- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05382624
A relação entre a circunferência abdominal: proporção do quadril e necessidade de efedrina
A relação entre a circunferência abdominal: proporção do quadril e necessidade de efedrina em raquianestesia para cesariana eletiva: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo foi realizado durante oito meses, de março de 2021 a outubro de 2021, no Departamento de Anestesiologia e Reanimação do Hospital Regional de Treinamento e Pesquisa de Erzurum, Erzurum, Turquia, um hospital terciário. Antes de iniciar o estudo, a aprovação do comitê de ética do Instituto foi obtida do Comitê de Ética da Universidade de Ciências da Saúde, Hospital Regional de Treinamento e Pesquisa de Erzurum, Erzurum, Turquia. Este estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
A população do estudo foi composta por 60 mulheres que concordaram em participar com gestações a termo sem complicações, IMC < 30 kg/m2, idade entre 18-45 anos, estado físico ASA I e II, submetidas à cesariana eletiva sob raquianestesia. Participantes com gravidez complicada, como diabetes, hipertensão, anomalia fetal, histórico de alergia aos medicamentos do estudo, doenças psiquiátricas, anormalidades de coagulação e gestações múltiplas foram excluídos do estudo. Além disso, pacientes que necessitaram de conversão para anestesia geral foram excluídos.
Um dia antes da cirurgia, os pacientes foram informados sobre o estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido dos participantes. No dia da operação, todos os participantes foram pré-carregados com 500 mililitros de lactato de Ringer por meio de uma cânula intravenosa de calibre 16-18. Na sala de cirurgia, foi fornecida monitoração padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia e oximetria de pulso. Antes da raquianestesia, idade, peso, altura, circunferências abdominal e do quadril, estado físico ASA, valores basais de pressão arterial não invasiva e frequência cardíaca (FC) foram registrados.
A circunferência abdominal foi medida no nível umbilical na posição ortostática ao final de uma expiração normal. A circunferência do quadril foi medida na circunferência mais larga sobre as nádegas. Todas as medidas foram realizadas pelo técnico em anestesia treinado, utilizando fita adesiva padrão inextensível, com as parturientes vestindo roupas leves. Para minimizar os erros, três medidas consecutivas foram obtidas; a média dos resultados foi calculada e a relação CA-quadril foi calculada dividindo-se os valores da circunferência abdominal (cm) e da circunferência do quadril (cm).
A raquianestesia na posição sentada foi realizada em todos os pacientes. Após a esterilização da pele, uma agulha espinhal de ponta Quincke de calibre 27 foi avançada através do espaço intervertebral L3-4 da linha média. Após a observação do fluxo liquórico livre, foram injetados 2,4 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (12 mg) durante 30 segundos. Em seguida, a agulha espinhal foi retirada e os pacientes foram colocados em decúbito dorsal para a operação, e a mesa cirúrgica foi inclinada 20° para a esquerda. Um teste de picada de agulha foi usado para avaliar o nível de bloqueio sensorial e a cirurgia foi iniciada quando o bloqueio sensorial atingiu o dermátomo T6. A raquianestesia foi considerada falha quando o bloqueio sensitivo não foi consistente nos primeiros 20 minutos após a injeção subaracnóidea. Nesse caso, foi realizada anestesia geral e esses pacientes foram excluídos do estudo. Uma escala modificada de Bromage foi usada para avaliar o nível de bloqueio motor. Após o nascimento do bebê, 20 UI de ocitocina em 1.000 ml de solução de lactato de Ringer foram administrados por via intravenosa durante 5 horas. A hipotensão (diminuição de 20% na pressão arterial sistólica em comparação com os valores pré-operatórios) foi tratada com deslocamento uterino e infusão rápida de fluidos. Efedrina intravenosa (5 mg) foi administrada em caso de hipotensão persistente. Atropina endovenosa (1 mg) foi injetada para tratar a bradicardia (FC < 45 batimentos/minuto). Em nossa clínica, a efedrina é rotineiramente utilizada como primeira escolha no tratamento da hipotensão. A ondansetrona (4 mg) intravenosa foi usada para tratar náuseas e vômitos persistentes. Após a injeção espinhal, os valores de pressão arterial sistólica, diastólica e média e FC foram registrados a cada 2 minutos por 20 minutos e depois a cada 5 minutos até o final da operação. O tempo de operação (o tempo desde o início da incisão cirúrgica até o final da cirurgia), complicações anestésicas, como náuseas ou vômitos, o número de pacientes que necessitam de efedrina e atropina, a quantidade total de fluido intravenoso usado e a quantidade total de efedrina usada durante a cirurgia foram registrados. Os escores de Apgar neonatal em 1 e 5 minutos após o parto e o peso e a altura dos recém-nascidos foram registrados. Após a cirurgia, os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação. A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (VAS, 0 cm=sem dor, 10 cm=pior dor). No caso de VAS > 3, 1 gr de paracetamol foi administrado aos pacientes por via intravenosa. Efeitos colaterais relacionados à anestesia (p. 30 min e 1ª e 2ª horas de pós-operatório. Quando o bloqueio motor regrediu ao nível T10, os pacientes foram encaminhados para as clínicas.
Análise estatística O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com base nos dados obtidos dos resultados preliminares do estudo usando o aplicativo de cálculo de poder e tamanho da amostra de Russ Lenth (13). Cinquenta e oito pacientes foram necessários para detectar um tamanho de efeito antecipado de 0,37 com um poder de 85% e um alfa de 5%.
A análise estatística de todos os dados foi realizada com o software SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) e P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Os dados foram expressos como valores médios ± desvio padrão (DP), mediana (min-max) ou valores numéricos e percentuais. O teste de Kolmogorov-Smirnov foi utilizado para detectar a distribuição dos dados.
A análise de correlação de Pearson foi realizada para avaliar a associação entre as medidas antropométricas (ou seja, IMC, relação CA-quadril) com a incidência de hipotensão e a quantidade total de efedrina usada. A análise de correlação foi realizada para encontrar as correlações entre a quantidade total de efedrina usada e a CA, HC e razão CA-quadril. A correlação entre a quantidade total de efedrina utilizada e o peso do feto também foi investigada. As equações de regressão foram obtidas pelo método de regressão linear e os coeficientes (r2) foram comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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string:Turkey
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Erzurum, string:Turkey, Peru, 25240
- Mehmet Aksoy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que concordaram em participar
- com gestações a termo sem complicações
- IMC < 30 kg/m2
- idade entre 18-45 anos
- ASA I e II
- submetida a cesariana eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- uma gravidez complicada, como diabetes, hipertensão, anomalia fetal
- uma história de alergia a drogas em estudo
- doenças psiquiátricas
- anormalidades de coagulação
- gravidez múltipla
- pacientes que necessitaram de conversão para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidas a cesariana com raquianestesia
A relação CA-quadril foi calculada dividindo-se os valores da circunferência abdominal (cm) e da circunferência do quadril (cm).
A raquianestesia na posição sentada foi realizada em todos os pacientes com 2,4 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (12 mg).
Efedrina intravenosa (5 mg) foi administrada em caso de hipotensão persistente.
O número de pacientes que necessitaram de efedrina e a quantidade total de efedrina usada durante a cirurgia foram registrados.
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O tempo de operação (o tempo desde o início da incisão cirúrgica até o final da cirurgia), complicações anestésicas, como náuseas ou vômitos, o número de pacientes que necessitam de efedrina e atropina, a quantidade total de fluido intravenoso usado e a quantidade total de efedrina usada durante a cirurgia foram registrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exigência de efedrina
Prazo: Duas horas.
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Necessidade de efedrina (mg) do início ao fim da cirurgia.
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Duas horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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necessidade de atropina
Prazo: Duas horas.
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Necessidade de atropina (mg) do início ao fim da cirurgia.
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Duas horas.
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Valores de pressão arterial
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia.
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A alteração nos valores da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg).
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Linha de base, durante a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEAH KAEK 2021/05-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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