A ctDNS megfigyeléses vizsgálata reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban
2023. szeptember 1. frissítette: Inova Health Care Services
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a ctDNS-vizsgálaton alapuló kezelési javaslatokról, valamint arról, hogy a ctDNS-információk alapján végzett kezelési változtatások jobb eredményeket eredményeznek-e a hasnyálmirigyrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Reszekálható és Borderline Resectable hasnyálmirigyrákban szenvedők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Reszekálható vagy borderline reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma az NCNN irányelvei szerint
- Nincs előzetes sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia, vizsgálati terápia vagy hasnyálmirigyrák műtét.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
- Klinikailag alkalmas kemoterápiára
- Akár 20 ml vér vételét is képes vénapunkcióval elviselni kutatási vérvétel céljából
- Rendelkezésre áll a maradék FFPE minta Naterának való benyújtásra
- Képes elolvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni
- A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Távoli metasztázisok radiológiai bizonyítékai
- Bármilyen rákos kórelőzmény és kezelés az elmúlt egy évben, vagy más aktív rákja van, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Hasnyálmirigyrák kemoterápia, sugárterápia vagy műtét előzetes megkezdése
- Neuropathia > 2. fokozat
- Csontvelő- vagy szervátültetés anamnézisében
- Vérátömlesztés a beiratkozást követő 1 hónapon belül
- Olyan egészségügyi állapot, amely a beteget véradás következtében veszélyezteti, például vérzési rendellenesség
- Súlyos egészségügyi állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SIGNATERA™ hatása a kezelési döntésekre
Időkeret: 2 év
|
Vizsgálja meg a SIGNATERA™ hatását a kezelési döntésekre az orvos kérdőívei alapján
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív SIGNATERA™ ctDNS-teszt gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a pozitív SIGNATERA™ ctDNS-teszt gyakoriságát R/BR PDAC-ban szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a műtéti reszekció után
|
2 év
|
|
A SIGNATERA™ ctDNS adatokkal kezelt betegek teljes túlélése
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a kezelt betegek teljes túlélését a rendelkezésre álló SIGNATERA™ ctDNS adatokkal a korábbi kontrollokkal
|
2 év
|
|
SIGNATERA™ ctDNS adatokkal kezelt betegek progressziómentes túlélése
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a rendelkezésre álló SIGNATERA™ ctDNS-adatokkal kezelt betegek progressziómentes túlélését a korábbi kontrollokkal
|
2 év
|
|
A betegek elégedettsége a SIGNATERA™ ctDNS-sel a kezelési ajánlásokkal
Időkeret: 2 év
|
Mérje fel a betegek elégedettségét a SIGNATERA™ ctDNS potenciális szerepével kapcsolatban a kezelési ajánlásokban validált kérdőívek segítségével
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Varadhachary GR, Tamm EP, Abbruzzese JL, Xiong HQ, Crane CH, Wang H, Lee JE, Pisters PW, Evans DB, Wolff RA. Borderline resectable pancreatic cancer: definitions, management, and role of preoperative therapy. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1035-46. doi: 10.1245/ASO.2006.08.011. Epub 2006 Jul 24.
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
- GBD 2017 Pancreatic Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of pancreatic cancer and its attributable risk factors in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;4(12):934-947. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30347-4. Epub 2019 Oct 21. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Spitz FR, Abbruzzese JL, Lee JE, Pisters PW, Lowy AM, Fenoglio CJ, Cleary KR, Janjan NA, Goswitz MS, Rich TA, Evans DB. Preoperative and postoperative chemoradiation strategies in patients treated with pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreas. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):928-37. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.928.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U22-02-4671
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .