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Die Beziehung zwischen Bauchumfang: Hüftverhältnis und Ephedrinbedarf

17. Mai 2022 aktualisiert von: Mehmet AKSOY, Ataturk University

Die Beziehung zwischen Bauchumfang: Hüftverhältnis und Ephedrinbedarf in der Spinalanästhesie für elektiven Kaiserschnitt: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie sollte untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen Gewicht, Größe, BMI, Bauchumfang (AC), Hüftumfang (HC) und AC-Hüft-Verhältnis mit der Inzidenz von Hypotonie bei Patienten gibt, die sich einem Kaiserschnitt unter Wirbelsäule unterziehen Anästhesie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde über acht Monate von März 2021 bis Oktober 2021 in der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation des Erzurum Regional Training and Research Hospital, Erzurum, Türkei, einem Krankenhaus der Tertiärversorgung, durchgeführt. Vor Beginn der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission des Instituts von der Ethikkommission der Universität für Gesundheitswissenschaften, Erzurum Regional Training and Research Hospital, Erzurum, Türkei, eingeholt. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Studienpopulation umfasste 60 Frauen mit komplikationslosen Terminschwangerschaften, BMI < 30 kg/m2, Alter zwischen 18 und 45 Jahren, ASA I und II, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen, und stimmten der Teilnahme zu. Teilnehmer mit einer komplizierten Schwangerschaft wie Diabetes, Bluthochdruck, fötaler Anomalie, einer Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente, psychiatrischen Erkrankungen, Gerinnungsanomalien und Mehrlingsschwangerschaften wurden von der Studie ausgeschlossen. Auch Patienten, die eine Umstellung auf Vollnarkose benötigten, wurden ausgeschlossen.

Einen Tag vor der Operation wurden die Patienten über die Studie informiert und von den Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Am Tag der Operation wurden alle Teilnehmer mit 500 Milliliter Ringer-Laktat durch eine 16-18 Gauge intravenöse Kanüle vorgeladen. Im Operationssaal wurde eine Standardüberwachung einschließlich nicht-invasiver Blutdruckmessung, Elektrokardiographie und Pulsoximetrie durchgeführt. Vor der Spinalanästhesie wurden Alter, Gewicht, Größe, Bauch- und Hüftumfang der Patienten, körperlicher ASA-Status, Ausgangswerte des nichtinvasiven Blutdrucks und die Herzfrequenz (HF) aufgezeichnet.

Der Bauchumfang wurde in Nabelhöhe im Stehen am Ende einer normalen Exspiration gemessen. Der Hüftumfang wurde am breitesten Umfang über dem Gesäß gemessen. Alle Messungen wurden von dem geschulten Anästhesietechniker unter Verwendung von nicht dehnbarem Standardband durchgeführt, wobei die Gebärenden leichte Kleidung trugen. Um Fehler zu minimieren, wurden drei aufeinanderfolgende Messungen erhalten; Die Ergebnisse wurden gemittelt und das AC-zu-Hüft-Verhältnis wurde berechnet, indem die Werte des Bauch- (cm) und des Hüftumfangs (cm) dividiert wurden.

Bei allen Patienten wurde eine Spinalanästhesie im Sitzen durchgeführt. Nach der Hautsterilisation wurde eine 27-Gauge-Quincke-Spitzen-Spinalnadel durch den Zwischenwirbelraum der Mittellinie L3-4 vorgeschoben. Nachdem ein freier Liquorfluss beobachtet wurde, wurden 2,4 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain (12 mg) über 30 Sekunden injiziert. Anschließend wurde die Spinalnadel entfernt und der Patient für die Operation in Rückenlage gebracht und der OP-Tisch um 20° nach links gekippt. Ein Nadelstichtest wurde verwendet, um das Ausmaß der sensorischen Blockade zu bewerten, und die Operation wurde eingeleitet, als die sensorische Blockade das T6-Dermatom erreichte. Die Spinalanästhesie galt als fehlgeschlagen, wenn die sensorische Blockade innerhalb der ersten 20 Minuten nach der Spinalinjektion nicht konsistent war. In diesem Fall wurde eine Vollnarkose durchgeführt und diese Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen. Eine modifizierte Bromage-Skala wurde verwendet, um das Ausmaß der Motorblockade zu bewerten. Nach der Geburt des Babys wurden 20 IE Oxytocin in 1000 ml Ringer-Laktat-Lösung intravenös über 5 Stunden verabreicht. Hypotonie (ein Abfall des systolischen Blutdrucks um 20 % im Vergleich zu den präoperativen Werten) wurde durch Uterusverdrängung und schnelle Infusion von Flüssigkeit behandelt. Bei anhaltender Hypotonie wurde Ephedrin (5 mg) intravenös verabreicht. Atropin (1 mg) wurde intravenös injiziert, um Bradykardie (HF < 45 Schläge/Minute) zu behandeln. In unserer Klinik wird Ephedrin routinemäßig als erste Wahl bei der Behandlung von Hypotonie eingesetzt. Ondansetron (4 mg) wurde intravenös verabreicht, um anhaltende Übelkeit und Erbrechen zu behandeln. Nach der Spinalinjektion wurden systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck und HR-Werte alle 2 Minuten für 20 Minuten und dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Die Operationszeit (die Zeit vom Beginn des chirurgischen Schnitts bis zum Ende der Operation), Narkosekomplikationen wie Übelkeit oder Erbrechen, die Anzahl der Patienten, die Ephedrin und Atropin benötigen, die Gesamtmenge der verwendeten intravenösen Flüssigkeit und die Gesamtmenge von Ephedrin, das während der Operation verwendet wurde, wurden aufgezeichnet. Neugeborene Apgar-Scores 1 und 5 Minuten nach der Entbindung und das Gewicht und die Größe der Neugeborenen wurden aufgezeichnet. Nach der Operation wurden die Patienten in den Aufwachraum verlegt. Die Schmerzstärke wurde über die visuelle Analogskala (VAS, 0 cm = kein Schmerz, 10 cm = schlimmster Schmerz) bewertet. Bei VAS > 3 wurde den Patienten 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. Anästhesiebedingte Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen), Zeit der sensorischen Blockade (von der Wirbelsäuleninjektion bis zur Wiederherstellung des T10-Dermatoms) und die Zeit, die zusätzliche Analgetika erforderte, wurden von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet, der gegenüber der Gruppenzuordnung bei verblindet war 30 min und 1. und 2. Stunde postoperativ. Als die motorische Blockade auf das T10-Niveau zurückgegangen war, wurden die Patienten in die Kliniken geschickt.

Statistische Analyse Die Berechnung der Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die aus den vorläufigen Ergebnissen der Studie unter Verwendung der Power- und Stichprobenberechnungsanwendung von Russ Lenth gewonnen wurden (13). 58 Patienten waren erforderlich, um eine erwartete Effektgröße von 0,37 mit einer Power von 85 % und einem Alpha von 5 % zu erkennen.

Die statistische Analyse aller Daten wurde mit SPSS 20-Software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt, und P < 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet. Die Daten wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD), Median (min-max) oder Zahlen- und Prozentwerte ausgedrückt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wurde verwendet, um die Verteilung der Daten zu erkennen.

Eine Pearson-Korrelationsanalyse wurde durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen anthropometrischen Maßen (d. h. BMI, AC-zu-Hüft-Verhältnis) mit dem Auftreten von Hypotonie und der Gesamtmenge an verwendetem Ephedrin zu bewerten. Es wurde eine Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Korrelationen zwischen der Gesamtmenge an verwendetem Ephedrin und dem AC-, HC- und AC-zu-Hüft-Verhältnis zu finden. Die Korrelation zwischen der Gesamtmenge an verwendetem Ephedrin und dem Gewicht des Fötus wurde ebenfalls untersucht. Die Regressionsgleichungen wurden unter Verwendung des linearen Regressionsverfahrens erhalten und die Koeffizienten (r2) wurden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • string:Turkey
      • Erzurum, string:Turkey, Truthahn, 25240
        • Mehmet Aksoy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste 60 Frauen mit komplikationslosen Terminschwangerschaften, BMI < 30 kg/m2, Alter zwischen 18 und 45 Jahren, ASA I und II, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen, und stimmten der Teilnahme zu.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben
  • bei unkomplizierten Terminschwangerschaften
  • BMI < 30 kg/m2
  • im Alter zwischen 18-45 Jahren
  • ASA I und II
  • elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • eine komplizierte Schwangerschaft, wie Diabetes, Bluthochdruck, fetale Anomalie
  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente
  • psychiatrische Erkrankungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Patienten, die eine Umstellung auf Vollnarkose benötigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen
Das AC-zu-Hüft-Verhältnis wurde berechnet, indem die Werte des Bauch- (cm) und des Hüftumfangs (cm) dividiert wurden. Bei allen Patienten wurde eine Spinalanästhesie im Sitzen mit 2,4 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain (12 mg) durchgeführt. Bei anhaltender Hypotonie wurde Ephedrin (5 mg) intravenös verabreicht. Die Anzahl der Patienten, die Ephedrin benötigten, und die Gesamtmenge an Ephedrin, die während der Operation verwendet wurde, wurden aufgezeichnet.
Die Operationszeit (die Zeit vom Beginn des chirurgischen Schnitts bis zum Ende der Operation), Narkosekomplikationen wie Übelkeit oder Erbrechen, die Anzahl der Patienten, die Ephedrin und Atropin benötigen, die Gesamtmenge der verwendeten intravenösen Flüssigkeit und die Gesamtmenge von Ephedrin, das während der Operation verwendet wurde, wurden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Der Hüftumfang wurde am breitesten Umfang über dem Gesäß gemessen.
  • Es wurden drei aufeinanderfolgende Messungen erhalten; Die Ergebnisse wurden gemittelt und das AC-zu-Hüft-Verhältnis wurde berechnet, indem die Werte des Bauch- (cm) und des Hüftumfangs (cm) dividiert wurden.
  • Bei allen Patienten wurde eine Spinalanästhesie im Sitzen durchgeführt.
  • Nach der Operation wurden die Patienten in den Aufwachraum verlegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ephedrin erforderlich
Zeitfenster: Zwei Stunden.
Ephedrinbedarf (mg) vom Beginn bis zum Ende der Operation.
Zwei Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atropinbedarf
Zeitfenster: Zwei Stunden.
Atropinbedarf (mg) vom Beginn bis zum Ende der Operation.
Zwei Stunden.
Blutdruckwerte
Zeitfenster: Grundlinie, während der Operation.
Die Veränderung der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte (mmHg).
Grundlinie, während der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEAH KAEK 2021/05-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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