- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05382624
Związek między obwodem brzucha: stosunek bioder i zapotrzebowanie na efedrynę
Zależność między obwodem brzucha: współczynnikiem bioder a zapotrzebowaniem na efedrynę w znieczuleniu rdzeniowym do planowego cięcia cesarskiego: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne prowadzono przez osiem miesięcy od marca 2021 r. do października 2021 r. na oddziale anestezjologii i reanimacji regionalnego szpitala szkoleniowo-badawczego Erzurum w Erzurum w Turcji, który jest szpitalem trzeciego stopnia. Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę komisji etycznej Instytutu od Komisji Etycznej Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu, Regionalnego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Erzurum, Erzurum, Turcja. Badanie to przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników.
Populacja badana składała się z 60 kobiet, które zgodziły się na udział w niepowikłanej ciąży donoszonej, BMI < 30 kg/m2, w wieku 18-45 lat, ASA I i II, poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Z badania wykluczono uczestniczki z powikłaną ciążą, taką jak cukrzyca, nadciśnienie, anomalia płodu, alergia na badane leki w wywiadzie, choroby psychiczne, zaburzenia krzepnięcia i ciąże mnogie. Wykluczono również pacjentów wymagających konwersji na znieczulenie ogólne.
Dzień przed operacją pacjenci zostali poinformowani o badaniu, a od uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. W dniu operacji wszystkim uczestnikom podano wstępnie 500 mililitrów mleczanu Ringera przez kaniulę dożylną o rozmiarze 16-18. Na sali operacyjnej zapewniono standardowe monitorowanie obejmujące nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, elektrokardiografię i pulsoksymetrię. Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym rejestrowano wiek, masę ciała, wzrost, obwody brzucha i bioder pacjentów, stan fizyczny wg ASA, wyjściowe wartości nieinwazyjnego ciśnienia krwi oraz tętno (HR).
Obwód brzucha mierzono na poziomie pępka w pozycji stojącej pod koniec normalnego wydechu. Obwód bioder mierzono w najszerszym obwodzie nad pośladkami. Wszystkie pomiary zostały przeprowadzone przez przeszkolonego anestezjologa przy użyciu standardowej nierozciągliwej taśmy, przy lekkich ubraniach rodzących. Aby zminimalizować błędy, uzyskano trzy kolejne pomiary; wyniki uśredniono i obliczono stosunek AC do obwodu bioder, dzieląc wartości obwodu brzucha (cm) i obwodu bioder (cm).
U wszystkich pacjentów wykonano znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej. Po sterylizacji skóry igłę do rdzenia kręgowego o rozmiarze 27 G z końcówką Quincke wprowadzono przez linię środkową przestrzeni międzykręgowej L3-4. Po zaobserwowaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez 30 sekund wstrzykiwano 2,4 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (12 mg). Następnie usunięto igłę podpajęczynówkową i chorego ułożono do operacji w pozycji leżącej, a stół operacyjny przechylono o 20° w lewo. Do oceny poziomu blokady czuciowej zastosowano test nakłucia szpilką, a operację rozpoczęto, gdy blok czuciowy osiągnął dermatom T6. Uznano, że znieczulenie podpajęczynówkowe nie powiodło się, gdy blokada czucia nie była spójna w ciągu pierwszych 20 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym. W tym przypadku wykonano znieczulenie ogólne i pacjentów tych wyłączono z badania. Do oceny poziomu bloku motorycznego zastosowano zmodyfikowaną skalę Bromage'a. Po porodzie przez 5 godzin podawano dożylnie 20 j.m. oksytocyny w 1000 ml płynu Ringera z mleczanami. Niedociśnienie (spadek ciśnienia skurczowego o 20% w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi) leczono przez przemieszczenie macicy i szybki wlew płynów. W przypadku utrzymującej się hipotonii podawano dożylnie efedrynę (5 mg). W leczeniu bradykardii (HR < 45 uderzeń/minutę) wstrzykiwano dożylnie atropinę (1 mg). W naszej klinice efedryna jest rutynowo stosowana jako lek pierwszego wyboru w leczeniu niedociśnienia. Dożylne ondansetron (4 mg) stosowano w leczeniu uporczywych nudności i wymiotów. Po iniekcji rdzeniowej rejestrowano wartości ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego oraz tętna co 2 minuty przez 20 minut, a następnie co 5 minut do zakończenia operacji. Czas operacji (czas od początku cięcia chirurgicznego do zakończenia operacji), powikłania anestezjologiczne, takie jak nudności lub wymioty, liczba pacjentów wymagających podania efedryny i atropiny, łączna ilość użytego płynu dożylnego oraz całkowita ilość odnotowano ilość efedryny użytej podczas operacji. Rejestrowano wyniki noworodków w skali Apgar po 1 i 5 minutach od porodu oraz masę i wzrost noworodków. Po operacji pacjenci zostali przeniesieni na salę pooperacyjną. Nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0 cm = brak bólu, 10 cm = najgorszy ból). W przypadku VAS > 3 chorym podawano dożylnie 1 gr paracetamolu. Nudności, wymioty i ból głowy), czas blokady czucia (od wstrzyknięcia rdzenia kręgowego do wyzdrowienia dermatomu T10) oraz czas wymagający dodatkowych środków przeciwbólowych został odnotowany przez niezależnego obserwatora, który nie znał przypisania do grupy w 30 min oraz 1. i 2. godzina po zabiegu. Gdy blok motoryczny ustąpił do poziomu T10, pacjentów kierowano do klinik.
Analiza statystyczna Liczebność próby obliczono na podstawie danych uzyskanych ze wstępnych wyników badania przy użyciu aplikacji do obliczania mocy i wielkości próby Russa Lentha (13). Potrzebnych było pięćdziesięciu ośmiu pacjentów, aby wykryć przewidywaną wielkość efektu 0,37 z mocą 85% i alfa 5%.
Analizę statystyczną wszystkich danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), a P <0, 05 uznano za statystycznie istotne. Dane wyrażono jako wartości średnie ± odchylenie standardowe (SD), medianę (min-max) lub wartości liczbowe i procentowe. Do wykrycia rozkładu danych zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa.
Przeprowadzono analizę korelacji Pearsona w celu oceny związku między pomiarami antropometrycznymi (tj. BMI, stosunek obwodu AC do bioder) a częstością występowania niedociśnienia i całkowitą ilością zastosowanej efedryny. Przeprowadzono analizę korelacji, aby znaleźć korelacje między całkowitą ilością użytej efedryny a stosunkiem AC, HC i AC-to-hip. Zbadano również korelację między całkowitą ilością zastosowanej efedryny a masą płodu. Równania regresji otrzymano metodą regresji liniowej i porównano współczynniki (r2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
string:Turkey
-
Erzurum, string:Turkey, Indyk, 25240
- Mehmet Aksoy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet, które zgodziły się wziąć udział
- z niepowikłanymi ciążami donoszonymi
- BMI < 30kg/m2
- w wieku 18-45 lat
- ASA I i II
- poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- powikłana ciąża, taka jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, wada płodu
- historia alergii na badanie leków
- choroby psychiczne
- zaburzenia krzepnięcia
- ciąże mnogie
- pacjentów wymagających konwersji na znieczulenie ogólne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Stosunek AC do obwodu bioder obliczono dzieląc wartości obwodu brzucha (cm) i obwodu bioder (cm).
U wszystkich chorych wykonano znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej z użyciem 2,4 ml 0,5% roztworu bupiwakainy hiperbarycznej (12 mg).
W przypadku utrzymującej się hipotonii podawano dożylnie efedrynę (5 mg).
Rejestrowano liczbę pacjentów wymagających efedryny oraz całkowitą ilość efedryny użytej podczas operacji.
|
Czas operacji (czas od początku cięcia chirurgicznego do zakończenia operacji), powikłania anestezjologiczne, takie jak nudności lub wymioty, liczba pacjentów wymagających podania efedryny i atropiny, łączna ilość użytego płynu dożylnego oraz całkowita ilość odnotowano ilość efedryny użytej podczas operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na efedrynę
Ramy czasowe: Dwie godziny.
|
Zapotrzebowanie na efedrynę (mg) od początku do końca zabiegu.
|
Dwie godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapotrzebowanie na atropinę
Ramy czasowe: Dwie godziny.
|
Zapotrzebowanie na atropinę (mg) od początku do końca zabiegu.
|
Dwie godziny.
|
|
Wartości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas operacji.
|
Zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg).
|
Linia bazowa, podczas operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEAH KAEK 2021/05-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .