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O papel da deficiência de glutationa e variáveis ​​MSIDS em longo COVID-19

1 de novembro de 2024 atualizado por: Alpesh N Amin, University of California, Irvine
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se a glutationa, juntamente com NAC (N-acetilcisteína) e ácido alfa-lipóico (ALA), pode ajudar a reverter alguns dos sintomas de longa distância do COVID. Os indivíduos serão randomizados para um de dois grupos. Dependendo do grupo para o qual são randomizados, os indivíduos tomarão uma combinação de NAC, Alamax CR e GSH lipossomal ou os mesmos três suplementos nutricionais com um multivitamínico e magnésio. Independentemente do grupo, serão feitas perguntas aos participantes para avaliar seus sintomas de COVID, estado de saúde física e mental. Eles também serão solicitados a coletar amostras de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com teste COVID positivo (AB, RT PCR) e sintomas leves a graves com base na lista de sintomas COVID

Critério de exclusão:

  • História de sensibilidade severa à sulfa (ou seja, anafilaxia, síndrome de Stevens Johnson), alergia a produtos à base de carne e/ou gelatina (alergia alfa gal) e/ou história de reação alérgica ou adversa a NAC, ácido alfa-lipóico e/ou GSH .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem multivitamínico e magnésio

Os indivíduos randomizados no Grupo A receberão a seguinte quantia por 28 dias

  • 4 cápsulas de NAC (600 mg cada) uma vez pela manhã e uma vez à noite
  • 1 comprimido (600mg) de Alamax CR uma vez pela manhã e uma vez à noite
  • 8 cápsulas (250 mg cada) de GSH lipossomal pela manhã e à noite
Medicamento: NAC (N-acetilcisteína), ácido alfa lipóico (ALA), glutationa lipossomal (GSH)
Suplementos nutricionais supostamente ajudam a reverter alguns dos sintomas de longa duração do COVID.
Comparador Ativo: Multivitamínico e Magnésio

Os indivíduos randomizados no Grupo B tomarão multivitamínico e magnésio por 14 dias. Depois, eles farão o seguinte por 14 dias.

  • 4 cápsulas de NAC (600 mg cada) uma vez pela manhã e uma vez à noite
  • 1 comprimido (600mg) de Alamax CR uma vez pela manhã e uma vez à noite
  • 8 cápsulas (250 mg cada) de GSH lipossomal pela manhã e à noite
Medicamento: NAC (N-acetilcisteína), ácido alfa lipóico (ALA), glutationa lipossomal (GSH)
Suplementos nutricionais supostamente ajudam a reverter alguns dos sintomas de longa duração do COVID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar mudanças nos sintomas de sequelas pós-agudas de COVID (PASC)
Prazo: Os sintomas serão avaliados em 2 semanas, 1, 2, 3 e 4 meses após a terapia
Com o objetivo de reverter os sintomas das sequelas pós-agudas de COVID, esta medida de resultado visa avaliar as mudanças nos sintomas antes e depois da terapia e determinar quais sintomas melhoraram em cada braço do estudo.
Os sintomas serão avaliados em 2 semanas, 1, 2, 3 e 4 meses após a terapia
Mudança na qualidade de vida usando a pesquisa SF-36
Prazo: Será avaliado em 2 semanas, 1, 2, 3 e 4 meses após a terapia
A pesquisa SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Ele produz um perfil de pontuação de oito escalas, bem como medidas resumidas de saúde física e mental. É uma medida genérica, em oposição a uma que visa uma idade, doença ou grupo de tratamento específico.
Será avaliado em 2 semanas, 1, 2, 3 e 4 meses após a terapia
Questionário de Gravidade de Sintomas da COVID
Prazo: Dia 15, 28, fim dos meses 2, 3, 4
Isso avaliará as mudanças na gravidade dos sintomas ao longo do tempo com o tratamento.
Dia 15, 28, fim dos meses 2, 3, 4
Mudança no tempo para recuperação clínica (TTCR)
Prazo: Dia 15 e 28 (mês 1), e no final dos meses 2, 3 e 4
Começando no primeiro dia de tratamento dos indivíduos, os indivíduos serão questionados se os sintomas melhoraram ou pioraram e o tempo que levou para os sintomas mudarem desde o último tratamento: (0 [sem alteração], +1 [melhorou em 7 dias], + 2 [melhora em 14 dias], +3 [melhora em 28 dias] + 4 [sintoma resolvido]; - 1 [piora em 7 dias], -2 [piora em 14 dias], - 3 [piora em 28 dias] , - 4 [debilitantes últimos 28 dias]
Dia 15 e 28 (mês 1), e no final dos meses 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

Hudson Valley Healing Arts Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR-21-128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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