Estudio observacional de ctDNA en cáncer de páncreas resecable y borderline resecable
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Inova Health Care Services
El propósito de este estudio es recopilar información sobre las recomendaciones de tratamiento basadas en las pruebas de ctDNA y si los cambios de tratamiento basados en la información de ctDNA dan como resultado mejores resultados para los pacientes con cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
participantes con cáncer de páncreas resecable y borderline resecable
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Adenocarcinoma de páncreas resecable o límite resecable según las pautas de NCNN
- Sin radioterapia previa, quimioterapia, terapia dirigida, terapia de investigación o cirugía para el cáncer de páncreas.
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- Clínicamente elegible para quimioterapia
- Capaz de tolerar la recolección de hasta 20 ml de sangre a través de venopunción para la extracción de sangre de investigación
- Tiene un espécimen FFPE residual disponible para enviar a Natera
- Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Evidencia radiológica de metástasis a distancia.
- Historia previa y tratamiento de cualquier cáncer en el último año o tiene otro cáncer activo, con la excepción del cáncer de piel no melanoma
- Inicio previo de quimioterapia, radioterapia o cirugía para el cáncer de páncreas
- Neuropatía > grado 2
- Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos.
- Transfusión de sangre dentro de 1 mes de la inscripción
- Condición médica que pondría al paciente en riesgo como resultado de la donación de sangre, como un trastorno hemorrágico
- Condición médica grave que puede afectar negativamente la capacidad de participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de SIGNATERA™ en las decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Examinar el impacto de SIGNATERA™ en las decisiones de tratamiento según lo determinado por cuestionarios médicos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pruebas positivas de ctDNA de SIGNATERA™
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la frecuencia de pruebas positivas de ctDNA de SIGNATERA™ en pacientes con R/BR PDAC al inicio y después de la resección quirúrgica
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2 años
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Supervivencia general de los pacientes tratados con datos de ADNc de SIGNATERA™
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la supervivencia general de los pacientes tratados con los datos de ctDNA de SIGNATERA™ disponibles con los controles históricos
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2 años
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Supervivencia libre de progresión de pacientes tratados con datos de ADNc de SIGNATERA™
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con los datos disponibles de ctDNA de SIGNATERA™ con los controles históricos
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2 años
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Satisfacción del paciente de SIGNATERA™ ctDNA sobre las recomendaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la satisfacción del paciente con respecto al papel potencial de SIGNATERA™ ctDNA en las recomendaciones de tratamiento mediante cuestionarios validados
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Varadhachary GR, Tamm EP, Abbruzzese JL, Xiong HQ, Crane CH, Wang H, Lee JE, Pisters PW, Evans DB, Wolff RA. Borderline resectable pancreatic cancer: definitions, management, and role of preoperative therapy. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1035-46. doi: 10.1245/ASO.2006.08.011. Epub 2006 Jul 24.
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
- GBD 2017 Pancreatic Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of pancreatic cancer and its attributable risk factors in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;4(12):934-947. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30347-4. Epub 2019 Oct 21. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Spitz FR, Abbruzzese JL, Lee JE, Pisters PW, Lowy AM, Fenoglio CJ, Cleary KR, Janjan NA, Goswitz MS, Rich TA, Evans DB. Preoperative and postoperative chemoradiation strategies in patients treated with pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreas. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):928-37. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.928.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U22-02-4671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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