Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af ctDNA i resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelkræft

1. september 2023 opdateret af: Inova Health Care Services
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om behandlingsanbefalinger baseret på ctDNA-test, og om behandlingsændringer baseret på ctDNA-oplysninger resulterer i bedre resultater for patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

deltagere med resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Resektabel eller borderline resektabel pancreas adenocarcinom ifølge NCNN retningslinjer
  3. Ingen forudgående strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, undersøgelsesterapi eller kirurgi for bugspytkirtelkræft.
  4. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  5. Klinisk egnet til kemoterapi
  6. I stand til at tolerere indsamling af op til 20 ml blod via venepunktur til forskningsblodudtagning
  7. Har resterende FFPE-prøver tilgængelig til indsendelse til Natera
  8. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  9. Villig og i stand til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Radiologiske tegn på fjernmetastaser
  3. Tidligere historie og behandling for enhver kræftsygdom inden for det seneste år eller har en anden aktiv kræftsygdom, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  4. Forudgående påbegyndelse af kemoterapi, strålebehandling eller operation for bugspytkirtelkræft
  5. Neuropati > grad 2
  6. Anamnese med knoglemarv eller organtransplantation
  7. Blodtransfusion inden for 1 måned efter tilmelding
  8. Medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i fare som følge af bloddonation, såsom blødningsforstyrrelser
  9. Alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af SIGNATERA™ på behandlingsbeslutninger
Tidsramme: 2 år
Undersøg virkningen af ​​SIGNATERA™ på behandlingsbeslutninger som bestemt af lægespørgeskemaer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af positiv SIGNATERA™ ctDNA-test
Tidsramme: 2 år
Bestem hyppigheden af ​​positiv SIGNATERA™ ctDNA-test hos patienter med R/BR PDAC ved baseline og efter kirurgisk resektion
2 år
Samlet overlevelse af patienter behandlet med SIGNATERA™ ctDNA-data
Tidsramme: 2 år
Sammenlign den samlede overlevelse af patienter, der er behandlet med tilgængelige SIGNATERA™ ctDNA-data med historiske kontroller
2 år
Progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med SIGNATERA™ ctDNA-data
Tidsramme: 2 år
Sammenlign progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med tilgængelige SIGNATERA™ ctDNA-data med historiske kontroller
2 år
Patienttilfredshed med SIGNATERA™ ctDNA på behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 2 år
Vurder patienttilfredshed med hensyn til den potentielle rolle af SIGNATERA™ ctDNA på behandlingsanbefalinger ved hjælp af validerede spørgeskemaer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Natera, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U22-02-4671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med SIGNATERA™ ctDNA-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner