Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi obvodem břicha: poměrem kyčlí a požadavkem na efedrin

17. května 2022 aktualizováno: Mehmet AKSOY, Ataturk University

Vztah mezi obvodem břicha: poměr kyčle a požadavek na efedrin ve spinální anestezii pro elektivní císařský řez: prospektivní observační studie

Cílem této prospektivní observační studie bylo zjistit, zda existuje vztah mezi hmotností, výškou, BMI, obvodem břicha (AC), obvodem boků (HC) a poměrem AC-k-kyčle s výskytem hypotenze u pacientů podstupujících císařský řez pod páteří. anestézie.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie byla provedena po dobu osmi měsíců od března 2021 do října 2021 na oddělení anesteziologie a reanimace Regionální školicí a výzkumné nemocnice Erzurum, Erzurum, Turecko, nemocnice terciární péče. Před zahájením studie byl souhlas etické komise institutu převzat od Etické komise Univerzity zdravotnických věd, Regionální školicí a výzkumné nemocnice Erzurum, Erzurum, Turecko. Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Populace studie zahrnovala 60 žen, které souhlasily s účastí v nekomplikovaných termínových těhotenstvích, BMI < 30 kg/m2, ve věku 18-45 let, ASA I a II podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii. Účastníci s komplikovaným těhotenstvím, jako je diabetes, hypertenze, fetální anomálie, anamnéza alergie na studované léky, psychiatrická onemocnění, koagulační abnormality a vícečetná těhotenství, byly ze studie vyloučeny. Rovněž byli vyloučeni pacienti, kteří vyžadovali převedení do celkové anestezie.

Den před operací byli pacienti informováni o studii a od účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. V den operace bylo všem účastníkům předem naplněno 500 mililitrů Ringerova laktátu pomocí 16-18 gauge intravenózní kanyly. Na operačním sále byla zajištěna standardní monitorace včetně neinvazivního krevního tlaku, elektrokardiografie a pulzní oxymetrie. Před spinální anestezií byl zaznamenáván věk pacientů, váha, výška, obvody břicha a boků, fyzický stav ASA, výchozí hodnoty neinvazivního krevního tlaku a srdeční frekvence (HR).

Obvod břicha byl měřen na úrovni pupku ve stoje na konci normálního výdechu. Obvod boků byl měřen v nejširším obvodu přes hýždě. Všechna měření prováděl vyškolený anesteziologický technik za použití standardní nestrečové pásky s rodičkami ve světlém oblečení. Pro minimalizaci chyb byla získána tři po sobě jdoucí měření; výsledky byly zprůměrovány a poměr AC-k-kyčle byl vypočten dělením hodnot obvodu břicha (cm) a obvodu boků (cm).

U všech pacientů byla provedena spinální anestezie vsedě. Po sterilizaci kůže byla meziobratlovým prostorem L3-4 zasunuta páteřní jehla s hrotem Quincke o velikosti 27. Poté, co byl pozorován volný průtok mozkomíšního moku, bylo během 30 sekund injikováno 2,4 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (12 mg). Poté byla odstraněna páteřní jehla a pacienti byli umístěni do polohy na zádech pro operaci a operační stůl byl nakloněn o 20° doleva. K vyhodnocení úrovně senzorického bloku byl použit špendlíkový test a operace byla zahájena, když senzorický blok dosáhl dermatomu T6. Spinální anestezie byla považována za neúspěšnou, když senzorický blok nebyl konzistentní během prvních 20 minut po spinální injekci. V tomto případě byla provedena celková anestezie a tito pacienti byli ze studie vyloučeni. K vyhodnocení úrovně motorického bloku byla použita modifikovaná Bromageova stupnice. Po porodu dítěte bylo po dobu 5 hodin intravenózně podáno 20 IU oxytocinu v 1000 ml Ringerova roztoku laktátu. Hypotenze (20% pokles systolického krevního tlaku ve srovnání s předoperačními hodnotami) byla léčena posunem dělohy a rychlou infuzí tekutiny. V případě přetrvávající hypotenze byl podáván intravenózně efedrin (5 mg). Intravenózní atropin (1 mg) byl injikován k léčbě bradykardie (HR < 45 tepů/minutu). Na naší klinice je efedrin rutinně používán jako první volba v léčbě hypotenze. Intravenózní ondansetron (4 mg) byl použit k léčbě přetrvávající nevolnosti a zvracení. Po spinální injekci byly zaznamenávány systolický, diastolický a střední arteriální tlak a hodnoty HR každé 2 minuty po dobu 20 minut a poté každých 5 minut až do konce operace. Operační čas (doba od začátku chirurgického řezu do konce operace), anestetické komplikace, jako je nauzea nebo zvracení, počet pacientů vyžadujících efedrin a atropin, celkové množství použité intravenózní tekutiny a celkové množství efedrinu použitého během operace. Byla zaznamenána neonatální Apgar skóre 1 a 5 minut po porodu a hmotnost a výška novorozenců. Po operaci byli pacienti převezeni na dospávací pokoj. Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0 cm = žádná bolest, 10 cm = nejhorší bolest). V případě VAS > 3 byl pacientům podán intravenózně 1 g paracetamolu. Vedlejší účinky související s anestezií (např. nevolnost, zvracení a bolest hlavy), doba senzorického bloku (od vpichu do páteře do obnovení dermatomu T10) a doba vyžadující doplňková analgetika byla zaznamenána nezávislým pozorovatelem, který nebyl zaslepen do skupinového přiřazení v 30 min a 1. a 2. hodina po operaci. Když se motorický blok vrátil na úroveň T10, byli pacienti odesláni na kliniky.

Statistická analýza Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě údajů získaných z předběžných výsledků studie pomocí aplikace Russ Lenth pro výpočet síly a velikosti vzorku (13). Padesát osm pacientů bylo zapotřebí k detekci očekávané velikosti účinku 0,37 se silou 85 % a alfa 5 %.

Statistická analýza všech dat byla provedena pomocí softwaru SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) a P<0,05 bylo považováno za statisticky významné. Data byla vyjádřena jako průměrné hodnoty ± standardní odchylka (SD), medián (min-max) nebo počet a procentuální hodnoty. K detekci distribuce dat byl použit Kolmogorov-Smirnovův test.

Byla provedena Pearsonova korelační analýza, aby se vyhodnotila souvislost mezi antropometrickými měřeními (tj. BMI, poměrem AC-k-hip) s výskytem hypotenze a celkovým množstvím použitého efedrinu. Byla provedena korelační analýza za účelem nalezení korelací mezi celkovým množstvím použitého efedrinu a poměrem AC, HC a AC-k-hip. Byla také zkoumána korelace mezi celkovým množstvím použitého efedrinu a hmotností plodu. Regresní rovnice byly získány metodou lineární regrese a byly porovnány koeficienty (r2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • string:Turkey
      • Erzurum, string:Turkey, Krocan, 25240
        • Mehmet Aksoy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnovala 60 žen, které souhlasily s účastí v nekomplikovaných termínových těhotenstvích, BMI < 30 kg/m2, ve věku 18-45 let, ASA I a II podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které souhlasily s účastí
  • s nekomplikovaným termínovým těhotenstvím
  • BMI < 30 kg/m2
  • ve věku 18-45 let
  • ASA I a II
  • podstupující elektivní císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • komplikované těhotenství, jako je diabetes, hypertenze, fetální anomálie
  • anamnéza alergie na studované léky
  • psychiatrická onemocnění
  • koagulační abnormality
  • vícečetná těhotenství
  • pacientů, kteří vyžadovali převedení do celkové anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky podstupující císařský řez se spinální anestezií
Poměr AC k bokům byl vypočten vydělením hodnot obvodu břicha (cm) a obvodu boků (cm). Spinální anestezie v sedě byla provedena u všech pacientů s použitím 2,4 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (12 mg). V případě přetrvávající hypotenze byl podáván intravenózně efedrin (5 mg). Byl zaznamenán počet pacientů vyžadujících efedrin a celkové množství efedrinu použitého během operace.
Operační čas (doba od začátku chirurgického řezu do konce operace), anestetické komplikace, jako je nauzea nebo zvracení, počet pacientů vyžadujících efedrin a atropin, celkové množství použité intravenózní tekutiny a celkové množství efedrinu použitého během operace.
Ostatní jména:
  • Obvod boků byl měřen v nejširším obvodu přes hýždě.
  • Byla získána tři po sobě jdoucí měření; výsledky byly zprůměrovány a poměr AC-k-kyčle byl vypočten dělením hodnot obvodu břicha (cm) a obvodu boků (cm).
  • U všech pacientů byla provedena spinální anestezie vsedě.
  • Po operaci byli pacienti převezeni na dospávací pokoj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba efedrinu
Časové okno: Dvě hodiny.
Potřeba efedrinu (mg) od začátku do konce operace.
Dvě hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba atropinu
Časové okno: Dvě hodiny.
Potřeba atropinu (mg) od začátku do konce operace.
Dvě hodiny.
Hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, během operace.
Změna hodnot systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg).
Základní linie, během operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEAH KAEK 2021/05-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit