- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05382624
Forholdet mellom abdominal omkrets: hofteforhold og efedrinbehov
Forholdet mellom abdominal omkrets: hofteforhold og efedrinbehov i spinalanestesi for elektiv keisersnitt: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien ble utført over åtte måneder fra mars 2021 til oktober 2021 ved Anesthesiology and Reanimation Department ved Erzurum Regional Training and Research Hospital, Erzurum, Tyrkia, et tertiærsykehus. Før studien startet, ble godkjenningen av Instituttets etiske komité hentet fra den etiske komiteen for helsevitenskapelige universitet, Erzurum Regional Training and Research Hospital, Erzurum, Tyrkia. Denne studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne.
Studiepopulasjonen besto av 60 kvinner som takket ja til å delta med ukompliserte terminsgraviditeter, BMI < 30 kg/m2, i alderen 18-45 år, ASA I og II som gjennomgikk elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse. Deltakere med en komplisert graviditet, som diabetes, hypertensjon, fosteranomali, en historie med allergi mot studiemedisiner, psykiatriske sykdommer, koagulasjonsavvik og flergangsgraviditeter ble ekskludert fra studien. Pasienter som krevde konvertering til generell anestesi ble også ekskludert.
Et døgn før operasjonen ble pasientene informert om studien, og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra deltakerne. På operasjonsdagen ble alle deltakerne forhåndslastet med 500 milliliter Ringers laktat gjennom en 16-18 gauge intravenøs kanyle. På operasjonssalen ble standard overvåking inkludert ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi og pulsoksymetri gitt. Før spinalbedøvelsen ble pasientenes alder, vekt, høyde, abdominal og hofteomkrets, ASA fysisk status, baselineverdier for ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens (HR) registrert.
Abdominal omkrets ble målt på navlenivå i stående stilling ved slutten av en normal ekspirasjon. Hofteomkretsen ble målt på den bredeste omkretsen over baken. Alle målingene ble utført av den utdannede anestesiteknikeren ved bruk av standard non-stretch tape med fødslene iført lette klær. For å minimere feil ble det oppnådd tre påfølgende målinger; resultatene ble beregnet i gjennomsnitt og AC-til-hofte-forholdet ble beregnet ved å dele verdiene for abdominal (cm) og hofteomkrets (cm).
Spinalbedøvelse i sittende stilling ble utført på alle pasienter. Etter hudsterilisering ble en 27-gauge Quincke-tip spinalnål ført gjennom midtlinjen L3-4 mellomvirvelrommet. Etter at fri cerebrospinalvæskestrøm ble observert, ble 2,4 ml 0,5 % hyperbar bupivakain (12 mg) injisert over 30 sekunder. Deretter ble spinalnålen fjernet og pasientene ble plassert i ryggleie for operasjonen, og operasjonsbordet ble vippet 20° til venstre. En nålestikktest ble brukt for å evaluere nivået av sensorisk blokkering og kirurgi ble igangsatt når sensorisk blokkering nådde T6-dermatomet. Spinalbedøvelse ble ansett for å ha mislyktes når den sensoriske blokkeringen ikke var konsistent innen de første 20 minuttene etter spinalinjeksjonen. I dette tilfellet ble det utført generell anestesi og disse pasientene ble ekskludert fra studien. En Modified Bromage-skala ble brukt for å evaluere motorblokknivået. Etter fødselen ble 20 IE oksytocin i 1000 ml Ringers laktatløsning gitt intravenøst i løpet av 5 timer. Hypotensjon (20 % reduksjon i systolisk blodtrykk sammenlignet med preoperative verdier), ble behandlet med livmorforskyvning og rask infusjon av væske. Intravenøs efedrin (5 mg) ble gitt ved vedvarende hypotensjon. Intravenøs atropin (1 mg) ble injisert for å behandle bradykardi (HR < 45 slag/minutt). I vår klinikk brukes efedrin rutinemessig som førstevalg ved behandling av hypotensjon. Intravenøs ondansetron (4 mg) ble brukt til å behandle vedvarende kvalme og oppkast. Etter spinal injeksjon ble systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk og HR-verdier registrert hvert 2. minutt i 20 minutter og deretter hvert 5. minutt frem til slutten av operasjonen. Operasjonstiden (tiden fra begynnelsen av det kirurgiske snittet til slutten av operasjonen), anestetiske komplikasjoner, som kvalme eller oppkast, antall pasienter som trenger efedrin og atropin, den totale mengden intravenøs væske som er brukt, og den totale mengden av efedrin brukt under operasjonen ble registrert. Neonatal Apgar-skår 1 og 5 minutter etter fødsel og vekten og høyden til de nyfødte ble registrert. Etter operasjonen ble pasientene overført til utvinningsrommet. Alvorlighetsgraden av smerte ble vurdert via Visual analog skala (VAS, 0 cm=ingen smerte, 10 cm=verste smerte). Ved VAS > 3 ble 1 gr paracetamol gitt til pasienter intravenøst. Anestesi-relaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast og hodepine), sensorisk blokkeringstid (fra spinal injeksjon til gjenoppretting av T10 dermatom), og tiden som krever supplerende smertestillende midler ble registrert av en uavhengig observatør blindet for gruppeoppgaven kl. 30 min og 1. og 2. time postoperativt. Da motorblokken hadde gått tilbake til T10-nivå, ble pasientene sendt til klinikkene.
Statistisk analyse Prøvestørrelsesberegningen ble utført basert på dataene hentet fra studiens foreløpige resultater ved å bruke Russ Lenths kraft- og prøvestørrelsesberegningsapplikasjon (13). Femtiåtte pasienter var nødvendig for å oppdage en forventet effektstørrelse på 0,37 med en styrke på 85 % og en alfa på 5 %.
Den statistiske analysen av alle data ble utført med SPSS 20-programvare (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), og P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Data ble uttrykt som gjennomsnittsverdier ± standardavvik (SD), median (min-maks), eller tall og prosentverdier. Kolmogorov-Smirnov-testen ble brukt til å oppdage distribusjon av data.
Pearson-korrelasjonsanalyse ble utført for å vurdere sammenhengen mellom antropometriske mål (dvs. BMI, AC-til-hofte-forhold) med forekomsten av hypotensjon og den totale mengden efedrin som ble brukt. Korrelasjonsanalyse ble utført for å finne korrelasjonene mellom den totale mengden efedrin som ble brukt og AC-, HC- og AC-til-hofte-forholdet. Sammenhengen mellom den totale mengden efedrin som ble brukt og vekten til fosteret ble også undersøkt. Regresjonsligningene ble oppnådd ved å bruke den lineære regresjonsmetoden og koeffisientene (r2) ble sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
string:Turkey
-
Erzurum, string:Turkey, Tyrkia, 25240
- Mehmet Aksoy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som takket ja til å delta
- med ukompliserte terminsgraviditeter
- BMI < 30 kg/m2
- i alderen 18-45 år
- ASA I og II
- gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- en komplisert graviditet, som diabetes, hypertensjon, fosteranomali
- en historie med allergi for å studere medikamenter
- psykiatriske sykdommer
- koagulasjonsavvik
- flersvangerskap
- pasienter som trengte overgang til generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår keisersnitt med spinalbedøvelse
AC-til-hofte-forholdet ble beregnet ved å dele verdiene av abdominal (cm) og hofteomkrets (cm).
Spinalanestesi i sittende stilling ble utført hos alle pasienter ved bruk av 2,4 ml 0,5 % hyperbar bupivakain (12 mg).
Intravenøs efedrin (5 mg) ble gitt ved vedvarende hypotensjon.
Antall pasienter som trenger efedrin og den totale mengden efedrin brukt under operasjonen ble registrert.
|
Operasjonstiden (tiden fra begynnelsen av det kirurgiske snittet til slutten av operasjonen), anestetiske komplikasjoner, som kvalme eller oppkast, antall pasienter som trenger efedrin og atropin, den totale mengden intravenøs væske som er brukt, og den totale mengden av efedrin brukt under operasjonen ble registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om efedrin
Tidsramme: To timer.
|
Efedrinbehov (mg) fra begynnelsen til slutten av operasjonen.
|
To timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atropinbehov
Tidsramme: To timer.
|
Atropinbehov (mg) fra begynnelsen til slutten av operasjonen.
|
To timer.
|
|
Blodtrykksverdier
Tidsramme: Grunnlinje, under operasjonen.
|
Endringen i systoliske og diastoliske blodtrykksverdier (mmHg).
|
Grunnlinje, under operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEAH KAEK 2021/05-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .