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Il ruolo della carenza di glutatione e delle variabili MSIDS nel COVID-19 lungo

24 ottobre 2023 aggiornato da: Alpesh N Amin, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se il glutatione, insieme a NAC (N-acetil cisteina) e acido alfa lipoico (ALA), può aiutare a invertire alcuni dei sintomi a lungo raggio di COVID. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. A seconda del gruppo in cui sono stati randomizzati, i soggetti assumeranno una combinazione di NAC, Alamax CR e GSH liposomiale o gli stessi tre integratori alimentari con un multivitaminico e magnesio. Indipendentemente dal gruppo, ai soggetti verranno poste domande per valutare i loro sintomi COVID, lo stato di salute fisica e mentale. Verrà anche chiesto loro di prelevare campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contatto:
          • Alpesh Amin, MD, MBA
          • Numero di telefono: 714-456-3785
          • Email: anamin@uci.edu
        • Contatto:
          • Beverly Alger, MD
          • Numero di telefono: 949-824-2488
          • Email: balger@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con test COVID positivo (AB, RT PCR) e sintomi lievi-gravi in ​​base all'elenco dei sintomi COVID

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave sensibilità ai sulfamidici (ad es. anafilassi, sindrome di Stevens Johnson), allergia ai prodotti a base di carne e/o gelatina (allergia alfa-gal) e/o anamnesi di reazione allergica o avversa a NAC, acido alfa lipoico e/o GSH .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A

I soggetti randomizzati nel gruppo A prenderanno il seguente importo per 28 giorni

  • 4 capsule di NAC (600 mg ciascuna) una volta al mattino e una alla sera
  • 1 compressa (600 mg) di Alamax CR una volta al mattino e una volta alla sera
  • 8 capsule (250 mg ciascuna) di GSH liposomiale al mattino e alla sera
Integratore alimentare: NAC (N-acetil cisteina), acido alfa lipoico (ALA), glutatione liposomiale (GSH)
Supplementi nutrizionali ipotizzati per aiutare a invertire alcuni dei sintomi a lungo raggio del COVID.
Comparatore attivo: Braccio B

I soggetti randomizzati nel gruppo B assumeranno un multivitaminico e magnesio per 14 giorni. Successivamente, prenderanno quanto segue per 14 giorni.

  • 4 capsule di NAC (600 mg ciascuna) una volta al mattino e una alla sera
  • 1 compressa (600 mg) di Alamax CR una volta al mattino e una volta alla sera
  • 8 capsule (250 mg ciascuna) di GSH liposomiale al mattino e alla sera
Integratore alimentare: NAC (N-acetil cisteina), acido alfa lipoico (ALA), glutatione liposomiale (GSH)
Supplementi nutrizionali ipotizzati per aiutare a invertire alcuni dei sintomi a lungo raggio del COVID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nei sintomi delle sequele post-acute di COVID (PASC)
Lasso di tempo: I sintomi saranno valutati a 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi dopo la terapia
Con l'obiettivo di invertire i sintomi delle sequele post-acute di COVID, questa misura di esito mira a valutare i cambiamenti nei sintomi prima e dopo la terapia e a determinare quali eventuali sintomi sono migliorati in ciascun braccio dello studio.
I sintomi saranno valutati a 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi dopo la terapia
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando l'indagine SF-36
Lasso di tempo: Sarà valutato a 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi dopo la terapia
L'indagine SF-36 è un'indagine sulla salute breve e multiuso con 36 domande per valutare la qualità della vita correlata alla salute . Fornisce un profilo di punteggi su otto scale e misure di riepilogo della salute fisica e mentale. È una misura generica, al contrario di quella che si rivolge a un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifici.
Sarà valutato a 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi dopo la terapia
Questionario sulla gravità dei sintomi COVID
Lasso di tempo: Giorno 15, 28, fine dei mesi 2, 3, 4
Questo valuterà i cambiamenti nella gravità dei sintomi nel tempo con il trattamento.
Giorno 15, 28, fine dei mesi 2, 3, 4
Modifica del tempo per il recupero clinico (TTCR)
Lasso di tempo: Giorno 15 e 28 (mese 1) e alla fine dei mesi 2, 3 e 4
A partire dal primo giorno del trattamento dei soggetti, ai soggetti verrà chiesto se i sintomi sono migliorati o peggiorati e il tempo impiegato dai sintomi per cambiare dall'ultimo trattamento: (0 [nessun cambiamento], +1 [migliorato entro 7 giorni], + 2 [migliorato entro 14 giorni], +3 [migliorato entro 28 giorni] + 4 [sintomo risolto]; - 1 [peggiorato entro 7 giorni], -2 [peggiorato entro 14 giorni], - 3 [peggiorato entro 28 giorni] , - 4 [debilitanti ultimi 28 giorni]
Giorno 15 e 28 (mese 1) e alla fine dei mesi 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Hudson Valley Healing Arts Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR-21-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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