CtDNA在可切除和交界性可切除胰腺癌中的观察研究
2023年9月1日 更新者：Inova Health Care Services
本研究的目的是收集有关基于 ctDNA 检测的治疗建议的信息，以及基于 ctDNA 信息的治疗改变是否会为胰腺癌患者带来更好的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有可切除和临界可切除胰腺癌的参与者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 根据 NCNN 指南的可切除或临界可切除胰腺癌
- 之前没有针对胰腺癌进行放射治疗、化疗、靶向治疗、研究性治疗或手术。
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 临床上适合化疗
- 能够耐受通过静脉穿刺采集多达 20 mL 的血液用于研究抽血
- 有残留的 FFPE 样本可提交给 Natera
- 能够阅读、理解并提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守学习要求
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 远处转移的放射学证据
- 过去一年内任何癌症的既往病史和治疗或患有另一种活动性癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 胰腺癌化疗、放疗或手术前的开始
- 神经病变 > 2 级
- 骨髓或器官移植史
- 入组后1个月内输血
- 会使患者因献血而面临风险的医疗状况，例如出血性疾病
- 可能对参与研究的能力产生不利影响的严重医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SIGNATERA™ 对治疗决策的影响
大体时间：2年
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根据医生问卷调查确定 SIGNATERA™ 对治疗决策的影响
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SIGNATERA™ ctDNA 检测呈阳性的频率
大体时间：2年
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确定 R/BR PDAC 患者基线时和手术切除后 SIGNATERA™ ctDNA 检测阳性的频率
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2年
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使用 SIGNATERA™ ctDNA 数据管理的患者的总生存期
大体时间：2年
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将使用可用的 SIGNATERA™ ctDNA 数据管理的患者的总生存期与历史对照进行比较
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2年
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使用 SIGNATERA™ ctDNA 数据管理的患者的无进展生存期
大体时间：2年
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将使用可用 SIGNATERA™ ctDNA 数据管理的患者的无进展生存期与历史对照进行比较
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2年
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患者对 SIGNATERA™ ctDNA 治疗建议的满意度
大体时间：2年
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使用经过验证的问卷评估患者对 SIGNATERA™ ctDNA 对治疗建议的潜在作用的满意度
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raymond Wadlow, MD、Inova Schar Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Varadhachary GR, Tamm EP, Abbruzzese JL, Xiong HQ, Crane CH, Wang H, Lee JE, Pisters PW, Evans DB, Wolff RA. Borderline resectable pancreatic cancer: definitions, management, and role of preoperative therapy. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1035-46. doi: 10.1245/ASO.2006.08.011. Epub 2006 Jul 24.
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
- GBD 2017 Pancreatic Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of pancreatic cancer and its attributable risk factors in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;4(12):934-947. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30347-4. Epub 2019 Oct 21. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Spitz FR, Abbruzzese JL, Lee JE, Pisters PW, Lowy AM, Fenoglio CJ, Cleary KR, Janjan NA, Goswitz MS, Rich TA, Evans DB. Preoperative and postoperative chemoradiation strategies in patients treated with pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreas. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):928-37. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.928.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (实际的)
2023年8月23日
研究完成 (实际的)
2023年8月23日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月13日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SIGNATERA™ ctDNA 检测的临床试验
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Exact Sciences CorporationNSABP Foundation Inc尚未招聘
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University of California, IrvineNatera, Inc.; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中