Rollen af glutathionmangel og MSIDS-variabler i langvarig COVID-19
1. november 2024 opdateret af: Alpesh N Amin, University of California, Irvine
Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, om glutathion sammen med NAC (N-acetylcystein) og alfa-liponsyre (ALA) kan hjælpe med at vende nogle af COVID-langdistancesymptomerne. Emner vil blive randomiseret til en af to grupper.
Afhængigt af den gruppe, de er randomiseret i, vil forsøgspersonerne tage enten en kombination af NAC, Alamax CR og liposomalt GSH eller de samme tre kosttilskud med et multivitamin og magnesium.
Uanset gruppen vil forsøgspersoner blive stillet spørgsmål for at vurdere deres COVID-symptomer, fysiske og mentale helbredstilstand.
De vil også blive bedt om at tage blodprøver.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med positiv COVID-test (AB, RT PCR) og milde-alvorlige symptomer baseret på COVID-symptomliste
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig sulfa-følsomhed (dvs. anafylaksi, Stevens Johnson-syndrom), allergi over for kødprodukter og/eller gelatine (alfa-gal-allergi) og/eller en historie med en allergisk eller uønsket reaktion på NAC, alfa-liponsyre og/eller GSH .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen multivitamin og magnesium
Forsøgspersoner randomiseret i gruppe A vil tage følgende beløb i 28 dage
|
Ernæringstilskud antages at hjælpe med at vende nogle af COVID-langdistancesymptomerne.
|
|
Aktiv komparator: Multivitamin og magnesium
Forsøgspersoner randomiseret i gruppe B vil tage et multivitamin og magnesium i 14 dage. Bagefter tager de følgende i 14 dage.
|
Ernæringstilskud antages at hjælpe med at vende nogle af COVID-langdistancesymptomerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændringer i symptomer på postakutte følgesygdomme af COVID (PASC)
Tidsramme: Symptomer vil blive evalueret 2 uger, 1-, 2-, 3- og 4 måneder efter behandling
|
Med det mål at vende symptomer på postakutte følgesygdomme af COVID, sigter dette resultatmål på at evaluere ændringer i symptomer før og efter terapi og at bestemme hvilke, hvis nogen symptomer, der forbedres i hver del af forsøget.
|
Symptomer vil blive evalueret 2 uger, 1-, 2-, 3- og 4 måneder efter behandling
|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af SF-36-undersøgelse
Tidsramme: Vil blive evalueret 2 uger, 1-, 2-, 3- og 4 måneder efter behandling
|
SF-36-undersøgelsen er en multifunktionel, kortfattet sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Det giver en otte-skala profil af score samt fysiske og mentale helbredsmæssige målinger.
Det er en generisk foranstaltning, i modsætning til en, der er rettet mod en bestemt alder, sygdom eller behandlingsgruppe.
|
Vil blive evalueret 2 uger, 1-, 2-, 3- og 4 måneder efter behandling
|
|
Spørgeskema for COVID-sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: Dag 15, 28, slutningen af måned 2, 3, 4
|
Dette vil evaluere ændringerne i sværhedsgraden af symptomer over tid med behandlingen.
|
Dag 15, 28, slutningen af måned 2, 3, 4
|
|
Ændring i tid til klinisk genopretning (TTCR)
Tidsramme: Dag 15 og 28 (måned 1), og i slutningen af måned 2, 3 og 4
|
Fra dag ét af forsøgspersonernes behandling vil forsøgspersonerne blive spurgt, om symptomerne er blevet forbedret eller forværret, og den tid, det tog for symptomerne at ændre sig siden deres sidste behandling: (0 [ingen ændring], +1 [forbedret inden for 7 dage], + 2 [forbedret inden for 14 dage], +3 [forbedret inden for 28 dage] + 4 [symptom løst]; - 1 [forværret inden for 7 dage], -2 [forværret inden for 14 dage], - 3 [forværret inden for 28 dage] , - 4 [invaliderende sidste 28 dage]
|
Dag 15 og 28 (måned 1), og i slutningen af måned 2, 3 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antivirale midler
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Expectorants
- Respiratoriske midler
- Frie radikale scavengers
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Thioctic syre
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR-21-128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .