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Studio osservazionale del ctDNA nel carcinoma pancreatico resecabile e borderline resecabile

1 settembre 2023 aggiornato da: Inova Health Care Services
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulle raccomandazioni terapeutiche basate sul test del ctDNA e se i cambiamenti di trattamento basati sulle informazioni sul ctDNA si traducano in risultati migliori per i pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

partecipanti con carcinoma pancreatico resecabile e borderline resecabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Adenocarcinoma pancreatico resecabile o borderline secondo le linee guida NCNN
  3. Nessuna precedente radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, terapia sperimentale o intervento chirurgico per cancro al pancreas.
  4. Performance status ECOG ≤ 1
  5. Clinicamente idoneo per la chemioterapia
  6. In grado di tollerare la raccolta fino a 20 ml di sangue tramite prelievo venoso per il prelievo di sangue di ricerca
  7. Ha un campione FFPE residuo disponibile per l'invio a Natera
  8. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  9. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Evidenza radiologica di metastasi a distanza
  3. Storia precedente e trattamento per qualsiasi tumore nell'ultimo anno o ha un altro tumore attivo, ad eccezione del tumore della pelle non melanoma
  4. Precedente inizio di chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per cancro al pancreas
  5. Neuropatia > grado 2
  6. Storia di midollo osseo o trapianto di organi
  7. Trasfusione di sangue entro 1 mese dall'arruolamento
  8. Condizione medica che metterebbe a rischio il paziente a seguito della donazione di sangue, come il disturbo della coagulazione
  9. Gravi condizioni mediche che possono influire negativamente sulla capacità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di SIGNATERA™ sulle decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: 2 anni
Esaminare l'impatto di SIGNATERA™ sulle decisioni terapeutiche come determinato dai questionari medici
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di positività al test del ctDNA SIGNATERA™
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la frequenza del test del ctDNA SIGNATERA™ positivo nei pazienti con R/BR PDAC al basale e dopo la resezione chirurgica
2 anni
Sopravvivenza globale dei pazienti gestiti con i dati del ctDNA SIGNATERA™
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la sopravvivenza globale dei pazienti gestiti con i dati ctDNA SIGNATERA™ disponibili rispetto ai controlli storici
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti gestiti con i dati del ctDNA di SIGNATERA™
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti gestiti con i dati del ctDNA SIGNATERA™ disponibili rispetto ai controlli storici
2 anni
Soddisfazione del paziente di SIGNATERA™ ctDNA sulle raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la soddisfazione del paziente in merito al ruolo potenziale di SIGNATERA™ ctDNA sulle raccomandazioni terapeutiche utilizzando questionari convalidati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Collaboratori

Natera, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U22-02-4671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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