- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05382624
Vztah mezi obvodem břicha: poměrem kyčlí a požadavkem na efedrin
Vztah mezi obvodem břicha: poměr kyčle a požadavek na efedrin ve spinální anestezii pro elektivní císařský řez: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie byla provedena po dobu osmi měsíců od března 2021 do října 2021 na oddělení anesteziologie a reanimace Regionální školicí a výzkumné nemocnice Erzurum, Erzurum, Turecko, nemocnice terciární péče. Před zahájením studie byl souhlas etické komise institutu převzat od Etické komise Univerzity zdravotnických věd, Regionální školicí a výzkumné nemocnice Erzurum, Erzurum, Turecko. Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Populace studie zahrnovala 60 žen, které souhlasily s účastí v nekomplikovaných termínových těhotenstvích, BMI < 30 kg/m2, ve věku 18-45 let, ASA I a II podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii. Účastníci s komplikovaným těhotenstvím, jako je diabetes, hypertenze, fetální anomálie, anamnéza alergie na studované léky, psychiatrická onemocnění, koagulační abnormality a vícečetná těhotenství, byly ze studie vyloučeny. Rovněž byli vyloučeni pacienti, kteří vyžadovali převedení do celkové anestezie.
Den před operací byli pacienti informováni o studii a od účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. V den operace bylo všem účastníkům předem naplněno 500 mililitrů Ringerova laktátu pomocí 16-18 gauge intravenózní kanyly. Na operačním sále byla zajištěna standardní monitorace včetně neinvazivního krevního tlaku, elektrokardiografie a pulzní oxymetrie. Před spinální anestezií byl zaznamenáván věk pacientů, váha, výška, obvody břicha a boků, fyzický stav ASA, výchozí hodnoty neinvazivního krevního tlaku a srdeční frekvence (HR).
Obvod břicha byl měřen na úrovni pupku ve stoje na konci normálního výdechu. Obvod boků byl měřen v nejširším obvodu přes hýždě. Všechna měření prováděl vyškolený anesteziologický technik za použití standardní nestrečové pásky s rodičkami ve světlém oblečení. Pro minimalizaci chyb byla získána tři po sobě jdoucí měření; výsledky byly zprůměrovány a poměr AC-k-kyčle byl vypočten dělením hodnot obvodu břicha (cm) a obvodu boků (cm).
U všech pacientů byla provedena spinální anestezie vsedě. Po sterilizaci kůže byla meziobratlovým prostorem L3-4 zasunuta páteřní jehla s hrotem Quincke o velikosti 27. Poté, co byl pozorován volný průtok mozkomíšního moku, bylo během 30 sekund injikováno 2,4 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (12 mg). Poté byla odstraněna páteřní jehla a pacienti byli umístěni do polohy na zádech pro operaci a operační stůl byl nakloněn o 20° doleva. K vyhodnocení úrovně senzorického bloku byl použit špendlíkový test a operace byla zahájena, když senzorický blok dosáhl dermatomu T6. Spinální anestezie byla považována za neúspěšnou, když senzorický blok nebyl konzistentní během prvních 20 minut po spinální injekci. V tomto případě byla provedena celková anestezie a tito pacienti byli ze studie vyloučeni. K vyhodnocení úrovně motorického bloku byla použita modifikovaná Bromageova stupnice. Po porodu dítěte bylo po dobu 5 hodin intravenózně podáno 20 IU oxytocinu v 1000 ml Ringerova roztoku laktátu. Hypotenze (20% pokles systolického krevního tlaku ve srovnání s předoperačními hodnotami) byla léčena posunem dělohy a rychlou infuzí tekutiny. V případě přetrvávající hypotenze byl podáván intravenózně efedrin (5 mg). Intravenózní atropin (1 mg) byl injikován k léčbě bradykardie (HR < 45 tepů/minutu). Na naší klinice je efedrin rutinně používán jako první volba v léčbě hypotenze. Intravenózní ondansetron (4 mg) byl použit k léčbě přetrvávající nevolnosti a zvracení. Po spinální injekci byly zaznamenávány systolický, diastolický a střední arteriální tlak a hodnoty HR každé 2 minuty po dobu 20 minut a poté každých 5 minut až do konce operace. Operační čas (doba od začátku chirurgického řezu do konce operace), anestetické komplikace, jako je nauzea nebo zvracení, počet pacientů vyžadujících efedrin a atropin, celkové množství použité intravenózní tekutiny a celkové množství efedrinu použitého během operace. Byla zaznamenána neonatální Apgar skóre 1 a 5 minut po porodu a hmotnost a výška novorozenců. Po operaci byli pacienti převezeni na dospávací pokoj. Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0 cm = žádná bolest, 10 cm = nejhorší bolest). V případě VAS > 3 byl pacientům podán intravenózně 1 g paracetamolu. Vedlejší účinky související s anestezií (např. nevolnost, zvracení a bolest hlavy), doba senzorického bloku (od vpichu do páteře do obnovení dermatomu T10) a doba vyžadující doplňková analgetika byla zaznamenána nezávislým pozorovatelem, který nebyl zaslepen do skupinového přiřazení v 30 min a 1. a 2. hodina po operaci. Když se motorický blok vrátil na úroveň T10, byli pacienti odesláni na kliniky.
Statistická analýza Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě údajů získaných z předběžných výsledků studie pomocí aplikace Russ Lenth pro výpočet síly a velikosti vzorku (13). Padesát osm pacientů bylo zapotřebí k detekci očekávané velikosti účinku 0,37 se silou 85 % a alfa 5 %.
Statistická analýza všech dat byla provedena pomocí softwaru SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) a P<0,05 bylo považováno za statisticky významné. Data byla vyjádřena jako průměrné hodnoty ± standardní odchylka (SD), medián (min-max) nebo počet a procentuální hodnoty. K detekci distribuce dat byl použit Kolmogorov-Smirnovův test.
Byla provedena Pearsonova korelační analýza, aby se vyhodnotila souvislost mezi antropometrickými měřeními (tj. BMI, poměrem AC-k-hip) s výskytem hypotenze a celkovým množstvím použitého efedrinu. Byla provedena korelační analýza za účelem nalezení korelací mezi celkovým množstvím použitého efedrinu a poměrem AC, HC a AC-k-hip. Byla také zkoumána korelace mezi celkovým množstvím použitého efedrinu a hmotností plodu. Regresní rovnice byly získány metodou lineární regrese a byly porovnány koeficienty (r2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
string:Turkey
-
Erzurum, string:Turkey, Krocan, 25240
- Mehmet Aksoy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které souhlasily s účastí
- s nekomplikovaným termínovým těhotenstvím
- BMI < 30 kg/m2
- ve věku 18-45 let
- ASA I a II
- podstupující elektivní císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- komplikované těhotenství, jako je diabetes, hypertenze, fetální anomálie
- anamnéza alergie na studované léky
- psychiatrická onemocnění
- koagulační abnormality
- vícečetná těhotenství
- pacientů, kteří vyžadovali převedení do celkové anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky podstupující císařský řez se spinální anestezií
Poměr AC k bokům byl vypočten vydělením hodnot obvodu břicha (cm) a obvodu boků (cm).
Spinální anestezie v sedě byla provedena u všech pacientů s použitím 2,4 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (12 mg).
V případě přetrvávající hypotenze byl podáván intravenózně efedrin (5 mg).
Byl zaznamenán počet pacientů vyžadujících efedrin a celkové množství efedrinu použitého během operace.
|
Operační čas (doba od začátku chirurgického řezu do konce operace), anestetické komplikace, jako je nauzea nebo zvracení, počet pacientů vyžadujících efedrin a atropin, celkové množství použité intravenózní tekutiny a celkové množství efedrinu použitého během operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba efedrinu
Časové okno: Dvě hodiny.
|
Potřeba efedrinu (mg) od začátku do konce operace.
|
Dvě hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba atropinu
Časové okno: Dvě hodiny.
|
Potřeba atropinu (mg) od začátku do konce operace.
|
Dvě hodiny.
|
|
Hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, během operace.
|
Změna hodnot systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg).
|
Základní linie, během operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEAH KAEK 2021/05-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .