El papel de la deficiencia de glutatión y las variables MSIDS en la larga duración de la COVID-19
1 de noviembre de 2024 actualizado por: Alpesh N Amin, University of California, Irvine
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si el glutatión, junto con NAC (N-acetilcisteína) y el ácido alfa lipoico (ALA), pueden ayudar a revertir algunos de los síntomas de larga duración de COVID. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos
Según el grupo en el que se asignen al azar, los sujetos tomarán una combinación de NAC, Alamax CR y GSH liposomal o los mismos tres suplementos nutricionales con un multivitamínico y magnesio.
Independientemente del grupo, a los sujetos se les harán preguntas para evaluar sus síntomas de COVID y su estado de salud física y mental.
También se les pedirá que tomen muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pruebas de COVID positivas (AB, RT PCR) y síntomas leves a graves según la lista de síntomas de COVID
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad grave a las sulfamidas (es decir, anafilaxia, síndrome de Stevens Johnson), alergia a productos cárnicos y/o gelatina (alergia a alfa gal) y/o antecedentes de reacción alérgica o adversa a NAC, ácido alfa lipoico y/o GSH .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin multivitaminas ni magnesio
Los sujetos asignados al azar al Grupo A tomarán la siguiente cantidad durante 28 días
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Se plantea la hipótesis de que los suplementos nutricionales ayuden a revertir algunos de los síntomas prolongados de COVID.
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Comparador activo: Multivitamina y Magnesio
Los sujetos asignados al azar al Grupo B tomarán un multivitamínico y magnesio durante 14 días. Posteriormente tomarán lo siguiente durante 14 días.
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Se plantea la hipótesis de que los suplementos nutricionales ayuden a revertir algunos de los síntomas prolongados de COVID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en los síntomas de las secuelas post-agudas de COVID (PASC)
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluarán a las 2 semanas, 1, 2, 3 y 4 meses después de la terapia.
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Con el objetivo de revertir los síntomas de las secuelas post-agudas de COVID, esta medida de resultado tiene como objetivo evaluar los cambios en los síntomas antes y después de la terapia, y determinar cuáles, si es que hay alguno, mejoran los síntomas en cada brazo del ensayo.
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Los síntomas se evaluarán a las 2 semanas, 1, 2, 3 y 4 meses después de la terapia.
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Cambio en la calidad de vida mediante la encuesta SF-36
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 2 semanas, 1, 2, 3 y 4 meses después de la terapia
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La encuesta SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Produce un perfil de ocho escalas de puntajes, así como medidas de resumen de salud física y mental.
Es una medida genérica, a diferencia de una que se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico.
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Se evaluará a las 2 semanas, 1, 2, 3 y 4 meses después de la terapia
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Cuestionario de gravedad de los síntomas de COVID
Periodo de tiempo: Día 15, 28, fin de los meses 2, 3, 4
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Esto evaluará los cambios en la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo con el tratamiento.
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Día 15, 28, fin de los meses 2, 3, 4
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Cambio en el tiempo de recuperación clínica (TTCR)
Periodo de tiempo: Día 15 y 28 (mes 1), y al final de los meses 2, 3 y 4
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A partir del primer día de tratamiento de los sujetos, se les preguntará si los síntomas han mejorado o empeorado, y el tiempo que tardaron en cambiar los síntomas desde su último tratamiento: (0 [sin cambios], +1 [mejoró en 7 días], + 2 [mejoró en 14 días], +3 [mejoró en 28 días] + 4 [síntoma resuelto], - 1 [empeoró en 7 días], -2 [empeoró en 14 días], - 3 [empeoró en 28 días] , - 4 [debilitante últimos 28 días]
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Día 15 y 28 (mes 1), y al final de los meses 2, 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antivirales
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Ácido tióctico
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- CCR-21-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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