- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05382455
Preferované položky hlášení pro systematické kontroly a metaanalýzy – rozšíření umělé inteligence (PRISMA-AI)
Preferované položky hlášení pro systematické recenze a metaanalýzy – umělé. Delphi konsensus
Přehled studie
Detailní popis
S pokrokem v umělé inteligenci (AI) za poslední dvě desetiletí nadšení a přijetí této technologie v medicíně neustále rostlo. Navzdory většímu zavádění umělé inteligence v medicíně se způsob, jakým jsou tyto metodiky a výsledky uváděny, značně liší a čitelnost klinických studií využívajících umělou inteligenci může být pro praktického lékaře náročná.
Systematické revize aplikací umělé inteligence jsou důležitou oblastí, pro kterou je zapotřebí zvláštních pokynů. Probíhající systematický přezkum vedený naším týmem ukázal, že počet systematických recenzí aplikací umělé inteligence (s metaanalýzou nebo bez ní) v průběhu času dramaticky narůstá, ale kvalita zpráv je stále nízká a heterogenní, což vede k nekonzistentnosti vykazování informačních detailů mezi jednotlivými studiemi. V důsledku toho může nedostatek těchto podrobností informací vést k problémům primárního výzkumu a syntézy a potenciálně omezovat jejich užitečnost pro zúčastněné strany, které se zajímají o implementaci umělé inteligence nebo využití informací v systematických přehledech.
Kritéria se budou odvíjet od konsenzu mezi víceodbornými odborníky (v každé lékařské specializaci), kteří již publikovali o aplikacích umělé inteligence v předních lékařských časopisech, a hlavními autory PRISMA, STARD-AI, CONSORT-AI, SPIRIT-AI, TRIPOD- AI, PROBAST-AI, CLAIM-AI a DECIDE-AI, aby bylo zajištěno, že kritéria mají globální použitelnost ve všech oborech a pro každý typ studia, který zahrnuje AI.
Navrhovaná kritéria rozšíření PRISMA-AI se zaměřují na standardizaci vykazování metod a výsledků pro klinické studie využívající AI. Tato kritéria budou odrážet nejrelevantnější technické detaily, které vědci s údaji vyžadují pro budoucí reprodukovatelnost, ale zaměřují se na schopnost klinického čtenáře kriticky sledovat a zjišťovat relevantní výsledky takových studií.
Výsledné rozšíření PRISMA-AI bude
- pomáhat zúčastněným stranám, které mají zájem o implementaci umělé inteligence nebo používání informací souvisejících s umělou inteligencí v systematických kontrolách
- vytvořit rámec pro recenzenty, kteří posuzují publikace,
- poskytnout nástroj pro školení výzkumníků v metodologii umělé inteligence SR
- pomoci koncovým uživatelům SR, jako jsou lékaři a tvůrci politik, lépe vyhodnotit platnost a použitelnost SR v jejich rozhodovacím procesu.
Úspěch kritérií bude vidět v tom, jak jsou rukopisy psány, jak je hodnotí recenzenti a nakonec, jak je široká čtenářská obec schopna číst a strávit publikované studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90005
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- odborníci na využití technologie AI v medicíně
- odborníci na PRISMA
- přední autoři STARD-AI, CONSORT-AI, SPIRIT-AI, TRIPOD-AI, PROBAST-AI, CLAIM-AI a DECIDE-AI
Kritéria vyloučení:
- Panelisté, kteří se nemohli zapojit do všech kol upraveného procesu Delphi, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Panel Delphi
Tým odborníků na využití technologie AI v medicíně spolu s odborníky na PRISMA, STARD-AI, CONSORT-AI, SPIRIT-AI, TRIPOD-AI, PROBAST-AI, CLAIM-AI a DECIDE-AI vyhodnotí PRISMA-AI pokyny pro hlášení rozšíření
|
Panelu odborníků na Ai ve zdravotnictví bude zaslán e-mail s pozvánkou, včetně odkazu na průzkum. Dotazník Delphi bude administrován přes Welphi.com. V prvním průzkumu členové panelu nastíní standardy AI reportingu v systematických přehledech a objektivně identifikují kritické aspekty metodiky a výsledků výkaznictví. V následných průzkumech bude expertní panel hodnotit upravená kritéria pomocí 1 až 5bodové Likertovy škály s prostorem pro navrhované úpravy a komentáře. Dokud nebude dosaženo konsensu, bude probíhat více kol. Po každém kole Likertových odpovědí vypočítá studijní tým shodu a rozložení odpovědí. Likertovy odpovědi budou dichotomizovány na kladné hodnoty označující souhlas a neutrální nebo záporné hodnoty označující nesouhlas. U otázek, které v prvním kole nedosáhnou více než 80% shody nebo vyžadují další vysvětlení, mohou být provedena další kola průzkumu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň konsensu
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra shody pro všechna prohlášení, která dosáhla konsensu od panelu odborníků; konsensus je předem definován jako ≥ 80 % hodnocení daného výroku panelem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ibrahim H, Liu X, Rivera SC, Moher D, Chan AW, Sydes MR, Calvert MJ, Denniston AK. Reporting guidelines for clinical trials of artificial intelligence interventions: the SPIRIT-AI and CONSORT-AI guidelines. Trials. 2021 Jan 6;22(1):11. doi: 10.1186/s13063-020-04951-6.
- Cruz Rivera S, Liu X, Chan AW, Denniston AK, Calvert MJ; SPIRIT-AI and CONSORT-AI Working Group. Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: the SPIRIT-AI extension. Lancet Digit Health. 2020 Oct;2(10):e549-e560. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30219-3. Epub 2020 Sep 9.
- Sounderajah V, Ashrafian H, Aggarwal R, De Fauw J, Denniston AK, Greaves F, Karthikesalingam A, King D, Liu X, Markar SR, McInnes MDF, Panch T, Pearson-Stuttard J, Ting DSW, Golub RM, Moher D, Bossuyt PM, Darzi A. Developing specific reporting guidelines for diagnostic accuracy studies assessing AI interventions: The STARD-AI Steering Group. Nat Med. 2020 Jun;26(6):807-808. doi: 10.1038/s41591-020-0941-1. No abstract available.
- Collins GS, Dhiman P, Andaur Navarro CL, Ma J, Hooft L, Reitsma JB, Logullo P, Beam AL, Peng L, Van Calster B, van Smeden M, Riley RD, Moons KG. Protocol for development of a reporting guideline (TRIPOD-AI) and risk of bias tool (PROBAST-AI) for diagnostic and prognostic prediction model studies based on artificial intelligence. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e048008. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048008.
- Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM, Boutron I, Hoffmann TC, Mulrow CD, Shamseer L, Tetzlaff JM, Akl EA, Brennan SE, Chou R, Glanville J, Grimshaw JM, Hrobjartsson A, Lalu MM, Li T, Loder EW, Mayo-Wilson E, McDonald S, McGuinness LA, Stewart LA, Thomas J, Tricco AC, Welch VA, Whiting P, Moher D. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021 Mar 29;372:n71. doi: 10.1136/bmj.n71.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UP-22-00370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .