Estudo observacional de ctDNA em câncer de pâncreas ressecável e borderline ressecável
1 de setembro de 2023 atualizado por: Inova Health Care Services
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre as recomendações de tratamento com base no teste de ctDNA e se as mudanças no tratamento com base nas informações do ctDNA resultam em melhores resultados para pacientes com câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keary Janet, BS
- Número de telefone: 571-472-0224
- E-mail: keary.janet@inova.org
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Van Bebber, MSc.
- Número de telefone: 571-472-0213
- E-mail: Stephanie.VanBebber@inova.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
participantes com câncer de pâncreas ressecável e limítrofe ressecável
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Adenocarcinoma pancreático ressecável ou limítrofe ressecável de acordo com as diretrizes da NCNN
- Sem radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, terapia experimental ou cirurgia prévia para câncer de pâncreas.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Clinicamente elegível para quimioterapia
- Capaz de tolerar a coleta de até 20 mL de sangue por punção venosa para coleta de sangue de pesquisa
- Possui espécime FFPE residual disponível para envio à Natera
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Evidência radiológica de metástases à distância
- História prévia e tratamento para qualquer câncer no último ano ou outro câncer ativo, com exceção do câncer de pele não melanoma
- Início prévio de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia para câncer de pâncreas
- Neuropatia > grau 2
- Histórico de transplante de medula óssea ou órgão
- Transfusão de sangue dentro de 1 mês após a inscrição
- Condição médica que colocaria o paciente em risco como resultado da doação de sangue, como distúrbio hemorrágico
- Condição médica grave que pode afetar adversamente a capacidade de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto de SIGNATERA™ nas decisões de tratamento
Prazo: 2 anos
|
Examine o impacto do SIGNATERA™ nas decisões de tratamento, conforme determinado por questionários médicos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de teste SIGNATERA™ ctDNA positivo
Prazo: 2 anos
|
Determinar a frequência do teste SIGNATERA™ ctDNA positivo em pacientes com R/BR PDAC no início e após a ressecção cirúrgica
|
2 anos
|
|
Sobrevida global de pacientes gerenciados com dados SIGNATERA™ ctDNA
Prazo: 2 anos
|
Compare a sobrevida global de pacientes gerenciados com dados SIGNATERA™ ctDNA disponíveis com controles históricos
|
2 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão de pacientes gerenciados com dados SIGNATERA™ ctDNA
Prazo: 2 anos
|
Compare a sobrevida livre de progressão de pacientes gerenciados com dados SIGNATERA™ ctDNA disponíveis com controles históricos
|
2 anos
|
|
Satisfação do paciente com SIGNATERA™ ctDNA nas recomendações de tratamento
Prazo: 2 anos
|
Avalie a satisfação do paciente em relação ao papel potencial do SIGNATERA™ ctDNA nas recomendações de tratamento usando questionários validados
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Varadhachary GR, Tamm EP, Abbruzzese JL, Xiong HQ, Crane CH, Wang H, Lee JE, Pisters PW, Evans DB, Wolff RA. Borderline resectable pancreatic cancer: definitions, management, and role of preoperative therapy. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1035-46. doi: 10.1245/ASO.2006.08.011. Epub 2006 Jul 24.
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
- GBD 2017 Pancreatic Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of pancreatic cancer and its attributable risk factors in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;4(12):934-947. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30347-4. Epub 2019 Oct 21. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Spitz FR, Abbruzzese JL, Lee JE, Pisters PW, Lowy AM, Fenoglio CJ, Cleary KR, Janjan NA, Goswitz MS, Rich TA, Evans DB. Preoperative and postoperative chemoradiation strategies in patients treated with pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreas. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):928-37. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.928.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U22-02-4671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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