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谷胱甘肽缺乏症和 MSIDS 变量在长 COVID-19 中的作用

2023年10月24日 更新者：Alpesh N Amin、University of California, Irvine
这项研究的目的是评估谷胱甘肽以及 NAC（N-乙酰半胱氨酸）和α-硫辛酸 (ALA) 是否可以帮助逆转某些 COVID 长期症状。受试者将被随机分配到两个之一团体。 根据他们被随机分配到的组，受试者将服用 NAC、Alamax CR 和脂质体谷胱甘肽的组合，或服用含有多种维生素和镁的相同三种营养补充剂。 无论属于哪个群体，都会向受试者提问，以评估他们的 COVID 症状、身心健康状况。 他们还将被要求采集血样。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center
        • 接触：
          • Alpesh Amin, MD, MBA
          • 电话号码：714-456-3785
          • 邮箱：anamin@uci.edu
        • 接触：
          • Beverly Alger, MD
          • 电话号码：949-824-2488
          • 邮箱：balger@uci.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • COVID 检测（AB、RT PCR）呈阳性且根据 COVID 症状列表出现轻度至重度症状的患者

排除标准：

  • 严重磺胺敏感史（即过敏反应、史蒂文斯约翰逊综合症）、对肉制品和/或明胶过敏（α-gal 过敏）和/或对 NAC、α-硫辛酸和/或 GSH 过敏或不良反应史.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A

随机分配到 A 组的受试者将服用以下量 28 天

  • 4 粒 NAC 胶囊（每粒 600 毫克），早晚各一次
  • 1 片（600 毫克）Alamax CR，早晚各一次
  • 8 粒胶囊（每粒 250 毫克）脂质体谷胱甘肽，早晚各一次
膳食补充剂：NAC（N-乙酰半胱氨酸）、α-硫辛酸（ALA）、脂质体谷胱甘肽（GSH）
假设营养补充剂有助于逆转某些 COVID 长期症状。
有源比较器：B臂

随机分配到 B 组的受试者将服用复合维生素和镁 14 天。 之后，他们将采取以下措施 14 天。

  • 4 粒 NAC 胶囊（每粒 600 毫克），早晚各一次
  • 1 片（600 毫克）Alamax CR，早晚各一次
  • 8 粒胶囊（每粒 250 毫克）脂质体谷胱甘肽，早晚各一次
膳食补充剂：NAC（N-乙酰半胱氨酸）、α-硫辛酸（ALA）、脂质体谷胱甘肽（GSH）
假设营养补充剂有助于逆转某些 COVID 长期症状。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 COVID 急性后遗症 (PASC) 症状的变化
大体时间：将在治疗后 2 周、1、2、3 和 4 个月评估症状
以逆转 COVID 急性后遗症的症状为目标，该结果测量旨在评估治疗前后症状的变化，并确定试验的每个组中哪些症状有所改善（如果有的话）。
将在治疗后 2 周、1、2、3 和 4 个月评估症状
使用 SF-36 调查改变生活质量
大体时间：将在治疗后 2 周、1、2、3 和 4 个月进行评估
SF-36 调查是一项多用途、简短的健康调查，包含 36 个问题，用于评估与健康相关的生活质量。 它产生了八个等级的分数概况以及身心健康摘要措施。 它是一种通用措施，而不是针对特定年龄、疾病或治疗组的措施。
将在治疗后 2 周、1、2、3 和 4 个月进行评估
COVID 症状严重程度问卷
大体时间：第 15、28 天，第 2、3、4 个月末
这将评估症状严重程度随治疗时间的变化。
第 15、28 天，第 2、3、4 个月末
临床恢复时间 (TTCR) 的变化
大体时间：第 15 天和第 28 天（第 1 个月），以及第 2、3 和 4 个月末
从受试者接受治疗的第一天开始，将询问受试者症状是否改善或恶化，以及自上次治疗以来症状发生变化所需的时间：（0 [无变化]，+1 [7 天内改善]， + 2 [14 天内好转], +3 [28 天内好转] + 4 [症状消除]; - 1 [7 天内恶化], -2 [14 天内恶化], - 3 [28 天内恶化] , - 4 [最近 28 天虚弱]
第 15 天和第 28 天（第 1 个月），以及第 2、3 和 4 个月末

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

合作者

Hudson Valley Healing Arts Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCR-21-128

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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