절제가능 및 경계선 절제가능 췌장암에서 ctDNA의 관찰 연구
2023년 9월 1일 업데이트: Inova Health Care Services
이 연구의 목적은 ctDNA 검사를 기반으로 한 치료 권장 사항과 ctDNA 정보를 기반으로 한 치료 변경이 췌장암 환자에게 더 나은 결과를 가져오는지 여부에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keary Janet, BS
- 전화번호: 571-472-0224
- 이메일: keary.janet@inova.org
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Van Bebber, MSc.
- 전화번호: 571-472-0213
- 이메일: Stephanie.VanBebber@inova.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제가능 및 절제가능 경계선 췌장암 참가자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- NCNN 가이드라인에 따른 절제 가능 또는 경계 절제 가능 췌장 선암종
- 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 연구 요법 또는 췌장암 수술이 없습니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 임상적으로 화학 요법에 적합
- 연구 채혈을 위해 정맥 천자를 통해 최대 20mL의 혈액 수집을 견딜 수 있습니다.
- Natera에 제출할 수 있는 잔여 FFPE 표본이 있음
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 원격 전이의 방사선학적 증거
- 비 흑색 종 피부암을 제외하고 지난 1 년 이내에 암에 대한 이전 병력 및 치료 또는 다른 활성 암이 있습니다.
- 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 췌장암 수술을 시작한 경우
- 신경병증 > 2등급
- 골수 또는 장기 이식 병력
- 등록 후 1개월 이내 수혈
- 출혈 장애와 같이 헌혈의 결과로 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태
- 연구 참여 능력에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SIGNATERA™가 치료 결정에 미치는 영향
기간: 2 년
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의사 설문지에 의해 결정된 대로 SIGNATERA™가 치료 결정에 미치는 영향을 조사합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 SIGNATERA™ ctDNA 테스트 빈도
기간: 2 년
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R/BR PDAC 환자의 기준선과 외과적 절제 후 양성 SIGNATERA™ ctDNA 검사의 빈도 결정
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2 년
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SIGNATERA™ ctDNA 데이터로 관리되는 환자의 전체 생존율
기간: 2 년
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사용 가능한 SIGNATERA™ ctDNA 데이터로 관리되는 환자의 전체 생존을 과거 대조군과 비교
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2 년
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SIGNATERA™ ctDNA 데이터로 관리되는 환자의 무진행 생존
기간: 2 년
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사용 가능한 SIGNATERA™ ctDNA 데이터로 관리되는 환자의 무진행 생존을 과거 대조군과 비교
|
2 년
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치료 권장 사항에 대한 SIGNATERA™ ctDNA의 환자 만족도
기간: 2 년
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검증된 설문지를 사용하여 치료 권장 사항에 대한 SIGNATERA™ ctDNA의 잠재적 역할에 대한 환자 만족도 평가
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Varadhachary GR, Tamm EP, Abbruzzese JL, Xiong HQ, Crane CH, Wang H, Lee JE, Pisters PW, Evans DB, Wolff RA. Borderline resectable pancreatic cancer: definitions, management, and role of preoperative therapy. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1035-46. doi: 10.1245/ASO.2006.08.011. Epub 2006 Jul 24.
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
- GBD 2017 Pancreatic Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of pancreatic cancer and its attributable risk factors in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;4(12):934-947. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30347-4. Epub 2019 Oct 21. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Spitz FR, Abbruzzese JL, Lee JE, Pisters PW, Lowy AM, Fenoglio CJ, Cleary KR, Janjan NA, Goswitz MS, Rich TA, Evans DB. Preoperative and postoperative chemoradiation strategies in patients treated with pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreas. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):928-37. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.928.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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