- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05374005
Vliv nadměrného příjmu sodíku ve stravě na zdraví mozku
Vliv nadměrného příjmu sodíku ve stravě na zdraví mozku: Zkoumání běžného, ale zanedbávaného rizikového faktoru
Sporadické onemocnění malých cév mozku (CSVD) není jen nejběžnějším podtypem vaskulární demence, v nedávné multicentrické studii se ukázalo, že sporadické CSVD se vyskytuje u třetiny pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) v 9 asijských oblastech. CSVD zvyšuje závažnost kognitivní poruchy u těchto pacientů a má etiologický příspěvek k rozvoji AD. Studie prokázaly, že CSVD je častější u Číňanů než u Australanů a tato souvislost byla nezávislá na tradičních vaskulárních rizikových faktorech (např. hypertenze). Tento rozdíl mohou vysvětlit další faktory, jako je životní styl, environmentální nebo genetické faktory. Ačkoli je hypertenze důležitou příčinou CSVD, představuje pouze malou část rozptylu CSVD. Bez ohledu na příčinu se v současnosti má za to, že endoteliální dysfunkce CSVD je klíčovým patofyziologickým mechanismem CSVD. Účinná léčba CSVD bude mít obrovský dopad na prevenci demence.
Nadměrný příjem sodíku v potravě je zavedeným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, včetně mrtvice. Tradičně je spojován s jeho účinky při zvyšování krevního tlaku. Ministerstvo zdravotnictví prosazovalo snížení příjmu soli pro prevenci hypertenze, ischemické choroby srdeční a mrtvice.
Nedávné epidemiologické studie však naznačují, že může mít přímý vliv na kardiovaskulární onemocnění nezávisle na krevním tlaku. Nedávná studie na zvířatech ukázala, že nadměrná dieta vyvolaná cerebrální endoteliální dysfunkcí sodíkem, která má za následek kognitivní poruchy. Je zajímavé, že endoteliální dysfunkce souvisela s adaptivní imunitní reakcí ve střevě. Klinická studie provedená ve Spojeném království naznačila, že nadměrný příjem sodíku ve stravě může podporovat CSVD
Klinická studie provedená ve Spojeném království naznačila, že nadměrný dietní příjem sodíku může podporovat CSVD zvýšením objemu WMH v mozku, nezávisle na jeho účincích na krevní tlak. Je pozoruhodné, že několik studií na zvířatech ukázalo, že souvislost mezi vysokým obsahem sodíku v potravě a horšími kognitivními funkcemi při absenci změn krevního tlaku. To zdůrazňuje důležitou roli sodíku ve stravě jako nezávislého přispěvatele ke zdraví mozku a kognitivním schopnostem.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit souvislost mezi dietním sodíkem, neurozobrazovacími opatřeními a kognicemi u onemocnění malých cév mozku a kontrol během 18měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie předpokládá, že vysoký obsah sodíku v potravě je spojen s neurozobrazovacími opatřeními souvisejícími s CSVD, jako je snížení hyperintenzity bílé hmoty, celkový objem mozku a strukturální integrita bílé hmoty. Druhá hypotéza je, že vysoký obsah sodíku v potravě je spojen s horšími kognitivními funkcemi. Tyto asociace mohou být výraznější ve skupině CSVD ve srovnání s kontrolní skupinou a jsou nezávislé na krevním tlaku.
Budou vybráni jedinci s těžkou CSVD (n = 110) a zdravé kontroly (n = 110).
2 pokusy 24hodinové moči budou odebrány při základní návštěvě a 2 pokusy 24hodinové moči budou odebrány po 18 měsících.
Klinické hodnocení (např. nálada, kognice, fyzické aktivity, chůze atd.) budou hodnoceny na začátku a po 18 měsících.
Budou provedeny 2 studie MRI mozku na začátku a 18měsíční návštěvě
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pauline Kwan, Master
- Telefonní číslo: +852 26352160
- E-mail: paulinekwan@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hongkong, 00000
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Pauline Kwan, MSoSc
- Telefonní číslo: 26352160
- E-mail: paulinekwan@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínské etnikum,
- věk mezi 55 a 80 lety, a
- primární jazyk kantonštiny.
Další kritéria zařazení pro skupinu CSVD:
- Age-Related White Matter Change (ARWMC) Stupnice 2 nebo raná 3 ve FLAIR MRI;
- Modifikovaná funkční ambulantní klasifikace 5 nebo vyšší;
- skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) < 25;
Kritéria vyloučení:
- Hypernatrémie (Na >146 mmol/L) nebo hyponatremie (Na <134 mmol/L) ze screeningového krevního testu;
- S doplňkem sodíku;
- Renální selhání (stadium 4 & 5) s rychlostí glomerulární filtrace < 29;
- provedli srdeční chirurgii nebo neurochirurgii se srdečním selháním;
- Měl vážné psychiatrické choroby
- Kontraindikace pro MRI.
- skóre demence nebo MoCA nižší než 2. percentil prahové hodnoty upravené podle věku a vzdělání;
- Změny mozkové bílé hmoty nesouvisející s neurodegenerativními, např. CADASIL, X-vázaná adrenoleukodystrofie, metabolická onemocnění, roztroušená skleróza atd.|
- Kontraindikace navrhovaného zobrazení, např. chronické onemocnění ledvin (KDNIGO) stadium 4 nebo vyšší, akutní poškození ledvin, přecitlivělost na kontrast na bázi gadolinia, podmíněné implantáty nebo protézy bez MRI
- Zdravotní stav, který by pacientovi neumožnil dodržet protokol nebo dokončit studii.;
- Pacient s prokázanými neurodegenerativními poruchami (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.);
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny sodíku v moči
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
K měření hladiny sodíku bude odebírána moč za 24 hodin Čím vyšší je hladina sodíku, tím horší je výsledek |
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna chůze
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Rychlost chůze bude posouzena pomocí doby chůze 8 metrů. Čas chůze 8m bude měřen stopkami. V analýze bude použit rychlejší ze dvou pokusů Čím rychlejší je doba chůze, tím lepší výsledek. |
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Čas vstoje na jedné noze bude měřen tak, že účastníci budou mít ruce v bok, aby co nejdéle balancovali na jedné noze s horním limitem 30 sekund.
Pro každou nohu budou provedeny dva pokusy.
Pro analýzu bude použit nejlepší čas ze čtyř pokusů.
Čím delší doba trvání, tím lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) je kognitivní hodnotící nástroj.
Skóre od 0 do 30.
Nižší skóre odráží horší výsledek.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna čínské škály geriatrické deprese 30
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Čínská geriatrická škála deprese se používá k detekci depresivní nálady.
Skóre 0 až 30.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku Chinese Version je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Dotazník obsahuje frekvenční otázky týkající se kvality spánku, každá otázka je na škále od 0 do 3. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Pro toto hodnocení není k dispozici žádné celkové skóre
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna Hong Kong List Learning Test
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Hong Kong List Learning Test je test paměti v čínštině určený k hodnocení procesů a organizačních strategií zapojených do učení verbálních informací.
Čím zápornější směrodatná odchylka, tím horší výsledek
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník frekvence jídla slouží k pochopení typu potravin, které subjekt často konzumoval v posledních 12 měsících. Pro toto hodnocení neexistuje žádné celkové skóre. Neexistuje žádný pozitivní a negativní výsledek |
Základní linie
|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník frekvence jídla slouží k pochopení typu potravin, které subjekt často konzumoval v posledních 12 měsících. Pro toto hodnocení neexistuje žádné celkové skóre. Neexistuje žádný pozitivní a negativní výsledek |
18 měsíců
|
|
24hodinový příjem potravy
Časové okno: Základní linie
|
24hodinový příjem potravy slouží k pochopení potravy, kterou subjekt konzumuje v den sběru moči Neexistuje žádný pozitivní a negativní výsledek |
Základní linie
|
|
24hodinový příjem potravy
Časové okno: 18 měsíc
|
24hodinový příjem potravy slouží k pochopení potravy, kterou subjekt konzumuje v den sběru moči Neexistuje žádný pozitivní a negativní výsledek |
18 měsíc
|
|
Změna kreatininu v moči
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Pro měření hladiny kreatininu bude odebírána moč za 24 hodin Čím vyšší je hladina kreatininu, tím horší je výsledek |
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
změna draslíku v moči
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
K měření hladiny draslíku bude odebírána moč za 24 hodin Čím vyšší je hladina draslíku, tím horší je výsledek |
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity je hodnocení vlastní zprávy, které zkoumá denní aktivity (frekvenci, trvání a úroveň) subjektu během 7 dnů před hodnocením. Pro tento dotazník není k dispozici žádné celkové skóre. Čím delší trvání a frekvence a úroveň denních aktivit, tím lepší výsledek |
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna šířky mozkového píku průměrné skeletonizované difuzivity
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Peak Width of Skeletonized Mean Difuzivity je robustní, plně automatizovaný a snadno implementovatelný marker pro onemocnění malých cév v mozku založený na zobrazení difuzního tenzoru, skeletonizaci traktu bílé hmoty a histogramové analýze.
Je to biomarker pro snímky MRI mozku.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového monitorování krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku.
krevní tlak bude měřen ve stejných 24 hodinách jako měření moči jako krve
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Yin Ka Lam, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .