Il ruolo della carenza di glutatione e delle variabili MSIDS nel COVID-19 lungo
1 novembre 2024 aggiornato da: Alpesh N Amin, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se il glutatione, insieme a NAC (N-acetil cisteina) e acido alfa lipoico (ALA), può aiutare a invertire alcuni dei sintomi a lungo raggio di COVID. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
A seconda del gruppo in cui sono stati randomizzati, i soggetti assumeranno una combinazione di NAC, Alamax CR e GSH liposomiale o gli stessi tre integratori alimentari con un multivitaminico e magnesio.
Indipendentemente dal gruppo, ai soggetti verranno poste domande per valutare i loro sintomi COVID, lo stato di salute fisica e mentale.
Verrà anche chiesto loro di prelevare campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con test COVID positivo (AB, RT PCR) e sintomi lievi-gravi in base all'elenco dei sintomi COVID
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave sensibilità ai sulfamidici (ad es. anafilassi, sindrome di Stevens Johnson), allergia ai prodotti a base di carne e/o gelatina (allergia alfa-gal) e/o anamnesi di reazione allergica o avversa a NAC, acido alfa lipoico e/o GSH .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessun multivitaminico e magnesio
I soggetti randomizzati nel Gruppo A assumeranno il seguente importo per 28 giorni
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Si ipotizza che gli integratori alimentari possano aiutare a invertire alcuni dei sintomi a lungo termine del COVID.
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Comparatore attivo: Multivitaminico e Magnesio
I soggetti randomizzati nel Gruppo B assumeranno un multivitaminico e magnesio per 14 giorni. Successivamente, prenderanno quanto segue per 14 giorni.
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Si ipotizza che gli integratori alimentari possano aiutare a invertire alcuni dei sintomi a lungo termine del COVID.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i cambiamenti nei sintomi delle sequele post-acute di COVID (PASC)
Lasso di tempo: I sintomi saranno valutati a 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi dopo la terapia
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Con l'obiettivo di invertire i sintomi delle sequele post-acute di COVID, questa misura di esito mira a valutare i cambiamenti nei sintomi prima e dopo la terapia e a determinare quali eventuali sintomi sono migliorati in ciascun braccio dello studio.
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I sintomi saranno valutati a 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi dopo la terapia
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Cambiamento nella qualità della vita utilizzando l'indagine SF-36
Lasso di tempo: Sarà valutato a 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi dopo la terapia
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L'indagine SF-36 è un'indagine sulla salute breve e multiuso con 36 domande per valutare la qualità della vita correlata alla salute .
Fornisce un profilo di punteggi su otto scale e misure di riepilogo della salute fisica e mentale.
È una misura generica, al contrario di quella che si rivolge a un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifici.
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Sarà valutato a 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi dopo la terapia
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Questionario sulla gravità dei sintomi COVID
Lasso di tempo: Giorno 15, 28, fine dei mesi 2, 3, 4
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Questo valuterà i cambiamenti nella gravità dei sintomi nel tempo con il trattamento.
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Giorno 15, 28, fine dei mesi 2, 3, 4
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Modifica del tempo per il recupero clinico (TTCR)
Lasso di tempo: Giorno 15 e 28 (mese 1) e alla fine dei mesi 2, 3 e 4
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A partire dal primo giorno del trattamento dei soggetti, ai soggetti verrà chiesto se i sintomi sono migliorati o peggiorati e il tempo impiegato dai sintomi per cambiare dall'ultimo trattamento: (0 [nessun cambiamento], +1 [migliorato entro 7 giorni], + 2 [migliorato entro 14 giorni], +3 [migliorato entro 28 giorni] + 4 [sintomo risolto]; - 1 [peggiorato entro 7 giorni], -2 [peggiorato entro 14 giorni], - 3 [peggiorato entro 28 giorni] , - 4 [debilitanti ultimi 28 giorni]
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Giorno 15 e 28 (mese 1) e alla fine dei mesi 2, 3 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antivirali
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Espettoranti
- Agenti del sistema respiratorio
- Spazzini dei radicali liberi
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Acido Tiottico
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcistina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR-21-128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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