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La relazione tra circonferenza addominale: rapporto dell'anca e fabbisogno di efedrina

17 maggio 2022 aggiornato da: Mehmet AKSOY, Ataturk University

La relazione tra circonferenza addominale: rapporto dell'anca e fabbisogno di efedrina nell'anestesia spinale per cesareo elettivo: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mirava a indagare se esiste una relazione tra peso, altezza, BMI, circonferenza addominale (AC), circonferenza dell'anca (HC) e rapporto AC-fianchi con l'incidenza di ipotensione in pazienti sottoposte a taglio cesareo sotto spinale anestesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto per otto mesi da marzo 2021 a ottobre 2021 presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Erzurum Regional Training and Research Hospital, Erzurum, Turchia, un ospedale di cure terziarie. Prima di iniziare lo studio, l'approvazione del comitato etico dell'Istituto è stata presa dal Comitato etico dell'Università di scienze della salute, Erzurum Regional Training and Research Hospital, Erzurum, Turchia. Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

La popolazione dello studio comprendeva 60 donne che hanno accettato di partecipare con gravidanze a termine non complicate, BMI < 30 kg/m2, di età compresa tra 18 e 45 anni, ASA I e II sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. I partecipanti con una gravidanza complicata, come diabete, ipertensione, anomalie fetali, una storia di allergia ai farmaci in studio, malattie psichiatriche, anomalie della coagulazione e gravidanze multiple sono stati esclusi dallo studio. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti che hanno richiesto la conversione in anestesia generale.

Un giorno prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati informati dello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto dai partecipanti. Il giorno dell'operazione, tutti i partecipanti sono stati precaricati con 500 millilitri di lattato di Ringer attraverso una cannula endovenosa di calibro 16-18. In sala operatoria è stato fornito un monitoraggio standard che comprendeva la pressione sanguigna non invasiva, l'elettrocardiografia e la pulsossimetria. Prima dell'anestesia spinale, sono stati registrati l'età, il peso, l'altezza, la circonferenza addominale e dell'anca, lo stato fisico ASA, i valori basali della pressione arteriosa non invasiva e la frequenza cardiaca (HR) dei pazienti.

La circonferenza addominale è stata misurata a livello ombelicale in posizione eretta al termine di una normale espirazione. La circonferenza dell'anca è stata misurata alla circonferenza più ampia sopra i glutei. Tutte le misurazioni sono state eseguite dal tecnico anestesista addestrato utilizzando un nastro non elastico standard con le partorienti che indossavano abiti leggeri. Per minimizzare gli errori, sono state ottenute tre misurazioni consecutive; i risultati sono stati mediati e il rapporto AC-fianchi è stato calcolato dividendo i valori della circonferenza addominale (cm) e dell'anca (cm).

L'anestesia spinale in posizione seduta è stata eseguita su tutti i pazienti. Dopo la sterilizzazione della pelle, un ago spinale con punta Quincke calibro 27 è stato fatto avanzare attraverso lo spazio intervertebrale L3-4 della linea mediana. Dopo aver osservato il flusso libero del liquido cerebrospinale, sono stati iniettati 2,4 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (12 mg) in 30 secondi. Quindi, l'ago spinale è stato rimosso e i pazienti sono stati posti in posizione supina per l'operazione e il tavolo operatorio è stato inclinato di 20° a sinistra. È stato utilizzato un test di puntura di spillo per valutare il livello di blocco sensoriale e l'intervento chirurgico è stato avviato quando il blocco sensoriale ha raggiunto il dermatoma T6. L'anestesia spinale è stata considerata fallita quando il blocco sensoriale non era coerente entro i primi 20 minuti successivi all'iniezione spinale. In questo caso, è stata eseguita l'anestesia generale e questi pazienti sono stati esclusi dallo studio. Per valutare il livello di blocco motorio è stata utilizzata una scala di Bromage modificata. Dopo il parto del bambino, sono state somministrate per via endovenosa 20 UI di ossitocina in 1000 ml di soluzione di lattato di Ringer per 5 ore. L'ipotensione (una diminuzione del 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto ai valori preoperatori) è stata trattata mediante dislocazione uterina e rapida infusione di liquidi. L'efedrina endovenosa (5 mg) è stata somministrata in caso di ipotensione persistente. L'atropina per via endovenosa (1 mg) è stata iniettata per trattare la bradicardia (FC < 45 battiti/minuto). Nella nostra clinica, l'efedrina è abitualmente utilizzata come prima scelta nel trattamento dell'ipotensione. L'ondansetron per via endovenosa (4 mg) è stato utilizzato per trattare la nausea e il vomito persistenti. Dopo l'iniezione spinale, i valori della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media e della frequenza cardiaca sono stati registrati ogni 2 minuti per 20 minuti e poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione. Il tempo dell'operazione (il tempo dall'inizio dell'incisione chirurgica fino alla fine dell'intervento), le complicanze anestetiche, come nausea o vomito, il numero di pazienti che richiedono efedrina e atropina, la quantità totale di liquido per via endovenosa utilizzata e la quantità totale di efedrina utilizzata durante l'intervento chirurgico. Sono stati registrati i punteggi di Apgar neonatale a 1 e 5 minuti dopo il parto e il peso e l'altezza dei neonati. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati trasferiti nella sala di risveglio. La gravità del dolore è stata valutata tramite la scala analogica visiva (VAS, 0 cm=nessun dolore, 10 cm=peggiore dolore). Nel caso di VAS > 3, 1 gr di paracetamolo è stato somministrato ai pazienti per via endovenosa. Gli effetti collaterali correlati all'anestesia (ad es. nausea, vomito e mal di testa), il tempo di blocco sensoriale (dall'iniezione spinale al recupero del dermatomo T10) e il tempo che richiedeva analgesici supplementari sono stati registrati da un osservatore indipendente cieco all'assegnazione del gruppo a 30 min e 1a e 2a ora post-operatoria. Quando il blocco motorio era regredito al livello T10, i pazienti venivano inviati alle cliniche.

Analisi statistica Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito sulla base dei dati ottenuti dai risultati preliminari dello studio utilizzando l'applicazione per il calcolo della potenza e della dimensione del campione di Russ Lenth (13). Sono stati necessari cinquantotto pazienti per rilevare una dimensione dell'effetto prevista di 0,37 con una potenza dell'85% e un alfa del 5%.

L'analisi statistica di tutti i dati è stata eseguita con il software SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) e P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I dati sono stati espressi come valori medi ± deviazione standard (SD), mediana (min-max) o valori numerici e percentuali. Il test di Kolmogorov-Smirnov è stato utilizzato per rilevare la distribuzione dei dati.

L'analisi di correlazione di Pearson è stata eseguita per valutare l'associazione tra le misure antropometriche (cioè BMI, rapporto AC-fianchi) con l'incidenza di ipotensione e la quantità totale di efedrina utilizzata. L'analisi di correlazione è stata eseguita per trovare le correlazioni tra la quantità totale di efedrina utilizzata e il rapporto AC, HC e AC-fianchi. È stata inoltre studiata la correlazione tra la quantità totale di efedrina utilizzata e il peso del feto. Le equazioni di regressione sono state ottenute utilizzando il metodo di regressione lineare ei coefficienti (r2) sono stati confrontati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • string:Turkey
      • Erzurum, string:Turkey, Tacchino, 25240
        • Mehmet Aksoy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva 60 donne che hanno accettato di partecipare con gravidanze a termine non complicate, BMI < 30 kg/m2, di età compresa tra 18 e 45 anni, ASA I e II sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che hanno accettato di partecipare
  • con gravidanze a termine non complicate
  • IMC < 30 kg/m2
  • di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • ASSA I e II
  • sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • una gravidanza complicata, come diabete, ipertensione, anomalie fetali
  • una storia di allergia ai farmaci in studio
  • malattie psichiatriche
  • anomalie della coagulazione
  • gravidanze multiple
  • pazienti che hanno richiesto la conversione in anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a taglio cesareo con anestesia spinale
Il rapporto AC-fianchi è stato calcolato dividendo i valori della circonferenza addominale (cm) e dei fianchi (cm). L'anestesia spinale in posizione seduta è stata eseguita in tutti i pazienti utilizzando 2,4 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (12 mg). L'efedrina endovenosa (5 mg) è stata somministrata in caso di ipotensione persistente. Sono stati registrati il ​​numero di pazienti che richiedevano efedrina e la quantità totale di efedrina utilizzata durante l'intervento chirurgico.
Il tempo dell'operazione (il tempo dall'inizio dell'incisione chirurgica fino alla fine dell'intervento), le complicanze anestetiche, come nausea o vomito, il numero di pazienti che richiedono efedrina e atropina, la quantità totale di liquido per via endovenosa utilizzata e la quantità totale di efedrina utilizzata durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • La circonferenza dell'anca è stata misurata alla circonferenza più ampia sopra i glutei.
  • Sono state ottenute tre misurazioni consecutive; i risultati sono stati mediati e il rapporto AC-fianchi è stato calcolato dividendo i valori della circonferenza addominale (cm) e dell'anca (cm).
  • L'anestesia spinale in posizione seduta è stata eseguita su tutti i pazienti.
  • Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati trasferiti nella sala di risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di efedrina
Lasso di tempo: Due ore.
Fabbisogno di efedrina (mg) dall'inizio alla fine dell'intervento.
Due ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno di atropina
Lasso di tempo: Due ore.
Fabbisogno di atropina (mg) dall'inizio alla fine dell'intervento.
Due ore.
Valori della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento chirurgico.
La variazione dei valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg).
Basale, durante l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEAH KAEK 2021/05-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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