- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05374005
De impact van overmatig natrium in de voeding op de gezondheid van de hersenen
De impact van overmatig natrium in de voeding op de gezondheid van de hersenen: onderzoek naar een veel voorkomende maar verwaarloosde risicofactor
Sporadische cerebrale kleine vatziekte (CSVD) is niet alleen het meest voorkomende subtype van vasculaire dementie, in een recent onderzoek in meerdere centra is gebleken dat sporadische CSVD voorkomt bij een derde van de patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) in 9 Aziatische regio's. De CSVD verhoogt de ernst van cognitieve stoornissen bij deze patiënten en heeft een etiologische bijdrage aan de ontwikkeling van AD. Studies hebben aangetoond dat CSVD vaker voorkomt bij Chinezen dan bij Australiërs en dat dit verband onafhankelijk was van traditionele vasculaire risicofactoren (bijv. hypertensie). Andere factoren zoals levensstijl, omgevings- of genetische factoren kunnen dit verschil verklaren. Hoewel hypertensie een belangrijke oorzaak is van CSVD, verklaart het slechts een klein deel van de variantie in CSVD. Ongeacht de oorzaak wordt momenteel aangenomen dat endotheliale disfunctie van CSVD het belangrijkste pathofysiologische mechanisme van CSVD is. Een effectieve behandeling van CSVD zal een enorme impact hebben op de preventie van dementie.
Overmatig natrium in de voeding is een gevestigde risicofactor voor hart- en vaatziekten, waaronder beroerte. Het wordt traditioneel in verband gebracht met de effecten ervan op het verhogen van de bloeddruk. Het ministerie van Volksgezondheid pleitte voor het verminderen van de zoutinname ter voorkoming van hypertensie, coronaire hartziekten en beroertes.
Recente epidemiologische studies suggereren echter dat het een direct effect kan hebben op hart- en vaatziekten, onafhankelijk van de bloeddruk. Een recente dierstudie toonde aan dat overmatig natrium in de voeding veroorzaakte cerebrale endotheeldisfunctie, resulterend in cognitieve stoornissen. Interessant is dat endotheliale disfunctie verband hield met een adaptieve immuunrespons in de darmen. Een klinische studie uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk suggereerde dat een overmatige inname van natrium via de voeding CSVD kan bevorderen
Een klinische studie uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk suggereerde dat een overmatige inname van natrium via de voeding CSVD kan bevorderen door het WMH-volume in de hersenen te vergroten, onafhankelijk van de effecten ervan op de bloeddruk. Met name toonden enkele dierstudies aan dat de associatie tussen een hoog natriumgehalte in de voeding en een slechtere cognitieve functie bij afwezigheid van bloeddrukveranderingen. Dit wijst op de belangrijke rol van natrium in de voeding als een onafhankelijke bijdrager aan de gezondheid en cognitie van de hersenen.
Deze studie heeft tot doel de associatie tussen natrium in de voeding, neuroimaging-maatregelen en cognitie bij cerebrale kleine vatziekte en controles tijdens de follow-up van 18 maanden te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studiehypothese dat een hoog natriumgehalte in de voeding wordt geassocieerd met CSVD-gerelateerde neuroimaging-maatregelen, zoals verminderde hyperintensiteiten van witte stof, totaal hersenvolume en structurele integriteit van witte stof. De tweede hypothese is dat een hoog natriumgehalte in de voeding geassocieerd is met een slechtere cognitieve functie. Deze associaties kunnen prominenter aanwezig zijn in de CSVD-groep in vergelijking met de controlegroep en zijn onafhankelijk van de bloeddruk.
Proefpersonen met ernstige CSVD (n=110) en gezonde controles (n=110) zullen worden aangeworven.
Er worden 2 proeven met 24-uurs urine verzameld bij het basisbezoek en 2 proeven met 24-uurs urine worden verzameld na 18 maanden.
Klinische beoordeling (bijv. stemming, cognitie, fysieke activiteiten, gang enz.) worden beoordeeld bij baseline en na 18 maanden.
Er zullen 2 proeven met Brain MRI worden uitgevoerd bij baseline en bij een bezoek van 18 maanden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pauline Kwan, Master
- Telefoonnummer: +852 26352160
- E-mail: paulinekwan@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hongkong, 00000
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Pauline Kwan, MSoSc
- Telefoonnummer: 26352160
- E-mail: paulinekwan@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese etniciteit,
- leeftijd tussen 55 en 80 jaar oud, en
- een primaire taal van het Kantonees.
Extra inclusiecriteria voor CSVD-groep:
- Age-Related White Matter Change (ARWMC) Schaal van 2 of vroeg 3 in FLAIR MRI;
- Gewijzigde Functionele Ambulatie Classificatie 5 of hoger;
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 25;
Uitsluitingscriteria:
- Hypernatriëmie (Na >146 mmol/L) of hyponatriëmie (Na <134 mmol/L) door bloedonderzoek;
- Met natriumsupplement;
- Nierfalen (stadium 4 & 5) met glomerulaire filtratiesnelheid < 29;
- uitgevoerde hartchirurgie of neurochirurgie, met hartfalen;
- Had ernstige psychiatrische aandoeningen
- Contra-indicaties voor MRI.
- Dementie- of MoCA-score lager dan 2e percentiel van de voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde afkapwaarde;
- Veranderingen in de witte stof in de hersenen die geen verband houden met neurodegeneratieve veranderingen, b.v. CADASIL, X-gebonden adrenoleukodystrofie, stofwisselingsziekten, multiple sclerose, enz.|
- Contra-indicatie voor voorgestelde beeldvorming, b.v. chronische nierziekte (KDNIGO) stadium 4 of hoger, acuut nierletsel, overgevoeligheid voor op gadolinium gebaseerd contrastmiddel, niet-MRI voorwaardelijke implantaten of prothese
- Medische aandoening waardoor de patiënt zich niet aan het protocol kan houden of het onderzoek niet kan voltooien;
- Patiënt met vastgestelde neurodegeneratieve aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, enz.);
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van het natriumgehalte in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Er wordt 24 uur urine verzameld om het natriumgehalte te meten Hoe hoger het natriumgehalte, hoe slechter het resultaat |
Basislijn en 18 maanden
|
Verandering van gang
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
De loopsnelheid wordt beoordeeld aan de hand van de 8 meter wandeltijd. De tijd om 8 meter te lopen wordt gemeten met een stopwatch. De snelste van twee proeven zal worden gebruikt in de analyse Hoe sneller de looptijd, hoe beter het resultaat. |
Basislijn en 18 maanden
|
Verandering van saldo
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
De standtijd op één been wordt gemeten door deelnemers te vragen, met hun handen op hun heupen, zo lang mogelijk op één been te balanceren met een bovengrens van 30 seconden.
Voor elk been worden twee proeven uitgevoerd.
De beste tijd van de vier proeven zal worden gebruikt voor analyse.
Hoe langer de tijdsduur, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 18 maanden
|
Verandering van Hong Kong Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) is een cognitief assessmentinstrument.
Score van 0 tot 30 .
Hoe lager de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Basislijn en 18 maanden
|
Verandering van de Chinese geriatrische depressieschaal 30
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
De Chinese Geriatrische Depressieschaal wordt gebruikt om depressieve stemmingen te detecteren.
Scoor 0 tot 30.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst
|
Basislijn en 18 maanden
|
Verandering van de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex Chinese versie is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
De vragenlijst bevat frequentievragen met betrekking tot slaapkwaliteit, elke vraagschaal van 0 tot 3. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Er is geen totaalscore beschikbaar voor deze beoordeling
|
Basislijn en 18 maanden
|
Verandering van leertest Hong Kong List
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Hong Kong List Learning Test is een geheugentest in het Chinees, ontworpen voor de beoordeling van de processen en organisatiestrategieën die betrokken zijn bij het leren van verbale informatie.
Hoe negatiever de standaarddeviatie, hoe slechter de uitkomst
|
Basislijn en 18 maanden
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De voedselfrequentievragenlijst dient om inzicht te krijgen in het soort voedsel dat de proefpersoon in de afgelopen 12 maanden vaak heeft geconsumeerd. Er is geen totaalscore voor deze beoordeling. Er is geen positieve of negatieve uitkomst beschikbaar |
Basislijn
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: 18 maand
|
De voedselfrequentievragenlijst dient om inzicht te krijgen in het soort voedsel dat de proefpersoon in de afgelopen 12 maanden vaak heeft geconsumeerd. Er is geen totaalscore voor deze beoordeling. Er is geen positieve of negatieve uitkomst beschikbaar |
18 maand
|
24 uur per dag voedselinname
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 24-uurs voedselinname dient om inzicht te krijgen in het voedsel dat de proefpersoon consumeert op de dag van urineverzameling Er is geen positieve of negatieve uitkomst beschikbaar |
Basislijn
|
24 uur per dag voedselinname
Tijdsspanne: 18 maand
|
De 24-uurs voedselinname dient om inzicht te krijgen in het voedsel dat de proefpersoon consumeert op de dag van urineverzameling Er is geen positieve of negatieve uitkomst beschikbaar |
18 maand
|
Verandering van creatinine in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Er wordt 24 uur urine verzameld om het creatininegehalte te meten Hoe hoger het creatininegehalte, hoe slechter het resultaat |
Basislijn en 18 maanden
|
verandering van kalium in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Er wordt 24 uur urine verzameld om het kaliumgehalte te meten Hoe hoger het kaliumgehalte, hoe slechter de uitkomst |
Basislijn en 18 maanden
|
Wijziging van de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
de International Physical Activity Questionnaire is een zelfrapportage om de dagelijkse activiteiten (frequentie, duur en niveau) van de proefpersoon te onderzoeken binnen de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling Er is geen totaalscore beschikbaar voor deze vragenlijst. Hoe hoger de duur en frequentie en het niveau van dagelijkse activiteiten, hoe beter het resultaat |
Basislijn en 18 maanden
|
Verandering van hersenpiekbreedte van geskeletteerde gemiddelde diffusiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Peak Width of Skeletonized Mean Diffusivity is een robuuste, volledig geautomatiseerde en eenvoudig te implementeren marker voor cerebrale kleine vatenziekte op basis van diffusie tensor beeldvorming, skeletvorming van de witte stof en histogramanalyse.
Het is een biomarker voor MRI-beelden van de hersenen.
|
Basislijn en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van 24-uurs bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met de 24-uurs ambulante bloeddrukmeter.
bloeddruk wordt gemeten in dezelfde periode van 24 uur als urinemeting als bloed
|
Basislijn en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Yin Ka Lam, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .