- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05382624
Forholdet mellem abdominal omkreds: hofteforhold og efedrinbehov
Forholdet mellem abdominal omkreds: hofteforhold og efedrinbehov i spinal anæstesi for elektivt kejsersnit: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse blev udført over otte måneder fra marts 2021 til oktober 2021 på Anesthesiology and Reanimation Department of Erzurum Regional Training and Research Hospital, Erzurum, Tyrkiet, et tertiært hospital. Inden undersøgelsen påbegyndes, blev godkendelsen af instituttets etiske udvalg taget fra den etiske komité for sundhedsvidenskabelige universiteter, Erzurum Regional Training and Research Hospital, Erzurum, Tyrkiet. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Undersøgelsespopulationen omfattede 60 kvinder, som indvilligede i at deltage med ukomplicerede terminsgraviditeter, BMI < 30 kg/m2, i alderen 18-45 år, ASA I og II, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinal anæstesi. Deltagere med en kompliceret graviditet, såsom diabetes, hypertension, føtal anomali, en historie med allergi over for lægemidler, psykiatriske sygdomme, koagulationsabnormiteter og flerfoldsgraviditeter blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der krævede konvertering til generel anæstesi, blev også udelukket.
En dag før operationen blev patienterne informeret om undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne. På operationsdagen blev alle deltagere på forhånd fyldt med 500 milliliter Ringers laktat gennem en 16-18 gauge intravenøs kanyle. På operationsstuen blev der leveret standardovervågning inklusive non-invasivt blodtryk, elektrokardiografi og pulsoximetri. Før spinalbedøvelsen blev patienternes alder, vægt, højde, abdominal og hofteomkreds, ASA fysisk status, basislinjeværdier for ikke-invasivt blodtryk og hjertefrekvens (HR) registreret.
Abdominal omkreds blev målt ved navlestrengsniveau i stående stilling ved afslutningen af et normalt eksspiration. Hofteomkredsen blev målt ved den bredeste omkreds over balderne. Alle målingerne blev udført af den uddannede anæstesitekniker ved hjælp af standard non-stretch tape med de fødende iført let tøj. For at minimere fejl blev der opnået tre på hinanden følgende målinger; resultaterne blev beregnet som gennemsnit, og AC-til-hofte-forholdet blev beregnet ved at dividere værdierne af abdominal (cm) og hofteomkreds (cm).
Spinal anæstesi i siddende stilling blev udført på alle patienter. Efter hudsterilisering blev en 27-gauge Quincke-spids spinal nål fremført gennem midterlinjen L3-4 intervertebralt rum. Efter at der var observeret fri cerebrospinalvæskestrøm, blev 2,4 ml 0,5 % hyperbar bupivacain (12 mg) injiceret over 30 sekunder. Derefter blev spinalnålen fjernet, og patienterne blev anbragt i liggende stilling til operationen, og operationsbordet blev vippet 20° til venstre. En nålestikstest blev brugt til at evaluere niveauet af sensorisk blokering, og operationen blev påbegyndt, når sensorisk blokering nåede T6-dermatomet. Spinalbedøvelse blev anset for at have fejlet, når den sensoriske blokering ikke var konsistent inden for de første 20 minutter efter spinalinjektionen. I dette tilfælde blev der udført generel anæstesi, og disse patienter blev udelukket fra undersøgelsen. En Modified Bromage-skala blev brugt til at evaluere motorblokniveauet. Efter fødslen af barnet blev 20 IE oxytocin i 1000 ml Ringers lactatopløsning givet intravenøst over 5 timer. Hypotension (et 20 % fald i systolisk blodtryk sammenlignet med præoperative værdier) blev behandlet med uterusforskydning og hurtig infusion af væske. Intravenøs efedrin (5 mg) blev givet i tilfælde af vedvarende hypotension. Intravenøs atropin (1 mg) blev injiceret for at behandle bradykardi (HR < 45 slag/minut). I vores klinik anvendes efedrin rutinemæssigt som førstevalg i behandlingen af hypotension. Intravenøs ondansetron (4 mg) blev brugt til at behandle vedvarende kvalme og opkastning. Efter spinalinjektion blev systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk og HR-værdier registreret hvert 2. minut i 20 minutter og derefter hvert 5. minut indtil afslutningen af operationen. Operationstiden (tiden fra begyndelsen af det kirurgiske snit til slutningen af operationen), anæstetiske komplikationer, såsom kvalme eller opkastning, antallet af patienter, der har behov for efedrin og atropin, den samlede mængde intravenøs væske, der er brugt, og den samlede mængde af efedrin brugt under operationen blev registreret. Neonatal Apgar-score 1 og 5 minutter efter fødslen og vægten og højden af de nyfødte blev registreret. Efter operationen blev patienterne overført til opvågningsstuen. Smertens sværhedsgrad blev vurderet via den visuelle analoge skala (VAS, 0 cm=ingen smerte, 10 cm=værste smerte). Ved VAS > 3 blev der givet 1 gr paracetamol til patienterne intravenøst. Anæstesi-relaterede bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning og hovedpine), sensorisk blokeringstid (fra spinalinjektionen til gendannelsen af T10-dermatomet) og den tid, der krævede supplerende analgetika, blev registreret af en uafhængig observatør, der var blindet for gruppeopgaven kl. 30 min og 1. og 2. time postoperativt. Da den motoriske blokering var gået tilbage til T10-niveauet, blev patienterne sendt til klinikkerne.
Statistisk analyse Prøvestørrelsesberegningen blev udført baseret på data opnået fra undersøgelsens foreløbige resultater ved hjælp af Russ Lenths applikation til beregning af kraft og prøvestørrelse (13). 58 patienter var nødvendige for at detektere en forventet effektstørrelse på 0,37 med en styrke på 85 % og en alfa på 5 %.
Den statistiske analyse af alle data blev udført med SPSS 20-software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), og P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Data blev udtrykt som middelværdier ± standardafvigelse (SD), median (min-max) eller antal og procentværdier. Kolmogorov-Smirnov test blev brugt til at detektere distributionen af data.
Pearson-korrelationsanalyse blev udført for at vurdere sammenhængen mellem antropometriske mål (dvs. BMI, AC-til-hofte-forhold) med forekomsten af hypotension og den samlede mængde efedrin, der blev brugt. Korrelationsanalyse blev udført for at finde korrelationerne mellem den samlede mængde efedrin anvendt og AC, HC og AC-til-hofte-forholdet. Korrelationen mellem den samlede mængde efedrin anvendt og fosterets vægt blev også undersøgt. Regressionsligningerne blev opnået ved at bruge den lineære regressionsmetode, og koefficienterne (r2) blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
string:Turkey
-
Erzurum, string:Turkey, Kalkun, 25240
- Mehmet Aksoy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der sagde ja til at deltage
- med ukomplicerede terminsgraviditeter
- BMI < 30 kg/m2
- i alderen 18-45 år
- ASA I og II
- gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- en kompliceret graviditet, såsom diabetes, hypertension, føtal anomali
- en historie med allergi over for lægemidler
- psykiatriske sygdomme
- koagulationsabnormiteter
- flerfoldsgraviditeter
- patienter, der krævede overgang til generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår kejsersnit med spinal anæstesi
AC-til-hofte-forholdet blev beregnet ved at dividere værdierne af abdominal (cm) og hofteomkreds (cm).
Spinal anæstesi i siddende stilling blev udført hos alle patienter ved brug af 2,4 ml 0,5 % hyperbar bupivacain (12 mg).
Intravenøs efedrin (5 mg) blev givet i tilfælde af vedvarende hypotension.
Antallet af patienter, der havde behov for efedrin, og den samlede mængde efedrin brugt under operationen blev registreret.
|
Operationstiden (tiden fra begyndelsen af det kirurgiske snit til slutningen af operationen), anæstetiske komplikationer, såsom kvalme eller opkastning, antallet af patienter, der har behov for efedrin og atropin, den samlede mængde intravenøs væske, der er brugt, og den samlede mængde af efedrin brugt under operationen blev registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om efedrin
Tidsramme: To timer.
|
Efedrinbehov (mg) fra begyndelsen til slutningen af operationen.
|
To timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atropin krav
Tidsramme: To timer.
|
Atropinbehov (mg) fra begyndelsen til slutningen af operationen.
|
To timer.
|
|
Blodtryksværdier
Tidsramme: Baseline, under operationen.
|
Ændringen i systoliske og diastoliske blodtryksværdier (mmHg).
|
Baseline, under operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEAH KAEK 2021/05-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .