Role nedostatku glutathionu a proměnných MSIDS v Long COVID-19
1. listopadu 2024 aktualizováno: Alpesh N Amin, University of California, Irvine
Účelem této výzkumné studie je posoudit, zda glutathion spolu s NAC (N-acetyl cystein) a kyselinou alfa lipoovou (ALA) může pomoci zvrátit některé dlouhodobé symptomy COVID. Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou skupiny.
V závislosti na skupině, do které jsou randomizováni, budou subjekty užívat buď kombinaci NAC, Alamax CR a lipozomálního GSH nebo stejné tři výživové doplňky s multivitaminem a hořčíkem.
Bez ohledu na skupinu budou subjektům položeny otázky k posouzení jejich příznaků COVID, fyzického a duševního zdravotního stavu.
Budou také požádáni o odběr vzorků krve.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pozitivním testem na COVID (AB, RT PCR) a mírnými až závažnými příznaky na základě seznamu příznaků COVID
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza těžké sulfa senzitivity (tj. anafylaxe, Stevens Johnsonův syndrom), alergie na masné výrobky a/nebo želatinu (alfa gal alergie) a/nebo anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na NAC, kyselinu alfa lipoovou a/nebo GSH .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez multivitaminů a hořčíku
Subjekty randomizované do skupiny A budou užívat následující množství po dobu 28 dnů
|
Výživové doplňky, o kterých se předpokládá, že pomohou zvrátit některé dlouhodobé symptomy COVID.
|
|
Aktivní komparátor: Multivitamin a hořčík
Subjekty randomizované do skupiny B budou užívat multivitamin a hořčík po dobu 14 dnů. Poté budou po dobu 14 dnů trvat následující.
|
Výživové doplňky, o kterých se předpokládá, že pomohou zvrátit některé dlouhodobé symptomy COVID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změny v příznacích postakutních následků COVID (PASC)
Časové okno: Symptomy budou hodnoceny 2 týdny, 1-, 2-, 3- a 4 měsíce po terapii
|
S cílem zvrátit symptomy postakutních následků COVID je cílem tohoto výsledného opatření vyhodnotit změny symptomů před a po terapii a určit, které, pokud nějaké symptomy, se zlepšily v každé větvi studie.
|
Symptomy budou hodnoceny 2 týdny, 1-, 2-, 3- a 4 měsíce po terapii
|
|
Změna kvality života pomocí průzkumu SF-36
Časové okno: Bude hodnoceno 2 týdny, 1-, 2-, 3- a 4 měsíce po terapii
|
Průzkum SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami k hodnocení kvality života související se zdravím.
Poskytuje osmistupňový profil skóre, stejně jako souhrnná měření fyzického a duševního zdraví.
Je to obecné opatření, na rozdíl od opatření, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu.
|
Bude hodnoceno 2 týdny, 1-, 2-, 3- a 4 měsíce po terapii
|
|
Dotazník závažnosti příznaků COVID
Časové okno: Den 15, 28, konec měsíců 2, 3, 4
|
To vyhodnotí změny v závažnosti symptomů v průběhu léčby.
|
Den 15, 28, konec měsíců 2, 3, 4
|
|
Změna času do klinického zotavení (TTCR)
Časové okno: Den 15 a 28 (měsíc 1) a na konci měsíců 2, 3 a 4
|
Počínaje prvním dnem léčby subjektů budou subjekty dotázány, zda se příznaky zlepšily nebo zhoršily, a doba, za kterou se příznaky změnily od poslední léčby: (0 [beze změny], +1 [zlepšení do 7 dnů], + 2 [zlepšení do 14 dnů], +3 [zlepšení do 28 dnů] + 4 [příznak vyřešen]; - 1 [zhoršení do 7 dnů], -2 [zhoršení do 14 dnů], - 3 [zhoršení do 28 dnů] , - 4 [oslabující posledních 28 dní]
|
Den 15 a 28 (měsíc 1) a na konci měsíců 2, 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antivirová činidla
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Expektoranti
- Agenti dýchacího systému
- Free Radical Scavengers
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Kyselina thioktová
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- CCR-21-128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .