicht. Die Teilnehmer müssen Zeit investieren, um der Intervention zu folgen, die etwa 2 Stunden pro Woche dauert. Darüber hinaus könnte es eine Herausforderung sein, an der Schmerzakzeptanz für die Teilnehmer zu arbeiten. Vorteile der Teilnahme sind vor allem eine mögliche Verbesserung der Schmerzbeeinträchtigung und eine Verringerung der Schmerzen und CIPN-Symptome.