- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05382455
Foretrukne rapporteringselementer for systematiske vurderinger og metaanalyser - Artificial Intelligence Extension (PRISMA-AI)
Foretrukne rapporteringselementer for systematiske vurderinger og metaanalyser - kunstig. Delphi konsensus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med fremskritt innen kunstig intelligens (AI) de siste to tiårene, har entusiasme og bruk av denne teknologien i medisin stadig økt. Til tross for den større bruken av AI i medisin, varierer måten slike metoder og resultater rapporteres mye på, og lesbarheten til kliniske studier som bruker AI kan være utfordrende for den generelle klinikeren.
Systematiske gjennomganger av AI-applikasjoner er et viktig område som det trengs spesifikk veiledning for. En pågående systematisk gjennomgang ledet av teamet vårt har vist at antallet systematiske gjennomganger av AI-applikasjoner (med eller uten meta-analyse) øker dramatisk over tid, men kvaliteten på rapporteringen er fortsatt dårlig og heterogen, noe som fører til inkonsekvenser i rapportering av informasjonsdetaljer blant individuelle studier. Følgelig kan mangelen på disse informasjonsdetaljene føre til problemer for primær forskning og syntese og potensielt begrense deres nytte for interessenter som er interessert i å implementere AI eller bruke informasjonen i systematiske oversikter.
Kriteriene vil stamme fra konsensus blant multispesialitetseksperter (i hver medisinsk spesialitet) som allerede har publisert om AI-applikasjoner i ledende medisinske tidsskrifter og hovedforfatterne av PRISMA, STARD-AI, CONSORT-AI, SPIRIT-AI, TRIPOD- AI, PROBAST-AI, CLAIM-AI og DECIDE-AI for å sikre at kriteriene har global anvendelighet i alle disipliner og for hver type studier som involverer AI.
De foreslåtte PRISMA-AI-utvidelseskriteriene fokuserer på standardisering av rapportering av metoder og resultater for kliniske studier som bruker AI. Disse kriteriene vil gjenspeile de mest relevante tekniske detaljene en dataforsker krever for fremtidig reproduserbarhet, men de fokuserer på evnen for klinikerens leser til å kritisk følge og fastslå de relevante resultatene av slike studier.
Den resulterende PRISMA-AI-utvidelsen vil
- hjelpe interessenter som er interessert i å implementere AI eller bruke AI-relatert informasjon i systematiske gjennomganger
- skape et rammeverk for anmeldere som vurderer publikasjoner,
- gi et verktøy for opplæring av forskere i Artificial Intelligence SR-metodikk
- hjelpe sluttbrukere av SR som leger og beslutningstakere til å bedre evaluere SRs gyldighet og anvendelighet i deres beslutningsprosess.
Suksessen til kriteriene vil bli sett i hvordan manuskripter skrives, hvordan fagfellebedømmere vurderer dem, og til slutt, hvordan den generelle leserskaren er i stand til å lese og fordøye de publiserte studiene
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90005
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eksperter på bruk av AI-teknologi i medisin
- eksperter på PRISMA
- ledende forfattere av STARD-AI, CONSORT-AI, SPIRIT-AI, TRIPOD-AI, PROBAST-AI, CLAIM-AI og DECIDE-AI
Ekskluderingskriterier:
- Paneldeltakere som ikke var i stand til å forplikte seg til alle runder av den modifiserte Delphi-prosessen vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delphi-panelet
Et team av eksperter innen bruk av AI-teknologi i medisin sammen med eksperter innen PRISMA, STARD-AI, CONSORT-AI, SPIRIT-AI, TRIPOD-AI, PROBAST-AI, CLAIM-AI og DECIDE-AI vil evaluere PRISMA-AI retningslinjer for utvidelsesrapportering
|
En e-postinvitasjon, inkludert en lenke til undersøkelsen, vil bli sendt til ekspertpanelet i Ai i helsevesenet. Delphi-spørreskjemaet vil bli administrert via Welphi.com. I den første undersøkelsen vil panelmedlemmer skissere AI-rapporteringsstandardene i systematiske oversikter og objektivt identifisere kritiske aspekter ved rapporteringsmetodikk og -resultater. I påfølgende undersøkelser vil ekspertpanelet vurdere de modifiserte kriteriene ved å bruke en 1 til 5-punkts Likert-skala med plass for foreslåtte redigeringer og kommentarer. Flere runder vil bli gjennomført til konsensus er oppnådd. Etter hver runde med Likert-svar vil studieteamet beregne samsvar og fordeling av svar. Likert-svar vil bli dikotomisert med positive verdier som indikerer enighet og nøytrale eller negative verdier som indikerer uenighet. For spørsmålene som ikke oppnår en konsensus på mer enn 80 % i første runde eller trenger ytterligere forklaring, kan ytterligere runder av undersøkelsen utføres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av konsensus
Tidsramme: 3 måneder
|
Graden av enighet for alle uttalelser som oppnår konsensus fra ekspertpanelet; konsensus er forhåndsdefinert som ≥ 80 % av panelets vurdering av en gitt uttalelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ibrahim H, Liu X, Rivera SC, Moher D, Chan AW, Sydes MR, Calvert MJ, Denniston AK. Reporting guidelines for clinical trials of artificial intelligence interventions: the SPIRIT-AI and CONSORT-AI guidelines. Trials. 2021 Jan 6;22(1):11. doi: 10.1186/s13063-020-04951-6.
- Cruz Rivera S, Liu X, Chan AW, Denniston AK, Calvert MJ; SPIRIT-AI and CONSORT-AI Working Group. Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: the SPIRIT-AI extension. Lancet Digit Health. 2020 Oct;2(10):e549-e560. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30219-3. Epub 2020 Sep 9.
- Sounderajah V, Ashrafian H, Aggarwal R, De Fauw J, Denniston AK, Greaves F, Karthikesalingam A, King D, Liu X, Markar SR, McInnes MDF, Panch T, Pearson-Stuttard J, Ting DSW, Golub RM, Moher D, Bossuyt PM, Darzi A. Developing specific reporting guidelines for diagnostic accuracy studies assessing AI interventions: The STARD-AI Steering Group. Nat Med. 2020 Jun;26(6):807-808. doi: 10.1038/s41591-020-0941-1. No abstract available.
- Collins GS, Dhiman P, Andaur Navarro CL, Ma J, Hooft L, Reitsma JB, Logullo P, Beam AL, Peng L, Van Calster B, van Smeden M, Riley RD, Moons KG. Protocol for development of a reporting guideline (TRIPOD-AI) and risk of bias tool (PROBAST-AI) for diagnostic and prognostic prediction model studies based on artificial intelligence. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e048008. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048008.
- Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM, Boutron I, Hoffmann TC, Mulrow CD, Shamseer L, Tetzlaff JM, Akl EA, Brennan SE, Chou R, Glanville J, Grimshaw JM, Hrobjartsson A, Lalu MM, Li T, Loder EW, Mayo-Wilson E, McDonald S, McGuinness LA, Stewart LA, Thomas J, Tricco AC, Welch VA, Whiting P, Moher D. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021 Mar 29;372:n71. doi: 10.1136/bmj.n71.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UP-22-00370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .