Observační studie ctDNA u resekovatelného a hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu
1. září 2023 aktualizováno: Inova Health Care Services
Účelem této studie je shromáždit informace o doporučeních pro léčbu na základě testování ctDNA a o tom, zda změny léčby založené na informacích o ctDNA vedou k lepším výsledkům u pacientů s rakovinou pankreatu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
účastníci s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Resekabilní nebo hraničně resekabilní adenokarcinom pankreatu podle doporučení NCNN
- Žádná předchozí radiační terapie, chemoterapie, cílená terapie, výzkumná terapie nebo chirurgický zákrok pro rakovinu slinivky břišní.
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
- Klinicky způsobilé pro chemoterapii
- Je schopen tolerovat odběr až 20 ml krve venepunkcí pro výzkumný odběr krve
- Má zbytkový vzorek FFPE k dispozici pro odeslání do Natera
- Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Radiologický důkaz vzdálených metastáz
- Předchozí anamnéza a léčba jakékoli rakoviny během posledního roku nebo měla jinou aktivní rakovinu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Předchozí zahájení chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgického zákroku pro rakovinu slinivky břišní
- Neuropatie > stupeň 2
- Historie transplantace kostní dřeně nebo orgánů
- Krevní transfuze do 1 měsíce od zařazení
- Zdravotní stav, který by pacienta vystavil riziku v důsledku dárcovství krve, jako je porucha krvácivosti
- Závažný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit schopnost účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv SIGNATERA™ na rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumejte dopad SIGNATERA™ na rozhodnutí o léčbě, jak je stanoveno v lékařských dotazníkech
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pozitivních testů CTDNA SIGNATERA™
Časové okno: 2 roky
|
Určete frekvenci pozitivního testování CTDNA SIGNATERA™ u pacientů s R/BR PDAC na začátku a po chirurgické resekci
|
2 roky
|
|
Celkové přežití pacientů zvládnutých pomocí dat CTDNA SIGNATERA™
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte celkové přežití pacientů léčených dostupnými údaji CTDNA SIGNATERA™ s historickými kontrolami
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese pacientů zvládnuté pomocí dat CTDNA SIGNATERA™
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte přežití bez progrese pacientů léčených dostupnými údaji CTDNA SIGNATERA™ s historickými kontrolami
|
2 roky
|
|
Spokojenost pacientů s SIGNATERA™ ctDNA na doporučení léčby
Časové okno: 2 roky
|
Posuďte spokojenost pacientů s ohledem na potenciální roli SIGNATERA™ ctDNA na doporučení léčby pomocí ověřených dotazníků
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Varadhachary GR, Tamm EP, Abbruzzese JL, Xiong HQ, Crane CH, Wang H, Lee JE, Pisters PW, Evans DB, Wolff RA. Borderline resectable pancreatic cancer: definitions, management, and role of preoperative therapy. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1035-46. doi: 10.1245/ASO.2006.08.011. Epub 2006 Jul 24.
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
- GBD 2017 Pancreatic Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of pancreatic cancer and its attributable risk factors in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;4(12):934-947. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30347-4. Epub 2019 Oct 21. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Spitz FR, Abbruzzese JL, Lee JE, Pisters PW, Lowy AM, Fenoglio CJ, Cleary KR, Janjan NA, Goswitz MS, Rich TA, Evans DB. Preoperative and postoperative chemoradiation strategies in patients treated with pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreas. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):928-37. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.928.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U22-02-4671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .