- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05374005
Wpływ nadmiernej ilości sodu w diecie na zdrowie mózgu
Wpływ nadmiaru sodu w diecie na zdrowie mózgu: badanie powszechnego, ale zaniedbanego czynnika ryzyka
Sporadyczna choroba małych naczyń mózgowych (CSVD) jest nie tylko najczęstszym podtypem otępienia naczyniowego, ale ostatnie wieloośrodkowe badanie wykazało, że sporadyczna CSVD występuje u jednej trzeciej pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) w 9 regionach Azji. CSVD zwiększa nasilenie upośledzenia funkcji poznawczych u tych pacjentów i ma etiologiczny wkład w rozwój AD. Badania wykazały, że CSVD występuje częściej u Chińczyków niż u Australijczyków i związek ten był niezależny od tradycyjnych naczyniowych czynników ryzyka (np. nadciśnienie). Inne czynniki, takie jak styl życia, czynniki środowiskowe lub genetyczne, mogą wyjaśniać tę różnicę. Chociaż nadciśnienie tętnicze jest ważną przyczyną CSVD, odpowiada tylko za niewielką część wariancji w CSVD. Niezależnie od przyczyny, obecnie uważa się, że dysfunkcja śródbłonka CSVD jest kluczowym mechanizmem patofizjologicznym CSVD. Skuteczne leczenie CSVD będzie miało ogromny wpływ na zapobieganie demencji.
Nadmiar sodu w diecie jest uznanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym udaru mózgu. Tradycyjnie wiąże się to z jego wpływem na podnoszenie ciśnienia krwi. Departament Zdrowia zalecał zmniejszenie spożycia soli w celu zapobiegania nadciśnieniu, chorobie niedokrwiennej serca i udarowi mózgu.
Jednak ostatnie badania epidemiologiczne sugerują, że może mieć bezpośredni wpływ na choroby sercowo-naczyniowe niezależne od ciśnienia krwi. Niedawne badanie na zwierzętach wykazało, że dysfunkcja śródbłonka mózgu wywołana nadmierną dietą spowodowaną sodem, powoduje upośledzenie funkcji poznawczych. Co ciekawe, dysfunkcja śródbłonka była związana z adaptacyjną odpowiedzią immunologiczną w jelitach. Badanie kliniczne przeprowadzone w Wielkiej Brytanii sugeruje, że nadmierne spożycie sodu w diecie może sprzyjać CSVD
Badanie kliniczne przeprowadzone w Wielkiej Brytanii sugeruje, że nadmierne spożycie sodu w diecie może sprzyjać CSVD poprzez zwiększanie objętości WMH w mózgu, niezależnie od jego wpływu na ciśnienie krwi. Warto zauważyć, że kilka badań na zwierzętach wykazało, że związek między wysoką zawartością sodu w diecie a gorszymi funkcjami poznawczymi przy braku zmian ciśnienia krwi. Wskazuje to na ważną rolę sodu w diecie jako niezależnego czynnika przyczyniającego się do zdrowia mózgu i funkcji poznawczych.
To badanie ma na celu ocenę związku między sodem w diecie, pomiarami neuroobrazowania i funkcjami poznawczymi w chorobie małych naczyń mózgowych i kontrolach podczas 18-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ta hipoteza badawcza mówi, że wysoka zawartość sodu w diecie jest związana z pomiarami neuroobrazowania związanymi z CSVD, takimi jak zmniejszenie hiperintensywności istoty białej, całkowita objętość mózgu i integralność strukturalna istoty białej. Druga hipoteza głosi, że wysoka zawartość sodu w diecie wiąże się z gorszymi funkcjami poznawczymi. Te powiązania mogą być bardziej widoczne w grupie CSVD w porównaniu z grupą kontrolną i są niezależne od ciśnienia krwi.
Zostaną zrekrutowani pacjenci z ciężkim CSVD (n = 110) i zdrowi kontrole (n = 110).
2 próby 24-godzinnego moczu zostaną zebrane podczas wizyty wyjściowej, a 2 próby 24-godzinnego moczu zostaną zebrane po 18 miesiącach.
Ocena kliniczna (np. nastrój, funkcje poznawcze, aktywność fizyczna, chód itp.) zostaną ocenione na początku badania i po 18 miesiącach.
2 próby rezonansu magnetycznego mózgu zostaną przeprowadzone na wizycie początkowej i 18-miesięcznej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pauline Kwan, Master
- Numer telefonu: +852 26352160
- E-mail: paulinekwan@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Pauline Kwan, MSoSc
- Numer telefonu: 26352160
- E-mail: paulinekwan@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińskie pochodzenie etniczne,
- w wieku od 55 do 80 lat, oraz
- podstawowy język kantoński.
Dodatkowe kryteria włączenia do grupy CSVD:
- Zmiana istoty białej związana z wiekiem (ARWMC) Skala 2 lub wczesna 3 w FLAIR MRI;
- Zmodyfikowana funkcjonalna klasyfikacja chodu 5 lub wyższa;
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 25;
Kryteria wyłączenia:
- Hipernatremia (Na >146 mmol/l) lub hiponatremia (Na <134 mmol/l) w przesiewowym badaniu krwi;
- Z dodatkiem sodu;
- Niewydolność nerek (stadium 4 i 5) ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 29;
- przeprowadzono operację kardiochirurgiczną lub neurochirurgię, z niewydolnością serca;
- Miał poważne choroby psychiczne
- Przeciwwskazania do MRI.
- Otępienie lub wynik MoCA niższy niż 2. percentyl wartości granicznej skorygowanej o wiek i wykształcenie;
- Zmiany w istocie białej mózgu niezwiązane z neurodegeneracyjnymi, m.in. CADASIL, adrenoleukodystrofia sprzężona z chromosomem X, choroby metaboliczne, stwardnienie rozsiane itp.|
- Przeciwwskazania do proponowanego obrazowania, np. przewlekła choroba nerek (KDNIGO) w stopniu 4 lub wyższym, ostra niewydolność nerek, nadwrażliwość na środek kontrastowy na bazie gadolinu, warunkowe implanty lub protezy bez MRI
- stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania;
- Pacjent z rozpoznanymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.);
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu sodu w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Zostanie pobrany 24-godzinny mocz w celu zmierzenia poziomu sodu Im wyższy poziom sodu, tym gorszy wynik |
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Prędkość chodu będzie oceniana na podstawie 8-metrowego czasu marszu. Czas przejścia 8 m będzie mierzony stoperem. W analizie zostanie wykorzystana szybsza z dwóch prób Im szybszy czas marszu, tym lepszy wynik. |
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana równowagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Czas stania na jednej nodze będzie mierzony poprzez poproszenie uczestników, z rękami na biodrach, o jak najdłuższe utrzymywanie równowagi na jednej nodze z górnym limitem 30 sekund.
Przeprowadzone zostaną po dwie próby na każdą nogę.
Do analizy zostanie wykorzystany najlepszy czas z czterech prób.
Im dłuższy czas trwania, tym lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Hongkong MOntreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) to narzędzie do oceny funkcji poznawczych.
Ocena od 0 do 30.
Im niższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana Chińskiej Geriatrycznej Skali Depresji 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Chińska Geriatryczna Skala Depresji służy do wykrywania nastroju depresyjnego.
Wynik od 0 do 30.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu Pittsburgha
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Indeks jakości snu Pittsburgh w wersji chińskiej to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca.
Kwestionariusz zawiera częstość pytań dotyczących jakości snu, każde pytanie w skali od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Nie ma łącznej punktacji dla tej oceny
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana testu uczenia się listy w Hongkongu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Hong Kong List Learning Test to test pamięci w języku chińskim przeznaczony do oceny procesów i strategii organizacyjnych związanych z uczeniem się informacji werbalnych.
Im bardziej ujemne odchylenie standardowe, tym gorszy wynik
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków ma na celu zrozumienie rodzaju żywności, którą badany często spożywał w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Nie ma łącznej punktacji dla tej oceny. Nie ma pozytywnego ani negatywnego wyniku |
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków ma na celu zrozumienie rodzaju żywności, którą badany często spożywał w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Nie ma łącznej punktacji dla tej oceny. Nie ma pozytywnego ani negatywnego wyniku |
18 miesięcy
|
|
Całodobowe przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
24-godzinne spożycie pokarmu służy zrozumieniu pokarmu spożywanego przez badanego w dniu pobrania moczu Nie ma pozytywnego ani negatywnego wyniku |
Linia bazowa
|
|
Całodobowe przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
24-godzinne spożycie pokarmu służy zrozumieniu pokarmu spożywanego przez badanego w dniu pobrania moczu Nie ma pozytywnego ani negatywnego wyniku |
18 miesięcy
|
|
Zmiana kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Zostanie pobrany 24-godzinny mocz w celu zmierzenia poziomu kreatyniny Im wyższy poziom kreatyniny, tym gorszy wynik |
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
zmiana stężenia potasu w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Zostanie pobrany 24-godzinny mocz w celu zmierzenia poziomu potasu Im wyższy poziom potasu, tym gorszy wynik |
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej to samoocena w celu zbadania codziennych czynności (częstotliwości, czasu trwania i poziomu) podmiotu w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę Dla tego kwestionariusza nie jest dostępny całkowity wynik. Im dłuższy czas trwania i częstotliwość oraz poziom codziennych czynności, tym lepszy wynik |
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana szerokości piku mózgowego szkieletowej średniej dyfuzyjności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Peak Width of Skeletonized Mean Difusivity to solidny, w pełni zautomatyzowany i łatwy do wdrożenia marker choroby małych naczyń mózgowych, oparty na obrazowaniu tensora dyfuzji, szkieletowaniu dróg istoty białej i analizie histogramu.
Jest to biomarker dla obrazów MRI mózgu.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całodobowego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
ciśnienie krwi będzie mierzone w tym samym 24-godzinnym okresie, co pomiar moczu i krwi
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bonnie Yin Ka Lam, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .