Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av ctDNA i resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

1. september 2023 oppdatert av: Inova Health Care Services
Formålet med denne studien er å samle informasjon om behandlingsanbefalinger basert på ctDNA-testing og om behandlingsendringer basert på ctDNA-informasjon gir bedre resultater for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

deltakere med Resektabel og Borderline Resectable Pancreatic Cancer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Resektabelt eller borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom i henhold til NCNN-retningslinjene
  3. Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, undersøkelsesterapi eller kirurgi for kreft i bukspyttkjertelen.
  4. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  5. Klinisk kvalifisert for kjemoterapi
  6. I stand til å tolerere innsamling av opptil 20 ml blod via venepunktur for blodprøvetaking
  7. Har gjenværende FFPE-prøve tilgjengelig for innsending til Natera
  8. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
  9. Villig og i stand til å overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Radiologiske bevis på fjernmetastaser
  3. Tidligere historie og behandling for kreft i løpet av det siste året eller har en annen aktiv kreft, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  4. Før oppstart av kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for kreft i bukspyttkjertelen
  5. Nevropati > grad 2
  6. Historie med benmarg eller organtransplantasjon
  7. Blodoverføring innen 1 måned etter påmelding
  8. Medisinsk tilstand som vil sette pasienten i fare som følge av bloddonasjon, for eksempel blødningsforstyrrelse
  9. Alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke muligheten til å delta i studien negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av SIGNATERA™ på behandlingsbeslutninger
Tidsramme: 2 år
Undersøk virkningen av SIGNATERA™ på behandlingsbeslutninger som bestemt av spørreskjemaer fra lege
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av positiv SIGNATERA™ ctDNA-testing
Tidsramme: 2 år
Bestem frekvensen av positiv SIGNATERA™ ctDNA-testing hos pasienter med R/BR PDAC ved baseline og etter kirurgisk reseksjon
2 år
Total overlevelse av pasienter behandlet med SIGNATERA™ ctDNA-data
Tidsramme: 2 år
Sammenligne total overlevelse av pasienter administrert med tilgjengelige SIGNATERA™ ctDNA-data med historiske kontroller
2 år
Progresjonsfri overlevelse av pasienter administrert med SIGNATERA™ ctDNA-data
Tidsramme: 2 år
Sammenlign progresjonsfri overlevelse av pasienter administrert med tilgjengelige SIGNATERA™ ctDNA-data med historiske kontroller
2 år
Pasienttilfredshet med SIGNATERA™ ctDNA på behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 2 år
Vurder pasienttilfredshet angående den potensielle rollen til SIGNATERA™ ctDNA på behandlingsanbefalinger ved å bruke validerte spørreskjemaer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbeidspartnere

Natera, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U22-02-4671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere