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Le rôle de la carence en glutathion et des variables MSIDS dans le long COVID-19

24 octobre 2023 mis à jour par: Alpesh N Amin, University of California, Irvine
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si le glutathion, ainsi que le NAC (N-acétyl cystéine) et l'acide alpha-lipoïque (ALA), peuvent aider à inverser certains des symptômes COVID à long terme. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Selon le groupe dans lequel ils sont randomisés, les sujets prendront soit une combinaison de NAC, d'Alamax CR et de GSH liposomal, soit les trois mêmes suppléments nutritionnels avec une multivitamine et du magnésium. Quel que soit le groupe, les sujets seront interrogés pour évaluer leurs symptômes de COVID, leur état de santé physique et mentale. Il leur sera également demandé de prélever des échantillons de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contact:
          • Alpesh Amin, MD, MBA
          • Numéro de téléphone: 714-456-3785
          • E-mail: anamin@uci.edu
        • Contact:
          • Beverly Alger, MD
          • Numéro de téléphone: 949-824-2488
          • E-mail: balger@uci.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un test COVID positif (AB, RT PCR) et des symptômes légers à sévères basés sur la liste des symptômes COVID

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sensibilité grave aux sulfamides (c.-à-d. anaphylaxie, syndrome de Stevens Johnson), allergie aux produits carnés et/ou à la gélatine (allergie à l'alpha gal) et/ou antécédents d'allergie ou de réaction indésirable à la NAC, à l'acide alpha-lipoïque et/ou au GSH .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A

Les sujets randomisés dans le groupe A prendront le montant suivant pendant 28 jours

  • 4 gélules de NAC (600 mg chacune) une fois le matin et une fois le soir
  • 1 comprimé (600 mg) d'Alamax CR une fois le matin et une fois le soir
  • 8 gélules (250 mg chacune) de GSH liposomal le matin et le soir
Complément alimentaire: NAC (N-acétyl cystéine), acide alpha-lipoïque (ALA), glutathion liposomal (GSH)
Suppléments nutritionnels supposés aider à inverser certains des symptômes COVID à long terme.
Comparateur actif: Bras B

Les sujets randomisés dans le groupe B prendront une multivitamine et du magnésium pendant 14 jours. Ensuite, ils prendront ce qui suit pendant 14 jours.

  • 4 gélules de NAC (600 mg chacune) une fois le matin et une fois le soir
  • 1 comprimé (600 mg) d'Alamax CR une fois le matin et une fois le soir
  • 8 gélules (250 mg chacune) de GSH liposomal le matin et le soir
Complément alimentaire: NAC (N-acétyl cystéine), acide alpha-lipoïque (ALA), glutathion liposomal (GSH)
Suppléments nutritionnels supposés aider à inverser certains des symptômes COVID à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements dans les symptômes des séquelles post-aiguës de la COVID (PASC)
Délai: Les symptômes seront évalués 2 semaines, 1, 2, 3 et 4 mois après le traitement
Dans le but d'inverser les symptômes des séquelles post-aiguës de la COVID, cette mesure de résultat vise à évaluer les changements dans les symptômes avant et après le traitement, et à déterminer lesquels, le cas échéant, des symptômes sont améliorés dans chaque bras de l'essai.
Les symptômes seront évalués 2 semaines, 1, 2, 3 et 4 mois après le traitement
Changement de la qualité de vie à l'aide de l'enquête SF-36
Délai: Sera évalué à 2 semaines, 1, 2, 3 et 4 mois après le traitement
L'enquête SF-36 est une enquête de santé polyvalente et courte avec 36 questions pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il produit un profil de scores à huit échelles ainsi que des mesures sommaires de la santé physique et mentale. Il s'agit d'une mesure générique, par opposition à une mesure qui cible un âge, une maladie ou un groupe de traitement spécifique.
Sera évalué à 2 semaines, 1, 2, 3 et 4 mois après le traitement
Questionnaire sur la gravité des symptômes de la COVID
Délai: Jour 15, 28, fin des mois 2, 3, 4
Cela permettra d'évaluer les changements dans la gravité des symptômes au fil du temps avec le traitement.
Jour 15, 28, fin des mois 2, 3, 4
Modification du délai de rétablissement clinique (TTCR)
Délai: Jour 15 et 28 (mois 1), et à la fin des mois 2, 3 et 4
À partir du premier jour du traitement des sujets, on demandera aux sujets si les symptômes se sont améliorés ou aggravés, et le temps qu'il a fallu pour que les symptômes changent depuis leur dernier traitement : (0 [pas de changement], +1 [amélioration en 7 jours], + 2 [amélioration en 14 jours], +3 [amélioration en 28 jours] + 4 [symptôme résolu] ; - 1 [aggravation en 7 jours], -2 [aggravation en 14 jours], - 3 [aggravation en 28 jours] , - 4 [débilitant 28 derniers jours]
Jour 15 et 28 (mois 1), et à la fin des mois 2, 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

Hudson Valley Healing Arts Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR-21-128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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