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Beobachtungsstudie zu ctDNA bei resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. September 2023 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage von ctDNA-Tests zu sammeln und darüber, ob Behandlungsänderungen auf der Grundlage von ctDNA-Informationen zu besseren Ergebnissen für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs führen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Resektables oder grenzwertig resezierbares Adenokarzinom des Pankreas gemäß NCNN-Richtlinien
  3. Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Prüftherapie oder Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  5. Klinisch geeignet für Chemotherapie
  6. Toleriert die Entnahme von bis zu 20 ml Blut durch Venenpunktion für Forschungsblutentnahmen
  7. Hat restliche FFPE-Proben zur Vorlage bei Natera zur Verfügung
  8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
  9. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Radiologischer Nachweis von Fernmetastasen
  3. Vorgeschichte und Behandlung von Krebs innerhalb des letzten Jahres oder hat einen anderen aktiven Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  4. Vorherige Einleitung einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  5. Neuropathie > Grad 2
  6. Geschichte der Knochenmark- oder Organtransplantation
  7. Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung
  8. Medizinischer Zustand, der den Patienten infolge einer Blutspende gefährden würde, wie z. B. Blutgerinnungsstörung
  9. Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von SIGNATERA™ auf Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Auswirkungen von SIGNATERA™ auf Behandlungsentscheidungen, die anhand von Arztfragebögen ermittelt wurden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit positiver SIGNATERA™ ctDNA-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Häufigkeit positiver SIGNATERA™ ctDNA-Tests bei Patienten mit R/BR PDAC zu Studienbeginn und nach chirurgischer Resektion
2 Jahre
Gesamtüberleben von Patienten, die mit SIGNATERA™ ctDNA-Daten behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit verfügbaren SIGNATERA™ ctDNA-Daten behandelt wurden, mit historischen Kontrollen
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben von Patienten, die mit SIGNATERA™ ctDNA-Daten verwaltet wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit verfügbaren SIGNATERA™ ctDNA-Daten behandelt wurden, mit historischen Kontrollen
2 Jahre
Patientenzufriedenheit von SIGNATERA™ ctDNA zu Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Patientenzufriedenheit hinsichtlich der potenziellen Rolle von SIGNATERA™ ctDNA bei Behandlungsempfehlungen mithilfe validierter Fragebögen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Mitarbeiter

Natera, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U22-02-4671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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