- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05382624
La relazione tra circonferenza addominale: rapporto dell'anca e fabbisogno di efedrina
La relazione tra circonferenza addominale: rapporto dell'anca e fabbisogno di efedrina nell'anestesia spinale per cesareo elettivo: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto per otto mesi da marzo 2021 a ottobre 2021 presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Erzurum Regional Training and Research Hospital, Erzurum, Turchia, un ospedale di cure terziarie. Prima di iniziare lo studio, l'approvazione del comitato etico dell'Istituto è stata presa dal Comitato etico dell'Università di scienze della salute, Erzurum Regional Training and Research Hospital, Erzurum, Turchia. Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
La popolazione dello studio comprendeva 60 donne che hanno accettato di partecipare con gravidanze a termine non complicate, BMI < 30 kg/m2, di età compresa tra 18 e 45 anni, ASA I e II sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. I partecipanti con una gravidanza complicata, come diabete, ipertensione, anomalie fetali, una storia di allergia ai farmaci in studio, malattie psichiatriche, anomalie della coagulazione e gravidanze multiple sono stati esclusi dallo studio. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti che hanno richiesto la conversione in anestesia generale.
Un giorno prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati informati dello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto dai partecipanti. Il giorno dell'operazione, tutti i partecipanti sono stati precaricati con 500 millilitri di lattato di Ringer attraverso una cannula endovenosa di calibro 16-18. In sala operatoria è stato fornito un monitoraggio standard che comprendeva la pressione sanguigna non invasiva, l'elettrocardiografia e la pulsossimetria. Prima dell'anestesia spinale, sono stati registrati l'età, il peso, l'altezza, la circonferenza addominale e dell'anca, lo stato fisico ASA, i valori basali della pressione arteriosa non invasiva e la frequenza cardiaca (HR) dei pazienti.
La circonferenza addominale è stata misurata a livello ombelicale in posizione eretta al termine di una normale espirazione. La circonferenza dell'anca è stata misurata alla circonferenza più ampia sopra i glutei. Tutte le misurazioni sono state eseguite dal tecnico anestesista addestrato utilizzando un nastro non elastico standard con le partorienti che indossavano abiti leggeri. Per minimizzare gli errori, sono state ottenute tre misurazioni consecutive; i risultati sono stati mediati e il rapporto AC-fianchi è stato calcolato dividendo i valori della circonferenza addominale (cm) e dell'anca (cm).
L'anestesia spinale in posizione seduta è stata eseguita su tutti i pazienti. Dopo la sterilizzazione della pelle, un ago spinale con punta Quincke calibro 27 è stato fatto avanzare attraverso lo spazio intervertebrale L3-4 della linea mediana. Dopo aver osservato il flusso libero del liquido cerebrospinale, sono stati iniettati 2,4 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (12 mg) in 30 secondi. Quindi, l'ago spinale è stato rimosso e i pazienti sono stati posti in posizione supina per l'operazione e il tavolo operatorio è stato inclinato di 20° a sinistra. È stato utilizzato un test di puntura di spillo per valutare il livello di blocco sensoriale e l'intervento chirurgico è stato avviato quando il blocco sensoriale ha raggiunto il dermatoma T6. L'anestesia spinale è stata considerata fallita quando il blocco sensoriale non era coerente entro i primi 20 minuti successivi all'iniezione spinale. In questo caso, è stata eseguita l'anestesia generale e questi pazienti sono stati esclusi dallo studio. Per valutare il livello di blocco motorio è stata utilizzata una scala di Bromage modificata. Dopo il parto del bambino, sono state somministrate per via endovenosa 20 UI di ossitocina in 1000 ml di soluzione di lattato di Ringer per 5 ore. L'ipotensione (una diminuzione del 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto ai valori preoperatori) è stata trattata mediante dislocazione uterina e rapida infusione di liquidi. L'efedrina endovenosa (5 mg) è stata somministrata in caso di ipotensione persistente. L'atropina per via endovenosa (1 mg) è stata iniettata per trattare la bradicardia (FC < 45 battiti/minuto). Nella nostra clinica, l'efedrina è abitualmente utilizzata come prima scelta nel trattamento dell'ipotensione. L'ondansetron per via endovenosa (4 mg) è stato utilizzato per trattare la nausea e il vomito persistenti. Dopo l'iniezione spinale, i valori della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media e della frequenza cardiaca sono stati registrati ogni 2 minuti per 20 minuti e poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione. Il tempo dell'operazione (il tempo dall'inizio dell'incisione chirurgica fino alla fine dell'intervento), le complicanze anestetiche, come nausea o vomito, il numero di pazienti che richiedono efedrina e atropina, la quantità totale di liquido per via endovenosa utilizzata e la quantità totale di efedrina utilizzata durante l'intervento chirurgico. Sono stati registrati i punteggi di Apgar neonatale a 1 e 5 minuti dopo il parto e il peso e l'altezza dei neonati. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati trasferiti nella sala di risveglio. La gravità del dolore è stata valutata tramite la scala analogica visiva (VAS, 0 cm=nessun dolore, 10 cm=peggiore dolore). Nel caso di VAS > 3, 1 gr di paracetamolo è stato somministrato ai pazienti per via endovenosa. Gli effetti collaterali correlati all'anestesia (ad es. nausea, vomito e mal di testa), il tempo di blocco sensoriale (dall'iniezione spinale al recupero del dermatomo T10) e il tempo che richiedeva analgesici supplementari sono stati registrati da un osservatore indipendente cieco all'assegnazione del gruppo a 30 min e 1a e 2a ora post-operatoria. Quando il blocco motorio era regredito al livello T10, i pazienti venivano inviati alle cliniche.
Analisi statistica Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito sulla base dei dati ottenuti dai risultati preliminari dello studio utilizzando l'applicazione per il calcolo della potenza e della dimensione del campione di Russ Lenth (13). Sono stati necessari cinquantotto pazienti per rilevare una dimensione dell'effetto prevista di 0,37 con una potenza dell'85% e un alfa del 5%.
L'analisi statistica di tutti i dati è stata eseguita con il software SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) e P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I dati sono stati espressi come valori medi ± deviazione standard (SD), mediana (min-max) o valori numerici e percentuali. Il test di Kolmogorov-Smirnov è stato utilizzato per rilevare la distribuzione dei dati.
L'analisi di correlazione di Pearson è stata eseguita per valutare l'associazione tra le misure antropometriche (cioè BMI, rapporto AC-fianchi) con l'incidenza di ipotensione e la quantità totale di efedrina utilizzata. L'analisi di correlazione è stata eseguita per trovare le correlazioni tra la quantità totale di efedrina utilizzata e il rapporto AC, HC e AC-fianchi. È stata inoltre studiata la correlazione tra la quantità totale di efedrina utilizzata e il peso del feto. Le equazioni di regressione sono state ottenute utilizzando il metodo di regressione lineare ei coefficienti (r2) sono stati confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzurum, string:Turkey, Tacchino, 25240
- Mehmet Aksoy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che hanno accettato di partecipare
- con gravidanze a termine non complicate
- IMC < 30 kg/m2
- di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- ASSA I e II
- sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- una gravidanza complicata, come diabete, ipertensione, anomalie fetali
- una storia di allergia ai farmaci in studio
- malattie psichiatriche
- anomalie della coagulazione
- gravidanze multiple
- pazienti che hanno richiesto la conversione in anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a taglio cesareo con anestesia spinale
Il rapporto AC-fianchi è stato calcolato dividendo i valori della circonferenza addominale (cm) e dei fianchi (cm).
L'anestesia spinale in posizione seduta è stata eseguita in tutti i pazienti utilizzando 2,4 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (12 mg).
L'efedrina endovenosa (5 mg) è stata somministrata in caso di ipotensione persistente.
Sono stati registrati il numero di pazienti che richiedevano efedrina e la quantità totale di efedrina utilizzata durante l'intervento chirurgico.
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Il tempo dell'operazione (il tempo dall'inizio dell'incisione chirurgica fino alla fine dell'intervento), le complicanze anestetiche, come nausea o vomito, il numero di pazienti che richiedono efedrina e atropina, la quantità totale di liquido per via endovenosa utilizzata e la quantità totale di efedrina utilizzata durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno di efedrina
Lasso di tempo: Due ore.
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Fabbisogno di efedrina (mg) dall'inizio alla fine dell'intervento.
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Due ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fabbisogno di atropina
Lasso di tempo: Due ore.
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Fabbisogno di atropina (mg) dall'inizio alla fine dell'intervento.
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Due ore.
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Valori della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento chirurgico.
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La variazione dei valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg).
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Basale, durante l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEAH KAEK 2021/05-100
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