- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05382455
Bevorzugte Berichtselemente für systematische Überprüfungen und Metaanalysen – Erweiterung der künstlichen Intelligenz (PRISMA-AI)
Bevorzugte Berichtselemente für systematische Überprüfungen und Metaanalysen – künstlich. Delphi-Konsens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit den Fortschritten in der künstlichen Intelligenz (KI) in den letzten zwei Jahrzehnten haben die Begeisterung und die Akzeptanz dieser Technologie in der Medizin stetig zugenommen. Doch trotz der zunehmenden Verbreitung von KI in der Medizin ist die Art und Weise, wie über solche Methoden und Ergebnisse berichtet wird, sehr unterschiedlich und die Lesbarkeit klinischer Studien, die KI verwenden, kann für den Allgemeinmediziner eine Herausforderung darstellen.
Systematische Überprüfungen von KI-Anwendungen sind ein wichtiger Bereich, für den spezifische Leitlinien erforderlich sind. Eine laufende systematische Überprüfung unter der Leitung unseres Teams hat gezeigt, dass die Anzahl systematischer Überprüfungen zu KI-Anwendungen (mit oder ohne Metaanalyse) im Laufe der Zeit dramatisch zunimmt, die Qualität der Berichterstattung jedoch immer noch schlecht und heterogen ist, was zu Inkonsistenzen in der Berichterstattung über Informationsdetails zwischen einzelnen Studien. Folglich kann das Fehlen dieser Informationsdetails zu Problemen bei der Primärforschung und -synthese führen und möglicherweise deren Nützlichkeit für Interessengruppen einschränken, die an der Implementierung von KI oder der Verwendung der Informationen in systematischen Überprüfungen interessiert sind.
Die Kriterien ergeben sich aus dem Konsens zwischen Experten mehrerer Fachrichtungen (in jedem medizinischen Fachgebiet), die bereits in führenden medizinischen Fachzeitschriften über KI-Anwendungen veröffentlicht haben, und den Hauptautoren von PRISMA, STARD-AI, CONSORT-AI, SPIRIT-AI, TRIPOD- AI, PROBAST-AI, CLAIM-AI und DECIDE-AI, um sicherzustellen, dass die Kriterien globale Anwendbarkeit in allen Disziplinen und für jede Art von Studie haben, an der die KI beteiligt ist.
Die vorgeschlagenen PRISMA-AI-Erweiterungskriterien konzentrieren sich auf die Standardisierung der Berichterstattung über Methoden und Ergebnisse für klinische Studien, die KI nutzen. Diese Kriterien spiegeln die relevantesten technischen Details wider, die ein Datenwissenschaftler für die zukünftige Reproduzierbarkeit benötigt, konzentrieren sich jedoch auf die Fähigkeit des klinischen Lesers, die relevanten Ergebnisse solcher Studien kritisch zu verfolgen und festzustellen.
Die daraus resultierende PRISMA-AI-Erweiterung wird
- Helfen Sie Stakeholdern, die an der Implementierung von KI oder der Verwendung von KI-bezogenen Informationen in systematischen Überprüfungen interessiert sind
- einen Rahmen für Gutachter schaffen, die Publikationen bewerten,
- Bereitstellung eines Tools zur Schulung von Forschern in der SR-Methodik der künstlichen Intelligenz
- Helfen Sie Endnutzern der SR wie Ärzten und politischen Entscheidungsträgern, die Gültigkeit und Anwendbarkeit der SR in ihrem Entscheidungsprozess besser zu bewerten.
Der Erfolg der Kriterien zeigt sich daran, wie Manuskripte verfasst werden, wie Peer-Reviewer sie bewerten und schließlich daran, wie die allgemeine Leserschaft in der Lage ist, die veröffentlichten Studien zu lesen und zu verarbeiten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Experten für den Einsatz von KI-Technologie in der Medizin
- Experten für PRISMA
- führende Autoren von STARD-AI, CONSORT-AI, SPIRIT-AI, TRIPOD-AI, PROBAST-AI, CLAIM-AI und DECIDE-AI
Ausschlusskriterien:
- Diskussionsteilnehmer, die sich nicht für alle Runden des modifizierten Delphi-Prozesses verpflichten konnten, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Delphi-Panel
Ein Expertenteam für den Einsatz von KI-Technologie in der Medizin wird zusammen mit Experten für PRISMA, STARD-AI, CONSORT-AI, SPIRIT-AI, TRIPOD-AI, PROBAST-AI, CLAIM-AI und DECIDE-AI die PRISMA-AI evaluieren Richtlinien zur Erweiterungsberichterstattung
|
Eine Einladungs-E-Mail mit einem Link zur Umfrage wird an das Expertengremium für KI im Gesundheitswesen gesendet. Der Delphi-Fragebogen wird über Welphi.com verwaltet. In der ersten Umfrage werden die Panelmitglieder die KI-Berichtsstandards in systematischen Überprüfungen skizzieren und kritische Aspekte der Berichtsmethodik und -ergebnisse objektiv identifizieren. In nachfolgenden Umfragen bewertet das Expertengremium die geänderten Kriterien anhand einer 1- bis 5-stufigen Likert-Skala, wobei Platz für Änderungsvorschläge und Kommentare vorgesehen ist. Es werden mehrere Runden durchgeführt, bis ein Konsens erzielt wird. Nach jeder Runde von Likert-Antworten berechnet das Studienteam die Übereinstimmung und Verteilung der Antworten. Likert-Antworten werden dichotomisiert, wobei positive Werte Zustimmung und neutrale oder negative Werte Ablehnung anzeigen. Für die Fragen, die in der ersten Runde keinen Konsens von mehr als 80 % erreichen oder einer weiteren Erläuterung bedürfen, können zusätzliche Runden der Umfrage durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Übereinstimmung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Grad der Zustimmung für alle Aussagen, die einen Konsens des Expertengremiums erzielen; Konsens ist vordefiniert als ≥ 80 % der Panelbewertung einer gegebenen Aussage
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibrahim H, Liu X, Rivera SC, Moher D, Chan AW, Sydes MR, Calvert MJ, Denniston AK. Reporting guidelines for clinical trials of artificial intelligence interventions: the SPIRIT-AI and CONSORT-AI guidelines. Trials. 2021 Jan 6;22(1):11. doi: 10.1186/s13063-020-04951-6.
- Cruz Rivera S, Liu X, Chan AW, Denniston AK, Calvert MJ; SPIRIT-AI and CONSORT-AI Working Group. Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: the SPIRIT-AI extension. Lancet Digit Health. 2020 Oct;2(10):e549-e560. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30219-3. Epub 2020 Sep 9.
- Sounderajah V, Ashrafian H, Aggarwal R, De Fauw J, Denniston AK, Greaves F, Karthikesalingam A, King D, Liu X, Markar SR, McInnes MDF, Panch T, Pearson-Stuttard J, Ting DSW, Golub RM, Moher D, Bossuyt PM, Darzi A. Developing specific reporting guidelines for diagnostic accuracy studies assessing AI interventions: The STARD-AI Steering Group. Nat Med. 2020 Jun;26(6):807-808. doi: 10.1038/s41591-020-0941-1. No abstract available.
- Collins GS, Dhiman P, Andaur Navarro CL, Ma J, Hooft L, Reitsma JB, Logullo P, Beam AL, Peng L, Van Calster B, van Smeden M, Riley RD, Moons KG. Protocol for development of a reporting guideline (TRIPOD-AI) and risk of bias tool (PROBAST-AI) for diagnostic and prognostic prediction model studies based on artificial intelligence. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e048008. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048008.
- Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM, Boutron I, Hoffmann TC, Mulrow CD, Shamseer L, Tetzlaff JM, Akl EA, Brennan SE, Chou R, Glanville J, Grimshaw JM, Hrobjartsson A, Lalu MM, Li T, Loder EW, Mayo-Wilson E, McDonald S, McGuinness LA, Stewart LA, Thomas J, Tricco AC, Welch VA, Whiting P, Moher D. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021 Mar 29;372:n71. doi: 10.1136/bmj.n71.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-22-00370
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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